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Eficácia da avaliação de risco para morte súbita cardíaca em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica

22 de maio de 2020 atualizado por: Daria Adamczak, Poznan University of Medical Sciences
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença cardíaca caracterizada pela hipertrofia do miocárdio ventricular esquerdo e é mais frequentemente causada por mutações nos genes do sarcômero. As anormalidades estruturais e funcionais não podem ser explicadas por doença arterial coronariana limitadora de fluxo ou condições de carga. A doença afeta pelo menos 0,2% da população mundial e é a causa mais comum de morte súbita cardíaca (MSC) em jovens e atletas competitivos devido a arritmia ventricular fatal, mas na maioria dos pacientes, no entanto, a CMH tem um curso benigno . Portanto, é de extrema importância avaliar adequadamente os pacientes e identificar aqueles que se beneficiariam com o implante de um cardioversor desfibrilador (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença cardíaca caracterizada pela hipertrofia do miocárdio ventricular esquerdo e é mais frequentemente causada por mutações nos genes do sarcômero. As anormalidades estruturais e funcionais não podem ser explicadas por doença arterial coronariana limitadora de fluxo ou condições de carga. A doença afeta pelo menos 0,2% da população mundial e é a causa mais comum de morte súbita cardíaca (MSC) em jovens e atletas competitivos devido a arritmia ventricular fatal, mas na maioria dos pacientes, no entanto, a CMH tem um curso benigno . Portanto, é de extrema importância avaliar adequadamente os pacientes e identificar aqueles que se beneficiariam com o implante de um cardioversor desfibrilador (CDI).

Este estudo avalia a precisão da HCM SCD-Risk Calculator, recomendada pelas diretrizes da European Society of Cardiology, em pacientes tratados no Ist Department of Cardiology da Poznan University of Medical Sciences de 2005 a 2018.

O grupo de estudo consistiu de 252 pacientes com idade entre 20 e 88 anos (média 53,8 ± 15,1, mediana 54); 49,6% eram homens. O protocolo consistiu em coleta de anamnese (incluindo questionário), exame físico e exames complementares como ecocardiografia com avaliação do strain longitudinal global e strain médio, ressonância magnética cardíaca, monitoramento ambulatorial de ECG, controle de dispositivos implantáveis ​​e teste de esforço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-848
        • Poznan Univeristy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo consistiu de 252 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica com idade entre 20 e 88 anos (média 53,8 ± 15,1, mediana 54); 49,6% eram homens.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cardiomiopatia hipertrófica,
  2. Mínimo 18 anos,
  3. Questionário,
  4. Avaliação do HCM SCD-Risk Calculator no início da observação,
  5. Visitas regulares no Ambulatório de Cardiologia,
  6. Concordância em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão mal controlada (pressão sistólica nas duas próximas consultas no Ambulatório de Cardiologia >180 mmHg),
  2. Doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa ou condição de substituição da válvula,
  3. Infarto do miocárdio passado (alterações hemodinamicamente significativas encontradas na coronariografia),
  4. Transplante de coração,
  5. Quantidade insuficiente de dados do sujeito e testes adicionais que permitem uma análise mais aprofundada,
  6. Falta de consentimento para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Baixo risco
Baixo risco de morte súbita cardíaca de acordo com HCM Risk-SCD Calculator
Dispositivo: Cardioversor-desfibrilador
Analisamos quantos pacientes com CMH atingiram o ponto final de morte súbita cardíaca definida como intervenção adequada de cardioversor-desfibrilador ou parada cardíaca súbita.
Risco intermediário
Risco intermediário de morte súbita cardíaca de acordo com HCM Risk-SCD Calculator
Dispositivo: Cardioversor-desfibrilador
Analisamos quantos pacientes com CMH atingiram o ponto final de morte súbita cardíaca definida como intervenção adequada de cardioversor-desfibrilador ou parada cardíaca súbita.
Alto risco
Alto risco de morte súbita cardíaca de acordo com HCM Risk-SCD Calculator
Dispositivo: Cardioversor-desfibrilador
Analisamos quantos pacientes com CMH atingiram o ponto final de morte súbita cardíaca definida como intervenção adequada de cardioversor-desfibrilador ou parada cardíaca súbita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte súbita cardíaca (MSC) em grupos de risco
Prazo: 2005-2018
Número de casos de SCD em cada um dos grupos de risco de acordo com a Calculadora de Risco-SCD do HCM
2005-2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos fatores de risco de morte súbita cardíaca (MSC)
Prazo: 2005-2018
Novos recursos ecocardiográficos, como strain longitudinal glibal, strain médio, índice de volume atrial esquerdo, que permitem estimar melhor o risco de MSC
2005-2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PoznanUMP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não é possível devido aos regulamentos da lei polaca.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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