外傷後感染症におけるICG蛍光イメージング
外傷後感染症における骨灌流のリアルタイム蛍光ベースの測定
調査の概要
詳細な説明
これは、骨折患者の骨/軟部組織灌流に関連する範囲と変動をよりよく理解し、定量的インドシアニングリーン (ICG) 蛍光を使用して測定された灌流と手術部位感染 (SSI) などの合併症との関係を調べる前向き観察試験です。 、持続性SSI、および骨折非癒合。 主要評価項目は合併症（感染症、再発性感染症、癒合不全のいずれか）です。
適格な同意患者は、手術部位の灌漑およびデブリドマンおよび/または骨折固定を含む、骨折または感染症の標準治療を受けます。 曝露後、０．１ｍｇ／ＫｇのＩＣＧを静脈内注射し、ビデオレートＩＣＧ蛍光画像を、注射の２０秒前および注射の４分後に、それぞれデブリドマンの前後に取得する。
30 人の骨折後合併症患者のサブセットは、革新外科センター (CIS) で感染症の外科的治療を受け、術中の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を曝露後、ICG 注射前または術前DCE-MRI。 CIS で手術を受ける患者は、追加の CIS 固有の同意文書に署名する必要があります。
再手術の必要性は、治療する外科医に委ねられます。 繰り返しの手順が必要な場合は、デブリードマン前後の定量的 ICG 蛍光画像が各手順で取得されます。
研究参加者は、指標研究手術から2週間、6週間、3か月、6か月、および1年後に追跡されます。 初発感染、再発感染、または癒合/非癒合の遅延を含む合併症は、診断時および/または通常の外来診療中に発生する各参加者の評価中に特定されます。 診断日、参加者の兆候と症状、培養検査の結果、治療方法、解決日など、感染に関する詳細情報が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- University of California, Irvine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore R. Adams Cowley Shock Trauma
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
SSI Fracture（コホートコホート1、グループ1）を確立
- 18歳以上の患者。
- 四肢骨折。
- -創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。
- 手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。
- 参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。
- インフォームドコンセントの提供。
サブセット: DCE-MRI (コホート 1-1、グループ 2)
- 18歳以上の患者。
- 閉鎖性四肢骨折。
- 創外固定、内固定、または関節固定による計画的な最終的な骨折管理。
- 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
SSI骨折コホート（コホート1、グループ1）を設立
- 手の骨折。
- ヨウ素アレルギー。
- -SSIを管理するために以前に外科的デブリードマンを受けた。
- 投獄。
研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題があります。
サブセット: DCE-MRI (コホート 1-1、グループ 2)
- ペースメーカーなどの電子インプラントの存在
- 動脈瘤クリップなどの金属インプラントの存在
- MRI技術者および放射線科医によって決定された他の禁忌の存在。
- ヨウ化物に対するアレルギーの病歴
- -NIR / MRイメージングの日の血液検査によって決定されたGFR <30 ml /分、またはこの研究のDCE-MRIの3か月以内の検査結果から
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SSI骨折コホートを確立
18歳以上の患者。
四肢骨折。
-創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。
手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。
参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。
インフォームドコンセントの提供
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患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡（Spy Elite）によって画像化されます。
ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。
図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。
ICG 蛍光イメージングは、近赤外光で照らされた、FDA の承認を受けた臨床用途の蛍光色素である ICG を静脈内注射して利用します。
ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
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SSI骨折コホートサブセット（DCE-MRI）を確立
18歳以上の患者。
四肢骨折。
-創外固定、内固定、または関節固定による以前の決定的な骨折管理。
手術管理が必要な骨折部位での表層、深部、または臓器腔の SSI (CDC 基準による)。
参加している外科医または代理人によってすべての骨折ケア手術が行われます。
インフォームドコンセントの提供
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患者は、静脈内注射によってFDA承認のICGを投与され、被験者から0.5メートル離れたFDA承認の外科用顕微鏡（Spy Elite）によって画像化されます。
ICG 蛍光と 2 つのイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。
図 (a) は、イメージング システムの概略図を示しています。
ICG 蛍光イメージングは、近赤外光で照らされた、FDA の承認を受けた臨床用途の蛍光色素である ICG を静脈内注射して利用します。
ICG 色素は間接的に活性化され、骨灌流による動的蛍光をビデオ レート イメージング システムで捉えることができます。
ヒト患者の ICG ベースの DCE-FI と DCE-MRI によって定量化された骨灌流の関係を特徴付け、蛍光イメージングの表面加重機能を補正する正確な深さ依存型蛍光イメージング モデルを開発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の手術部位感染を経験した患者数
時間枠：1年
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CDC基準を使用した術後の手術部位感染は、最大1年間の各フォローアップの予定で記録されます
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1年
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計画外の骨折関連の再手術を必要とする患者の数
時間枠：1年
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計画外の再手術はすべて文書化されます
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ida L Gitajn, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。