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ガミースマイルの微細手術治療

2023年7月3日 更新者：Marie-line Sherif Sourour、Cairo University

フラップを使用した審美的クラウン延長術後の痛みとフラップを使用した後の痛みの評価フラップレスピエゾ手術アプローチ: ランダム化対照臨床試験

上部前部の臨床クラウンが短い患者の管理において、審美的なクラウンを延長するためのピエゾサージェリーを使用した顕微手術による従来のフラップアプローチとフラップレスアプローチ後の痛みの反応を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来のアプローチ: 麻酔が施され、続いてウィリアム目盛歯周プローブを使用して骨の音響を測定し、(拡大ルーペと顕微手術用ブレードを使用して) ポケットの深さを測定します。

  • 出血箇所に印を付ける
  • 内部ベベル切開が行われ、その後、溝状切開が続きます。
  • 歯肉カラーは除去されます。
  • 皮弁の挙上は、ピエゾ手術を使用した骨形成術と、CEJ を 2 ～ 3 mm 超えた骨の根尖位置にアクセスできるように進められます。
  • マットレス縫合糸(6.0)を作製

介入アプローチ:

手術は従来のアプローチと同じように行われますが、フラップを開けることなく、骨形成用のトンネル器具とピエゾチップを介してアクセスします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Oral and Dental Medecine-CU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な全身状態を有する患者。
  2. 成人患者～18歳。
  3. 上前歯が6本あること。
  4. 受動性皮疹の変化により臨床歯冠が短い患者は、タイプ I サブクラス B に分類されます (Coslet、Vanarsdall、Weisgold、1977)。
  5. 付着損失およびプロービング深さ（PD）> 3 mm を伴う部位の欠如。
  6. 少なくとも2mm幅の角質化した歯肉（Pontoriero and Carnevale、2001）。
  7. 良好な口腔衛生の遵守。
  8. 患者は6か月の追跡期間を受け入れます（協力的な患者）。
  9. 患者はインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 補綴歯冠の存在
  2. 広範囲にわたる修復
  3. 広範囲にわたる切縁部の磨耗。
  4. 喫煙者 ˃ 10 本/日
  5. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来のアプローチ
ピエゾサージェリーおよび顕微手術ツールを使用した従来のECL
手順：ピエゾサージェリーを使用したマイクロサージカルクラウン延長アプローチ
余分な歯肉が除去されます。従来の皮弁挙上を用いたピエゾ手術により、CEJ骨頂部から2 mmの骨を除去します。
アクティブコンパレータ：介入アプローチ:
圧電手術および顕微手術ツールを使用したトンネリングを備えた従来の ECL
手順：圧電手術を使用したトンネルマイクロサージカルクラウン延長アプローチ
余分な歯肉が除去されます。トンネリングによるピエゾ手術によりCEJ骨頂部から2mmの骨を除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのVAS
時間枠：48時間
痛みの視覚的アナログスケール (0 から 10 までの数字 (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで)) 術後最初の 2 日間毎日測定
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬中央歯肉縁レベル
時間枠：6ヵ月
ウィリアムの目盛りが付いた歯周プローブを使用して、既製の溝付きステントから頬中央表面の歯肉縁のレベルまでの垂直方向の距離を測定します（ベースライン、術後 3 か月および 6 か月で測定）。
6ヵ月
術後の患者の満足度。
時間枠：6ヵ月
数値評価スケール (3 項目のアンケートが尋ねられ、患者は 7 段階の回答スケールを使用するものとします。 )
6ヵ月
ピンクエステスコア
時間枠：6ヵ月

PES は 7 つの変数に基づいています。

近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感。 各変数は 2-1-0 スコアで評価され、2 が最高スコア、0 が最低スコアとなります。 近心乳頭と遠心乳頭の完全性、不完全性、または欠損が評価されます。 他のすべての変数は、参照歯との比較によって評価されます。
6ヵ月
術後の腫れ
時間枠：14日間
無：腫れなし、軽度：手術部位の口腔内の腫れ、中等度：手術部位の口腔内の中程度の腫れ、強：手術部位を超えて広がる強い口腔外の腫れ。 (術後7日目と14日目に評価)
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PER3-3-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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