Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení dvou formulací PRF na kvalitu života a hojení apikomarginálních defektů

15. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení dvou PRF formulací na kvalitu života a 2D a 3D hodnocení výsledku hojení apikomarginálních defektů.

Hojení apikomarginálních defektů pomocí 2 různých formulací PRF tj. PRF-high a PRF-medium bude hodnoceno a porovnáváno pomocí 2D a 3D kritérií. Mezi těmito dvěma skupinami bude také srovnáno in vitro hodnocení PRF formulací a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periapická chirurgie je životaschopnou léčebnou možností u zubů s perzistující apikální parodontitidou, zejména v případech, které se neléčí nechirurgickou léčbou. Kim a Kratchman klasifikovali periradikulární léze do kategorií A-F. Léze A-C jsou endodontického původu bez parodontálních kapes a liší se s ohledem na velikost periapikální radiolucence, zatímco D-F jsou kombinovaného endodonticko-parodontálního původu a jsou seřazeny podle velikosti poškození parodontu. Defekty typu F se běžně označují jako apikomarginální defekty a mají nejhorší prognózu ze všech. Nižší úspěšnost je připisována apikální migraci junkčního epitelu a intruzi neosteogenního pojiva do periapikální oblasti.

V poslední době se místo konvenční praxe použití GTR bariérových membrán pro léčbu apikomarginálních defektů používají autologní koncentráty krevních destiček. Dosud žádná studie na lidech neporovnávala destičkové přípravky; PRF-vysoká (2700 ot./min po dobu 12 minut) a PRF-střední (1500 ot./min. po dobu 14 minut), aby byl vidět jakýkoli rozdíl v hojení kostí a kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami a žádná studie nehodnotila kostní hojení periapikálního defektu s periodontální komunikací s použitím CBCT.

Cílem této studie je tedy prozkoumat vliv 2 různých formulací PRF na kvalitu života a výsledek hojení periapikálních defektů s periodontální komunikací. Rovněž bude provedeno in vitro histologické a imunohistochemické hodnocení a srovnání sraženin připravených z různých centrifugačních protokolů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Sanjay Tewari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 16 let a více.
  2. Pacienti bez obecných lékařských kontraindikací pro orální chirurgické zákroky (ASA-I a ASA-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
  3. periapikální defekt s parodontální komunikací.
  4. Parodontální kapsa >6 mm s apikomarginální komunikací omezenou na bukální aspekt interproximálního prostoru nebo střední bukální aspekt kořene.
  5. Negativní reakce na test vitality.
  6. neúspěšná předchozí léčba kořenového kanálku s hnisavým výtokem nebo neúspěšná předchozí operace nebo opakující se epizoda hnisavého výtoku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost bukální kosti na elevaci laloku.
  2. Neobnovitelný zub.
  3. zlomené / perforované kořeny.
  4. kuřáků.
  5. těhotné ženy a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Periapická chirurgie s umístěním prf vysokých sraženin
Pacienti podstoupí periapikální operaci a před uzavřením chlopně se do kostní krypty a přes obnažený povrch kořene umístí sraženina s vysokým PRF a membrána.
Postup: Periapická chirurgie s použitím prf-vysoké sraženiny a membrány
Bude provedena periapikální operace s následným umístěním prf-high koagula do defektu a membrány přes defekt před uzavřením chlopně.
Aktivní komparátor: Periapická chirurgie s umístěním prf středních sraženin
Pacienti podstoupí periapikální operaci a PRF-střední sraženina a membrána se umístí do kostní krypty a přes povrch obnaženého kořene před uzavřením chlopně.
Postup: Periapická chirurgie s použitím prf-střední sraženiny a membrány
Bude provedena periapikální operace s následným umístěním prf-střední sraženiny do defektu a membránou přes defekt před uzavřením chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení apikomarginálních defektů.
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Pacienti budou klinicky kontrolováni na nepřítomnost známek a symptomů. Radiografické 2D posouzení bude provedeno podle Rudových a Molvenových kritérií takto: -

  1. Úplné zhojení – definované obnovením lamina dura
  2. Neúplné hojení (jizva)
  3. Nejisté hojení
  4. Neuspokojivé hojení (selhání).

3D hojení bude posuzováno podle modifikovaných 3D kritérií PENN (Schloss et al).

  1. Úplné uzdravení
  2. Omezené hojení
  3. Nejisté hojení
  4. Neuspokojivé hojení.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po operaci
Všichni pacienti dostanou dotazník (Igor Tsesis et al) s 15 otázkami k hodnocení kvality jejich života po dobu 7 dnů po operaci.
Výchozí stav do 7. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • vidhiendo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení