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ベル麻痺のステロイド療法を漸減する必要がありますか

2020年7月27日 更新者：Itai Margulis、Carmel Medical Center

ベル麻痺のステロイド療法を漸減する必要がありますか: 前向き無作為対照試験

ベル麻痺 [BP] は、急性特発性末梢性顔面神経麻痺または麻痺として定義されます。

追加の症状には、耳の周りまたは後ろの痛み、通常のレベルの騒音に対する耐性の低下、同じ側の味覚の障害が含まれることがよくあります。 それは男性と女性に多かれ少なかれ等しく影響を与えます。

BP の回復率と後遺症を改善するためのステロイド治療の重要性に関する文献にはコンセンサスがあります。 さらに、重度の BP に対する抗ウイルス薬とステロイド薬の併用治療について、近年、質の高いエビデンスのレベルが高まっています (House Brackmann [HB] 5-6)。

副作用（AE）は、ステロイド、抗ウイルス薬、またはプラセボで治療された患者の 1 ～ 12% で報告されました。 報告された AE は、消化不良、血糖コントロールの喪失、頭痛、疲労、めまいと不眠症、再発性十二指腸潰瘍、気分変動、急性精神病でした。 治療を中止すると、すべての影響が解消されました。

ステロイドと抗ウイルス薬はBPに広く使用されていますが、ステロイド治療には、投与量と漸減方法の両方で大きなばらつきがあります.

使用されたさまざまなステロイドレジメンには次のようなものがあります。プレドニゾン (1 mg/kg を 10 日間、その後 6 日間でゼロまで漸減);プレドニゾロン 60 mg を 5 日間、30 mg を 3 日間、10 mg を 2 日間。

House-Brackmann (HB) システムは、顔面機能評価に広く使用されています。 これは 6 段階のスコアに基づいており、グレード I は正常な機能、グレード VI は顔面運動機能の完全な欠如、グレード II から V は中間です。

ステロイド誘発性副作用は、一般に、治療中の疾患が制御下にあるとすぐに、薬物の漸減を必要とします. 漸減は、基礎疾患の活動の再発と、視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA) 抑制に起因するコルチゾール欠乏の可能性を避けるために慎重に行う必要があります。 しかし、Furst et al (2019) によるレビューによると、グルココルチコイドの投与を 3 週間未満受けた患者、または 10 mg (または同等の量) 未満の用量で隔日プレドニゾンで治療された患者は、 HPA 抑制の可能性は低いです。 彼らは、短期間のグルココルチコイド療法（最大3週間）は、たとえかなり高用量であっても、簡単に中止でき、漸減する必要はないと結論付けました..

上記によると、研究者は、短期間のBP治療の後にステロイドを急速に中止しても、治療の有効性や安全性に影響を与えるべきではないと想定しています.

最後に、ステロイドレジメンは一部の患者にとって従うのが難しく、混乱と欲求不満を引き起こす可能性があります. 必要がなければ離脱をスキップするなど、ステロイドレジメンを簡素化することで、この問題を解決できる可能性があります。

私たちの研究の目的は、ベル麻痺に対する漸減を伴わないプレドニゾン治療の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

症状の発症から 72 時間以内に耳鼻咽喉科の救急部門で BP と診断された成人患者の前向きランダム化比較試験。

患者は無作為に割り付けられ、次のステロイドレジメンのいずれかを受け取ります。

  1. プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) 1 日 7 日間、40 mg を 2 日間、20 mg を 2 日間 (合計 11 日間)
  2. プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) を毎日 7 日間 (合計 7 日間)

さらに、両方のグループは、必要に応じて次の治療を受けます。

  • 14日間または完全に回復するまで目薬を保湿する（HB-1）
  • 14日間または完全に回復するまで保湿アイジェル（HB-1）
  • プレドニゾン治療中は 1 日 1 回のオメプラデックス（患者がプロトンポンプ阻害剤による長期治療を受けていない場合）。
  • 重度の BP (HB 5-6) の場合、アシクロビルを 7 日間。

患者のフォローアップ訪問: 14 日、1 か月、3 か月。 回復が 1 か月前に完了する場合、それ以上のフォローアップの訪問は行われません。

さらに、プレドニゾン使用の副作用、および治療へのコンプライアンスと追加の症状の期間が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • North
      • Haifa、North、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -発症から72時間以内にBPと診断された成人患者（18歳以上）。
  2. -治療を受ける意思があり、フォローアップの訪問に参加し、インフォームドコンセントに署名する成人患者。

除外基準:

  1. 帯状疱疹（ラムゼイ・ハント症候群）など、何らかの理由で同時に抗ウイルス薬（アシクロビルなど）で治療された患者。
  2. 診断の72時間以上前に麻痺が発症するか、発症が不明。
  3. BPの以前のエピソード。
  4. 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸抑制が疑われる患者で、副腎機能不全のリスクが高いために慎重に漸減する必要がある患者: 3 週間以上任意の用量でのステロイド治療 (他の適応症による) またはクッシング様の外観。
  5. ステロイド使用の禁忌：制御されていない糖尿病または高血圧、精神病、消化性潰瘍または上部消化管出血、肝硬変または門脈圧亢進症、プレドニゾンに対する既知のアレルギーなど。 ステロイド治療が患者または医師によって計画されたよりも早く中止されたすべてのケース.
  6. 非特発性顔面神経麻痺の疑いのある状態: 慢性中耳炎、急性中耳炎、乳様突起炎、側頭骨/中耳外傷、その他の脳神経ニューロパシー (すなわち、脳神経 VIII)、脳血管障害、顔面神経に影響を及ぼす腫瘍 (すなわち、耳下腺悪性腫瘍) 、神経鞘腫) または全身性の原因 (すなわち、多発性硬化症、髄膜炎、サルコイドーシス、HIV 感染など)。
  7. 医師による治療のコンプライアンスが低い患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ステロイドの漸減
プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) 1 日 7 日間、40 mg を 2 日間、20 mg を 2 日間 (合計 11 日間)
薬：プレドニン錠
漸減の有無にかかわらず、プレドニゾンによるベル麻痺の治療。
アクティブコンパレータ：ステロイドの漸減なし
プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) を毎日 7 日間 (合計 7 日間)
薬：プレドニン錠
漸減の有無にかかわらず、プレドニゾンによるベル麻痺の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウスブラックマンスケール
時間枠：14日～90日
評価のためにHouse-Brackmannスケールを使用した顔面神経麻痺の完全回復（グレードI-正常機能）までの時間。 この尺度は、4 つの標準的な姿勢で耳鼻咽喉科の医師によって評価されます。安静時、強引に微笑む姿勢、眉を上げた姿勢、目をしっかりと閉じた姿勢で、I (正常な機能) ～ VI (完全な麻痺、転帰が悪い) の間で採点されます。
14日～90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な回復までの時間
時間枠：14日～90日
House-BrackmannグレードII以下のプレゼンテーションまでの時間、および訪問間のHouse-Brackmannスコアの差（つまり、House-Brackmann 4から2への改善）
14日～90日
モーターシンキネシスの発生
時間枠：14日～90日
特定の動作パターン中に、意図した以外の筋肉が一緒に収縮する、顔の動きの異常な同期の発生。
14日～90日
神経症状の持続時間
時間枠：14日～90日
知覚鈍麻 (三叉神経/舌咽)、耳介周囲の痛み、味覚異常、聴覚過敏の期間
14日～90日
眼症状の持続期間
時間枠：14日～90日
乾燥、ひらめき、かゆみ、目の痛みなどの持続時間
14日～90日
プレドニゾン使用の悪影響
時間枠：14日～90日
消化不良、血糖コントロールの喪失、頭痛、疲労、めまいおよび不眠症、再発性十二指腸潰瘍、気分変動、急性精神病などの発生率
14日～90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carmel Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yoav Yanir, MD、Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMC-20-0001-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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