Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy (EURECA)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wieloośrodkowa prospektywna ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji raka odbytnicy

Postępy w leczeniu raka odbytnicy w ciągu ostatnich dwóch dekad poprawiły przeżywalność i znacząco zmniejszyły zachorowalność związaną z operacjami. W rezultacie kwestie jakości życia (QoL) po leczeniu stają się coraz ważniejsze. Funkcje moczowe i seksualne mogą być znacznie zmienione po resekcji odbytnicy, głównie z powodu jatrogennych uszkodzeń autonomicznego splotu miednicy mniejszej. Warto zauważyć, że częstość ich występowania wynosi odpowiednio do 70% i 30%. Pomimo wagi tego tematu, większość badań obecnych w literaturze jest trudna do interpretacji z różnych powodów. Po pierwsze, zarówno dysfunkcje seksualne, jak i moczowe nie mają ustandaryzowanej definicji. Po drugie, brak danych wyjściowych, brakujące dane, małe rozmiary próbek i niejednorodność w korzystaniu z zatwierdzonych i niezwalidowanych instrumentów są głównymi ograniczeniami w wyciąganiu rozstrzygających wyników. Dodatkowym czynnikiem jest brak jednoznacznych dowodów w piśmiennictwie dotyczących najlepszego podejścia, które należy zastosować, aby zachować w jak największym stopniu zarówno funkcje seksualne, jak i moczowe, a jednocześnie zagwarantować odpowiednią i prawidłową onkologicznie resekcję odbytnicy. Ponadto obecnie nie ma danych dotyczących wpływu przedoperacyjnej chemio-radioterapii na funkcje moczowe i seksualne. Głównym celem prospektywnego badania badacza będzie subiektywne określenie, która technika (otwarta, laparoskopowa, z użyciem robota i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z przedoperacyjną chemioterapią lub bez niej) -radioterapia) w leczeniu raka odbytnicy.

Zatem pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pooperacyjna ocena funkcji moczowych i seksualnych po 1, 6 miesiącach i 1 roku za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • zbadanie, która technika (otwarta, robotowa, laparoskopowa i przezodbytowa całkowite wycięcie mezorektum (TaTME)) korzystniej koreluje z funkcjami moczowymi i seksualnymi po radiochemioterapii (NAD+);
  • porównanie częstości występowania dysfunkcji układu moczowego i seksualnego na podstawie odległości guza odbytnicy od brzegu odbytu oraz ocena najlepszego dojścia (otwartego, laparoskopowego, TaTME lub z użyciem robota) w stosunku do guza wysokość;
  • porównanie wyników krótkoterminowych (zachorowalność pooperacyjna i dane histopatologiczne) i długoterminowych (przeżycie całkowite i wolne od choroby) między otwartą, laparoskopową, TaTME i zrobotyzowaną resekcją odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka odbytnicy kierowali się w okresie objętym badaniem do jednego z ośrodków biorących udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka odbytnicy poddawani resekcji chirurgicznej z wyleczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pilne operacje
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego i/lub jelita grubego z powodu łagodnych lub złośliwych chorób
  • Przedoperacyjne zaburzenia seksualne (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, FSFI ≤ 26,55; międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji, IIEF < 16)
  • Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu > 5
  • Klinicznie widoczny łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) (International Prostatic Objawy Score, IPSS > 20)
  • Diagnostyka przedoperacyjna nietrzymania stolca i/lub moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwarta resekcja odbytnicy
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych
Laparoskopowa resekcja odbytnicy
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych
Robotowa resekcja odbytnicy
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych
Transanalny TME (Ta-TME)
Procedura: Ocena dysfunkcji układu moczowego i seksualnego po resekcji odbytnicy
Porównanie 4 różnych podejść chirurgicznych do funkcji moczowych i seksualnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki moczowo-płciowe po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Która technika (otwarta, laparoskopowa, wspomagana robotem i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii) w leczeniu raka odbytnicy
W 1 miesiąc po operacji
Wyniki moczowo-płciowe po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Która technika (otwarta, laparoskopowa, wspomagana robotem i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii) w leczeniu raka odbytnicy
W 6 miesięcy po operacji
Wyniki moczowo-płciowe po resekcji odbytnicy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Która technika (otwarta, laparoskopowa, wspomagana robotem i Ta-TME) zagwarantuje najlepsze wyniki moczowe i seksualne po resekcji odbytnicy (z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii) w leczeniu raka odbytnicy
W 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami