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外傷後感染症におけるICG蛍光イメージング

2026年2月3日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

外傷後感染症における骨灌流のリアルタイム蛍光ベースの測定

この前向き観察研究の焦点は、(1) ICG蛍光イメージングを使用して、骨折患者の骨/軟部組織灌流に関連する範囲と変動を確立することです。 (2) 灌流と手術部位感染 (SSI)、持続性 SSI、骨折癒合不全などの合併症との関係を調べる。 (3) 定量的 ICG 蛍光を使用して、感染した骨折の設定で骨の創面切除を行い、合併症を最小限に抑えることができるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、骨折患者の骨/軟部組織灌流に関連する範囲と変動をよりよく理解し、定量的インドシアニングリーン (ICG) 蛍光を使用して測定された灌流と手術部位感染 (SSI) などの合併症との関係を調べる前向き観察試験です。 、持続性SSI、および骨折非癒合。 主要評価項目は合併症（感染症、再発性感染症、癒合不全のいずれか）です。

適格な同意患者は、手術部位の灌漑およびデブリドマンおよび/または骨折固定を含む、骨折または感染症の標準治療を受けます。 曝露後、０．１ｍｇ／ＫｇのＩＣＧを静脈内注射し、ビデオレートＩＣＧ蛍光画像を、注射の２０秒前および注射の４分後に、それぞれデブリドマンの前後に取得する。

30 人の骨折後合併症患者のサブセットは、革新外科センター (CIS) で感染症の外科的治療を受け、術中の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を曝露後、ICG 注射前または術前DCE-MRI。 CIS で手術を受ける患者は、追加の CIS 固有の同意文書に署名する必要があります。

再手術の必要性は、治療する外科医に委ねられます。 繰り返しの手順が必要な場合は、デブリードマン前後の定量的 ICG 蛍光画像が各手順で取得されます。

研究参加者は、指標研究手術から2週間、6週間、3か月、6か月、および1年後に追跡されます。 初発感染、再発感染、または癒合/非癒合の遅延を含む合併症は、診断時および/または通常の外来診療中に発生する各参加者の評価中に特定されます。 診断日、参加者の兆候と症状、培養検査の結果、治療方法、解決日など、感染に関する詳細情報が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、骨折または関節癒合後に SSI を呈する患者 確立された SSI 骨折コホート (コホート 1)。 コホート 1 のサブセットは、サブセット DCE-MRI コホート (コホート 1-1) と見なされます。

説明

包含基準:

SSI Fracture（コホートコホート1、グループ1）を確立

  1. 18歳以上の患者。
  2. 四肢骨折。
  3. -創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。
  4. 手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。
  5. 参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。
  6. インフォームドコンセントの提供。

サブセット: DCE-MRI (コホート 1-1、グループ 2)

  1. 18歳以上の患者。
  2. 閉鎖性四肢骨折。
  3. 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。
  4. 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
  5. インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

SSI骨折コホート（コホート1、グループ1）を設立

  1. 手の骨折。
  2. ヨウ素アレルギー。
  3. -SSIを管理するために以前に外科的デブリードマンを受けた。
  4. 投獄。

  5. 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題があります。

    サブセット: DCE-MRI (コホート 1-1、グループ 2)

  6. ペースメーカーなどの電子インプラントの存在
  7. 動脈瘤クリップなどの金属インプラントの存在
  8. MRI技術者および放射線科医によって決定された他の禁忌の存在。
  9. ヨウ化物に対するアレルギーの病歴
  10. -NIR / MRイメージングの日の血液検査によって決定されたGFR <30 ml /分、またはこの研究のDCE-MRIの3か月以内の検査結果から

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SSI骨折コホートを確立
18歳以上の患者。 四肢骨折。 -創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。 手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。 参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。 インフォームドコンセントの提供
他の：免疫蛍光イメージング
患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡（Spy Elite）によって画像化されます。 ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。 図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。 ICG 蛍光イメージングは​​、近赤外光で照らされた、FDA の承認を受けた臨床用途の蛍光色素である ICG を静脈内注射して利用します。 ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
SSI骨折コホートサブセット（DCE-MRI）を確立
18歳以上の患者。 四肢骨折。 -創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。 手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。 参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。 インフォームドコンセントの提供
他の：免疫蛍光イメージング
患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡（Spy Elite）によって画像化されます。 ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。 図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。 ICG 蛍光イメージングは​​、近赤外光で照らされた、FDA の承認を受けた臨床用途の蛍光色素である ICG を静脈内注射して利用します。 ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
他の：DCE-MRI
ヒト患者の ICG ベースの DCE-FI と DCE-MRI によって定量化された骨灌流の関係を特徴付け、蛍光イメージングの表面加重機能を補正する正確な深さ依存型蛍光イメージング モデルを開発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の手術部位感染を経験した患者数
時間枠：1年
CDC基準を使用した術後の手術部位感染は、最大1年間の各フォローアップの予定で記録されます
1年
計画外の骨折関連の再手術を必要とする患者の数
時間枠：1年
計画外の再手術はすべて文書化されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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