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直腸切除後の泌尿器および性機能障害の評価 (EURECA)

2020年5月25日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

直腸癌切除後の泌尿器および性機能障害の多施設前向き評価

過去 20 年間の直腸がん治療の進歩により、生存率が向上し、手術関連の罹患率が大幅に減少しました。 その結果、治療後の生活の質 (QoL) の問題はますます重要になっています。 泌尿器および性的機能は、主に骨盤自律神経節の医原性病変のために、直腸切除後に大幅に変化する可能性があります。 注目すべきは、それらの発生率がそれぞれ最大 70% と 30% と報告されていることです。 このトピックの重要性にもかかわらず、文献に存在するほとんどの研究は、さまざまな理由で解釈が困難です。 第一に、性機能障害と排尿機能障害の両方に標準化された定義がありません。 第二に、ベースライン データの欠如、データの欠落、サンプル サイズの小ささ、および検証済みおよび未検証の機器の使用における不均一性が、決定的な結果を導き出す上での主な制限です。 追加の要因として、性機能と泌尿器機能の両方を可能な限り維持し、同時に適切で腫瘍学的に正しい直腸切除を保証するために使用する最善のアプローチに関する明確な証拠は文献にありません。 さらに、泌尿器および性的機能に対する術前の化学放射線療法の影響に関するデータは現在存在しません。 治験責任医師の前向き研究の主な目的は、直腸切除（術前化学療法の有無にかかわらず）後にどの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、Ta-TME）が最良の尿および性的結果を保証するかを主観的に定義することです。 -放射線療法) 直腸癌の治療のため。

したがって、一次エンドポイントは、特定の質問票による、1、6 か月、および 1 年の術後の排尿および性的機能の評価です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • どの技術（オープン、ロボット、腹腔鏡、経肛門直腸全切除術（TaTME））が、放射線化学療法（NAD+）後の泌尿器および性機能とより好ましい相関があるかを調査する。
  • 肛門縁から直腸腫瘍までの距離に基づく泌尿器および性機能障害の両方の発生率の比較、および腫瘍に関連して使用される最良のアプローチ（開放、腹腔鏡、TaTME、またはロボット支援）の評価身長;
  • 開腹、腹腔鏡、TaTME、およびロボットによる直腸切除の短期的（術後罹患率および組織病理学的データ）および長期的（全体的および無病生存率）の結果の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸癌と診断されたすべての患者は、研究期間中に研究に関与したセンターの1つに紹介されました

説明

包含基準:

  • -治癒的外科的切除を受ける直腸癌の組織病理学的に証明された診断を持つすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 緊急手術
  • -良性または悪性疾患のための以前の前立腺および/または結腸直腸手術
  • -術前の性的障害（女性性機能指数、FSFI ≤ 26.55 ; 国際指数勃起機能、IIEF < 16）
  • 失禁アンケートに関する国際相談 > 5
  • -臨床的に明らかな良性前立腺肥大症（BPH）（国際前立腺症状スコア、IPSS> 20）
  • 便失禁および/または尿失禁の術前診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
開直腸切除術
手順：直腸切除後の泌尿器および性機能障害の評価
泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
腹腔鏡下直腸切除術
手順：直腸切除後の泌尿器および性機能障害の評価
泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
ロボットによる直腸切除
手順：直腸切除後の泌尿器および性機能障害の評価
泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
経肛門TME（Ta-TME）
手順：直腸切除後の泌尿器および性機能障害の評価
泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸切除後の尿および性的転帰
時間枠：術後1ヶ月で
直腸癌の治療のための直腸切除後（術前化学放射線療法の有無にかかわらず）、どの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、およびTa-TME）が最良の尿および性的結果を保証するか
術後1ヶ月で
直腸切除後の尿および性的転帰
時間枠：術後6ヶ月の時
直腸癌の治療のための直腸切除後（術前化学放射線療法の有無にかかわらず）、どの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、およびTa-TME）が最良の尿および性的結果を保証するか
術後6ヶ月の時
直腸切除後の尿および性的転帰
時間枠：術後12ヶ月
直腸癌の治療のための直腸切除後（術前化学放射線療法の有無にかかわらず）、どの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、およびTa-TME）が最良の尿および性的結果を保証するか
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月21日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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