糖尿病の旅: 思春期のアドヒアランスが介入を妨げる
2025年6月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
糖尿病の旅：1型糖尿病の若者のアドヒアランスバリアを改善する介入
この研究の目的は、T1D の青年におけるアドヒアランス障壁に対処するウェブベースの介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の治療アドヒアランスは複雑で、正常に近い血糖値を達成するために、血糖値のモニタリング、炭水化物のカウント、食物摂取、運動、病気に応じた注射やインスリン ポンプによる集中的なインスリン送達が含まれます。
T1D 治療を遵守することは、特に思春期には困難であることが証拠によって証明されています。
遵守しないと血糖値が最適以下に低下し、健康と生活の質が著しく損なわれます。
T1D治療計画の順守が最適以下であることは、青少年の50％以上で一般的であり、最適以下の血糖コントロール、糖尿病性ケトアシドーシスによる入院リスクの増加、健康関連の生活の質（HRQOL）の低下に直接関連しています。
現在の糖尿病技術の最大の利点は、知識、スキル、アドヒアランスの障壁、および非アドヒアランス行動によって制限されています。10-14
最終的に、青少年がテクノロジーの進歩の恩恵を受けるためには、これらの障壁を克服する必要があります。
したがって、アドヒアランスの障壁を特定し、軽減するために、行動に焦点を当てた介入が明らかに必要とされています。
この研究の全体的な目的は、アドヒアランス障壁が高い青少年を特定し、これらの障壁を対象とした新しいカスタマイズされた mHealth 介入 (糖尿病ジャーニー) を提供することです。
この研究は 2 段階で構成されており、1 型糖尿病の青少年最大 12 人を対象とした小規模なパイロット試験（第 1 段階）とランダム化対照臨床試験（第 2 段階）が含まれます。
このランダム化対照臨床試験では、1型糖尿病の青年約256人を対象に、Diabetes Journeyと強化された標準治療（対照群）の実現可能性、受容性、予備的有効性を検証する。
一次および二次アウトカムには、アドヒアランス障壁、アドヒアランス、健康関連の生活の質、および A1C が含まれます。
満足度や受け入れやすさも審査されます。
仲介者と調整者には、実行機能、糖尿病の苦痛、家族間の不和、抑うつ症状、低血糖に対する恐怖、睡眠などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0165
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- T1D診断から1年以上
- 13～17歳のT1Dの青少年
- 以前の来院スコアに基づく、糖尿病に対する障壁の上昇アドヒアランスアンケート（ストレス/燃え尽き症候群および/または時間プレッシャー/計画の下位尺度で53点中3点以上のスコア）
- 英語の読み書き・会話ができること（測定はすべて英語）
除外基準
- 重大な発達障害（自閉症スペクトラム障害、中等度/重度の発達障害または知的障害など）の診断
- 内分泌疾患（セリアック病、甲状腺など）を除く併存する医学的診断（嚢胞性線維症、喘息など）
- 血糖コントロールのための非インスリン薬を使用していない、または使用する予定がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病の旅
Diabetes Journey は、主要なアドヒアランス障壁に対処するための Web ベースの介入です。
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、最初に必須の導入および問題解決モジュールを受け取ります。
参加者は、糖尿病アドヒアランスに対する障壁の評価の上昇に基づいて、合計で最大 7 つのモジュールを受け取ります。
参加者は、Web ベースのテーマパーク マップをナビゲートしてモジュールを個別に完了した後、セラピストとの Zoom 遠隔医療セッションを伴います。
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遵守の障壁と問題解決に重点を置いた Web ベースの遠隔医療介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化された標準治療
強化標準治療にランダムに割り付けられた参加者は、T1DToolkit Web サイトを介して一般教育を受けるほか、各施設の認定糖尿病教育者 (CDE) と 12 週間にわたって 4 回の電話通話を受けます。
アドヒアランスの障壁に対処するコンテンツは、T1DToolkit Web サイト経由で強化標準治療グループ向けに修正または新規開発されました。
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T1DToolkit Web サイトを介した一般教育と、認定糖尿病教育者 (CDE) との 4 回の電話が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病順守アンケートヨ検定の障壁は、ストレス/燃え尽き症候群のサブスケールを報告します
時間枠：6か月のフォローアップ
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ストレスと燃え尽き症候群の尺度 - 糖尿病とその管理による欲求不満と燃え尽きを評価します。
スコアの範囲は1〜5で、スコアが高いほど障壁が大きくなります。
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6か月のフォローアップ
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糖尿病のアドヒアランスアンケートへの障壁 - 青少年報告時間のプレッシャー/計画サブスケール
時間枠：6か月のフォローアップ
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時間のプレッシャーと計画サブスケール - 物資を運ぶことや管理の決定を含む、糖尿病の自己管理の計画に必要な時間とエネルギーを評価します。
スコアの範囲は1〜5で、スコアが高いほど障壁が大きくなります。
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6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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1 日あたりの血糖値チェックの回数
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6ヶ月間のフォローアップ
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インスリンポンプユーザーの遵守
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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インスリンポンプユーザー向けの 1 日あたりの炭水化物エントリ数
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6ヶ月間のフォローアップ
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6か月のフォローアップ
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過去2〜3か月間の平均血糖値を測定する血液検査。
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6か月のフォローアップ
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タイプ1糖尿病と生命-Youthレポート
時間枠：6か月のフォローアップ
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総生活の質のスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します
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6か月のフォローアップ
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連続グルコースモニターの順守
時間枠：6か月のフォローアップ
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継続的なグルコースモニターを使用している人の範囲内の時間。
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6か月のフォローアップ
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インスリンボーラスの順守
時間枠：6か月のフォローアップ
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1日あたり供給されるインスリンボーラスの頻度の平均
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0162
- R01DK121295 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIDDK データ リポジトリは、現在の提案のプライマリ データ リポジトリとして機能します。
IPD 共有時間枠
NIDDK データ リポジトリは、現在の提案のプライマリ データ リポジトリとして機能します。 さらに、データセットは、clinicaltrials.gov 経由で配布される場合もあります。 個人または組織が主任研究者に直接データセットを要求した場合、それらの要求はデータを取得するために NIDDK データ リポジトリに送信されます。
介入研究のリソース共有に関する NIDDK ガイドラインによれば、ベースライン データは、研究の募集が完了してから 2 年以内、またはベースライン データの公開日から 6 か月以内のいずれか早い方で共有されます。 ベースライン出版物の分析データセットは、出版日 (出版物がオンラインに掲載された日) から 6 か月以内に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究者がこれらのデータについて著者または共著する出版物やプレゼンテーションのデータがどこで入手できるか、およびそのデータにアクセスする方法を特定し、出版物やプレゼンテーションのリポジトリと資金源を認めることに同意します。 。
研究者は NIDDK データ リポジトリを使用するため、このリポジトリには、NIH データ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致して、資格のある研究者にデータ アクセスを提供するポリシーと手順が定められています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。