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肥大型心筋症患者における心臓突然死のリスク評価の有効性

2020年5月22日 更新者：Daria Adamczak、Poznan University of Medical Sciences
肥大型心筋症 (HCM) は、左心室の心筋の肥大を特徴とする心疾患であり、ほとんどの場合、サルコメア遺伝子の変異によって引き起こされます。 構造的および機能的な異常は、流れを制限する冠動脈疾患または負荷条件では説明できません。 この疾患は、世界中の人口の少なくとも 0.2% に影響を与えており、致命的な心室性不整脈による若者や競技選手の心臓突然死 (SCD) の最も一般的な原因ですが、ほとんどの患者では、HCM は良性の経過をたどります。 . したがって、患者を適切に評価し、除細動器 (ICD) の埋め込みの恩恵を受ける患者を特定することが最も重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥大型心筋症 (HCM) は、左心室の心筋の肥大を特徴とする心疾患であり、ほとんどの場合、サルコメア遺伝子の変異によって引き起こされます。 構造的および機能的な異常は、流れを制限する冠動脈疾患または負荷条件では説明できません。 この疾患は、世界中の人口の少なくとも 0.2% に影響を与えており、致命的な心室性不整脈による若者や競技選手の心臓突然死 (SCD) の最も一般的な原因ですが、ほとんどの患者では、HCM は良性の経過をたどります。 . したがって、患者を適切に評価し、除細動器 (ICD) の埋め込みの恩恵を受ける患者を特定することが最も重要です。

この研究では、2005 年から 2018 年にポズナン医科大学の第 1 心臓病学科で治療を受けた患者を対象に、欧州心臓病学会のガイドラインで推奨されている HCM SCD-Risk Calculator の精度を評価しています。

研究グループは、20〜88歳の252人の患者で構成されていました（平均53.8±15.1、中央値54）。 49.6%が男性でした。 プロトコルは、病歴の収集（アンケートを含む）、身体検査、および全体的な縦ひずみと平均ひずみの評価を伴う心エコー検査、心臓磁気共鳴、外来ECGモニタリング、埋め込み型デバイスの制御、運動テストなどの追加テストで構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Wielkopolska
      • Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、20～88 歳の肥大型心筋症患者 252 人（平均 53.8 ± 15.1、中央値 54）で構成されました。 49.6%が男性でした。

説明

包含基準:

  1. 肥大型心筋症、
  2. 最低18歳、
  3. アンケート、
  4. 観察開始時のHCM SCD-Risk Calculatorの評価、
  5. 循環器内科外来の定期受診、
  6. 研究への参加への同意

除外基準:

  1. 高血圧のコントロールが不十分（循環器外来での次の2回の訪問時の収縮圧> 180 mmHg）、
  2. -血行力学的に重要な心臓弁膜症または弁置換状態、
  3. 過去の心筋梗塞（冠動脈造影で見られる血行力学的に有意な変化）、
  4. 心臓移植、
  5. 被験者からの不十分な量のデータとさらなる分析を可能にする追加のテスト、
  6. 研究に参加するための同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リスクが低い
HCM Risk-SCD Calculatorによると心臓突然死のリスクが低い
デバイス：除細動器
心臓突然死のエンドポイントに達した HCM 患者の数を分析しました。
中リスク
HCM Risk-SCD Calculator による心臓突然死の中程度のリスク
デバイス：除細動器
心臓突然死のエンドポイントに達した HCM 患者の数を分析しました。
リスクが高い
HCM Risk-SCD Calculatorによると心臓突然死のリスクが高い
デバイス：除細動器
心臓突然死のエンドポイントに達した HCM 患者の数を分析しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクグループにおける心臓突然死（SCD）
時間枠：2005-2018
HCM Risk-SCD Calculator による各リスクグループの SCD 症例数
2005-2018

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死（SCD）の新たな危険因子
時間枠：2005-2018
Glibal縦ひずみ、平均ひずみ、左心房容積指数などの新しい心エコー機能により、SCDのリスクをより適切に推定できます
2005-2018

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PoznanUMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ポーランドの法規制により、できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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