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Imaging a fluorescenza ICG nell'infezione post-traumatica

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Misurazione in tempo reale basata sulla fluorescenza della perfusione ossea nelle infezioni post-traumatiche

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è di (1) stabilire l'intervallo e la variazione associati alla perfusione ossea/dei tessuti molli nei pazienti con fratture, utilizzando l'imaging a fluorescenza ICG; (2) esaminare la relazione tra perfusione e complicanze come infezione del sito chirurgico (SSI), SSI persistente e mancato consolidamento della frattura; (3) per determinare se la fluorescenza quantitativa dell'ICG può essere utilizzata per guidare lo sbrigliamento osseo nel contesto di fratture infette per ridurre al minimo le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico per comprendere meglio l'intervallo e la variazione associati alla perfusione ossea/dei tessuti molli nei pazienti con fratture ed esaminare la relazione tra la perfusione, misurata utilizzando la fluorescenza quantitativa del verde indocianina (ICG) e le complicanze come l'infezione del sito chirurgico (SSI) , SSI persistente e mancato consolidamento della frattura. La misura dell'outcome primario è la complicanza (infezione, infezione ricorrente o pseudoartrosi).

I pazienti consenzienti idonei riceveranno un trattamento standard per la loro frattura o infezione, inclusa l'irrigazione e lo sbrigliamento del sito operatorio e/o la fissazione della frattura. Dopo l'esposizione, 0.1 mg/Kg di ICG saranno iniettati per via endovenosa e le immagini di fluorescenza ICG a frequenza video saranno acquisite 20 secondi prima e 4 minuti dopo l'iniezione, ciascuno prima e dopo il debridement.

Un sottogruppo di 30 pazienti con complicanze post-frattura subirà un trattamento chirurgico per la loro infezione nel Center of Innovation Surgery (CIS) e avrà una risonanza magnetica intraoperatoria con contrasto dinamico (DCE-MRI) dopo l'esposizione ma prima dell'iniezione di ICG o un preoperatoria DCE-MRI. Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel CIS sarà richiesto di firmare un ulteriore documento di consenso specifico per il CIS.

La necessità di ripetere la procedura chirurgica sarà lasciata al chirurgo curante. Se è necessaria la ripetizione della procedura, ad ogni procedura saranno ottenute immagini di fluorescenza ICG quantitativa prima e dopo il debridement.

I partecipanti allo studio saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno dall'intervento chirurgico dello studio indice. Le complicanze, tra cui infezione indice, infezione ricorrente o ritardata unione/non unione, saranno identificate al momento della diagnosi e/o durante la valutazione di ogni partecipante che si verifica durante la visita clinica ambulatoriale di routine. Verranno documentate informazioni dettagliate sull'infezione, tra cui data di diagnosi, segni e sintomi dei partecipanti, risultati dei test di coltura, metodo di trattamento (i) e data di risoluzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • University of California, Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano SSI a seguito di frattura o fusione articolare Coorte di fratture SSI accertate (Coorte 1). Un sottoinsieme della coorte 1 sarà considerato per la coorte sottoinsieme DCE-MRI (coorte 1-1).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Frattura SSI accertata (Coorte Coorte 1, Gruppo 1)

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura dell'estremità.
  3. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. SSI superficiale, profonda o dello spazio dell'organo (secondo i criteri CDC) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa.
  5. Tutti gli interventi chirurgici per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  6. Fornitura del consenso informato.

Sottoinsieme: DCE-MRI (Coorte 1-1, Gruppo 2)

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura dell'estremità chiusa.
  3. Gestione pianificata della frattura definitiva con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare.
  4. Tutti gli interventi chirurgici pianificati per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante.
  5. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Coorte di fratture SSI accertate (Coorte 1, Gruppo 1)

  1. Frattura della mano.
  2. Allergia allo iodio.
  3. Ha ricevuto un precedente debridement chirurgico per gestire l'SSI.
  4. Incarcerazione.

  5. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.

    Sottoinsieme: DCE-MRI (Coorte 1-1, Gruppo 2)

  6. la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker
  7. la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma
  8. la presenza di altre controindicazioni, come determinato dai tecnici della risonanza magnetica e dai radiologi.
  9. Una storia di allergia agli ioduri
  10. Un GFR <30 ml/min come determinato dall'analisi del sangue il giorno dell'imaging NIR/RM o dai risultati di laboratorio entro 3 mesi dalla DCE-MRI per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di fratture SSI stabilita
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura dell'estremità. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare. SSI superficiale, profonda o dello spazio dell'organo (secondo i criteri CDC) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa. Tutti gli interventi chirurgici per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante. Fornitura del consenso informato
Altro: Imaging di immunofluorescenza
Ai pazienti verrà somministrato ICG approvato dalla FDA tramite iniezione endovenosa e ripreso da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.
Sottoinsieme stabilito della coorte di fratture SSI (DCE-MRI)
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Frattura dell'estremità. Precedente gestione definitiva della frattura con fissazione esterna, fissazione interna o fusione articolare. SSI superficiale, profonda o dello spazio dell'organo (secondo i criteri CDC) nel sito della frattura che richiede una gestione operativa. Tutti gli interventi chirurgici per la cura delle fratture verranno eseguiti da un chirurgo o delegato partecipante. Fornitura del consenso informato
Altro: Imaging di immunofluorescenza
Ai pazienti verrà somministrato ICG approvato dalla FDA tramite iniezione endovenosa e ripreso da un microscopio chirurgico approvato dalla FDA (Spy Elite) che si trova a 0,5 metri di distanza dal soggetto. Sia la fluorescenza ICG che i due sistemi di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. La figura (a) mostra lo schizzo schematico dei sistemi di imaging. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione ossea può essere catturata da un sistema di imaging a frequenza video.
Altro: DCE-MRI
Caratterizzare la relazione tra la perfusione ossea quantificata da DCE-FI e DCE-MRI basati su ICG in pazienti umani per sviluppare un accurato modello di imaging a fluorescenza sensibile alla profondità che correggerà la caratteristica ponderata in superficie dell'imaging a fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico post procedura
Lasso di tempo: 1 anno
L'infezione del sito chirurgico post-procedura utilizzando i criteri CDC sarà documentata ad ogni appuntamento di follow-up fino a un anno
1 anno
Numero di pazienti che richiedono reinterventi correlati alla frattura non pianificati
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i reinterventi non pianificati saranno documentati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of California, Irvine
Dartmouth College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ida L Gitajn, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D20057
  • 1R01AR077157-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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