直腸切除後の泌尿器および性機能障害の評価 (EURECA)
直腸癌切除後の泌尿器および性機能障害の多施設前向き評価
過去 20 年間の直腸がん治療の進歩により、生存率が向上し、手術関連の罹患率が大幅に減少しました。 その結果、治療後の生活の質 (QoL) の問題はますます重要になっています。 泌尿器および性的機能は、主に骨盤自律神経節の医原性病変のために、直腸切除後に大幅に変化する可能性があります。 注目すべきは、それらの発生率がそれぞれ最大 70% と 30% と報告されていることです。 このトピックの重要性にもかかわらず、文献に存在するほとんどの研究は、さまざまな理由で解釈が困難です。 第一に、性機能障害と排尿機能障害の両方に標準化された定義がありません。 第二に、ベースライン データの欠如、データの欠落、サンプル サイズの小ささ、および検証済みおよび未検証の機器の使用における不均一性が、決定的な結果を導き出す上での主な制限です。 追加の要因として、性機能と泌尿器機能の両方を可能な限り維持し、同時に適切で腫瘍学的に正しい直腸切除を保証するために使用する最善のアプローチに関する明確な証拠は文献にありません。 さらに、泌尿器および性的機能に対する術前の化学放射線療法の影響に関するデータは現在存在しません。 治験責任医師の前向き研究の主な目的は、直腸切除（術前化学療法の有無にかかわらず）後にどの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、Ta-TME）が最良の尿および性的結果を保証するかを主観的に定義することです。 -放射線療法) 直腸癌の治療のため。
したがって、一次エンドポイントは、特定の質問票による、1、6 か月、および 1 年の術後の排尿および性的機能の評価です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- どの技術（オープン、ロボット、腹腔鏡、経肛門直腸全切除術（TaTME））が、放射線化学療法（NAD+）後の泌尿器および性機能とより好ましい相関があるかを調査する。
- 肛門縁から直腸腫瘍までの距離に基づく泌尿器および性機能障害の両方の発生率の比較、および腫瘍に関連して使用される最良のアプローチ（開放、腹腔鏡、TaTME、またはロボット支援）の評価身長;
- 開腹、腹腔鏡、TaTME、およびロボットによる直腸切除の短期的（術後罹患率および組織病理学的データ）および長期的（全体的および無病生存率）の結果の比較。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio Alfieri, MD
- 電話番号：+393386792010
- メール：giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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コンタクト：
- Sergio Alfieri, MD
- 電話番号：+393386792010
- メール：giuseppe.quero@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治癒的外科的切除を受ける直腸癌の組織病理学的に証明された診断を持つすべての患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 緊急手術
- -良性または悪性疾患のための以前の前立腺および/または結腸直腸手術
- -術前の性的障害（女性性機能指数、FSFI ≤ 26.55 ; 国際指数勃起機能、IIEF < 16）
- 失禁アンケートに関する国際相談 > 5
- -臨床的に明らかな良性前立腺肥大症（BPH）（国際前立腺症状スコア、IPSS> 20）
- 便失禁および/または尿失禁の術前診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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開直腸切除術
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泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
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腹腔鏡下直腸切除術
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泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
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ロボットによる直腸切除
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泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
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経肛門TME（Ta-TME）
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泌尿器および性機能に対する 4 つの異なる外科的アプローチの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸切除後の尿および性的転帰
時間枠：術後1ヶ月で
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直腸癌の治療のための直腸切除後（術前化学放射線療法の有無にかかわらず）、どの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、およびTa-TME）が最良の尿および性的結果を保証するか
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術後1ヶ月で
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直腸切除後の尿および性的転帰
時間枠：術後6ヶ月の時
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直腸癌の治療のための直腸切除後（術前化学放射線療法の有無にかかわらず）、どの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、およびTa-TME）が最良の尿および性的結果を保証するか
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術後6ヶ月の時
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直腸切除後の尿および性的転帰
時間枠：術後12ヶ月
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直腸癌の治療のための直腸切除後（術前化学放射線療法の有無にかかわらず）、どの技術（開腹、腹腔鏡、ロボット支援、およびTa-TME）が最良の尿および性的結果を保証するか
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。