Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avons-nous besoin de réduire la thérapie stéroïdienne pour la paralysie de Bell

27 juillet 2020 mis à jour par: Itai Margulis, Carmel Medical Center

Avons-nous besoin de diminuer la thérapie stéroïdienne pour la paralysie de Bell : un essai prospectif contrôlé randomisé

La paralysie de Bell [BP] est définie comme une paralysie faciale périphérique idiopathique aiguë ou une paralysie.

D'autres symptômes comprennent fréquemment des douleurs autour ou derrière l'oreille, une tolérance altérée aux niveaux de bruit ordinaires et une altération du goût du même côté. Elle affecte les hommes et les femmes plus ou moins également.

Il existe un consensus dans la littérature concernant l'importance du traitement stéroïdien pour améliorer les taux de récupération et les séquelles de la PA. De plus, il y a un niveau croissant de preuves de haute qualité ces dernières années pour un traitement combiné antiviral et stéroïdes pour la BP sévère (House Brackmann [HB] 5-6).

Des effets indésirables (EI) ont été signalés chez 1 à 12 % des patients traités avec des stéroïdes, des antiviraux ou un placebo. Les effets indésirables signalés étaient la dyspepsie, la perte de contrôle de la glycémie, les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et l'insomnie, les ulcères duodénaux récurrents, les sautes d'humeur et la psychose aiguë. Tous les effets ont disparu à l'arrêt du traitement.

Bien que les stéroïdes et les antiviraux soient largement utilisés pour la PA, il existe une grande variabilité du traitement aux stéroïdes, à la fois dans la posologie administrée et dans la manière de diminuer progressivement.

Parmi les différents schémas posologiques de stéroïdes utilisés figuraient : la prednisone 1 mg/kg pendant 5 jours réduite à 10 mg/jour pendant les 5 jours restants ; prednisone (1 mg/kg pendant 10 jours puis diminution à zéro au cours des 6 jours suivants) ; prednisolone 60 mg pendant 5 jours, 30 mg pendant 3 jours et 10 mg pendant 2 jours.

Le système House-Brackmann (HB) est largement utilisé pour l'évaluation de la fonction faciale. Il est basé sur un score à six niveaux, où le niveau I correspond à une fonction normale, le niveau VI à une absence totale de fonction motrice faciale et les niveaux II à V sont intermédiaires.

Les effets secondaires induits par les stéroïdes nécessitent généralement une réduction progressive du médicament dès que la maladie traitée est maîtrisée. La réduction progressive doit être effectuée avec précaution pour éviter à la fois l'activité récurrente de la maladie sous-jacente et une éventuelle carence en cortisol résultant de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Cependant, selon une revue de Furst et al (2019), un patient qui a reçu une dose de glucocorticoïde pendant moins de 3 semaines ou des patients traités avec de la prednisone un jour sur deux à une dose inférieure à 10 mg (ou son équivalent) sont peu probable pour la suppression HPA. Ils ont conclu que la corticothérapie à court terme (jusqu'à trois semaines), même à une dose assez élevée, peut simplement être arrêtée et n'a pas besoin d'être réduite.

Selon ce qui précède, les chercheurs supposent qu'un arrêt rapide des stéroïdes après un traitement de courte durée pour la BP ne devrait ni influencer l'efficacité ni la sécurité du traitement.

Enfin, le régime stéroïdien peut être difficile à suivre pour certains patients et peut entraîner de la confusion et de la frustration. Simplifier le régime de stéroïdes, comme sauter le retrait si ce n'est pas nécessaire, peut résoudre ce problème.

L'objectif de notre étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement à la prednisone sans réduction progressive de la paralysie de Bell.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif de patients adultes diagnostiqués avec BP dans le service d'urgence d'oto-rhino-laryngologie dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.

Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des régimes de stéroïdes suivants :

  1. Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) par jour pendant 7 jours, 40 mg pendant 2 jours, 20 mg pendant 2 jours (Total 11 jours)
  2. Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) par jour pendant 7 jours (Total 7 jours)

De plus, les deux groupes recevront le traitement suivant si indiqué :

  • Collyre hydratant pendant 14 jours ou jusqu'à guérison complète (HB-1)
  • Gel hydratant pour les yeux pendant 14 jours ou jusqu'à récupération complète (HB-1)
  • Omepradex une fois par jour pendant le traitement par la prednisone (sauf si le patient reçoit un traitement chronique avec un inhibiteur de la pompe à protons).
  • Acyclovir pendant 7 jours en cas de TA sévère (HB 5-6).

Visites de suivi des patients : 14 jours, 1 mois, 3 mois. Si la récupération sera terminée avant 1 mois, plus aucune visite de suivi ne sera effectuée.

De plus, les effets secondaires de l'utilisation de la prednisone seront évalués ainsi que l'observance du traitement et la durée des symptômes supplémentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
    • North
      • Haifa, North, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une PA dans les 72 heures suivant son apparition.
  2. Patients adultes souhaitant recevoir un traitement, assister à des visites de suivi et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités simultanément avec des antiviraux (c'est-à-dire l'acyclovir) pour une raison quelconque, comme l'herpès zoster (syndrome de Ramsay-Hunt).
  2. Apparition de la paralysie > 72 heures avant le diagnostic ou apparition inconnue.
  3. Épisodes précédents de BP.
  4. Patients suspectés de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) qui doivent être réduits avec précaution en raison d'un risque élevé d'insuffisance surrénalienne : traitement aux stéroïdes à n'importe quelle posologie pendant plus de 3 semaines (en raison d'une autre indication) ou aspect cushingoïde.
  5. Contre-indication à l'utilisation de stéroïdes : diabète ou hypertension non contrôlés, psychose, ulcère peptique ou hémorragie digestive haute, cirrhose du foie ou hypertension portale, allergie connue à la prednisone, etc. Tout cas dans lequel le traitement stéroïdien a été arrêté plus tôt que prévu par le patient ou le médecin.
  6. Toute affection suspecte de paralysie faciale non idiopathique : otite moyenne chronique, otite moyenne aiguë, mastoïdite, traumatisme de l'os temporal/de l'oreille moyenne, autres neuropathies des nerfs crâniens (c.-à-d. nerf crânien VIII), troubles cérébrovasculaires, tumeur affectant le nerf facial (c. , schwannome) ou des causes systémiques (c.-à-d. sclérose en plaques, méningite, sarcoïdose, infection par le VIH, etc.).
  7. Patients avec une faible observance du traitement selon le médecin.
  8. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Diminution des stéroïdes
Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) par jour pendant 7 jours, 40 mg pendant 2 jours, 20 mg pendant 2 jours (Total 11 jours)
Médicament: Comprimé de prednisone
Traitement de la paralysie de Bell par la prednisone, avec ou sans réduction progressive.
Comparateur actif: Pas de diminution des stéroïdes
Prednisone 1 mg/kg (max. 60 mg) par jour pendant 7 jours (Total 7 jours)
Médicament: Comprimé de prednisone
Traitement de la paralysie de Bell par la prednisone, avec ou sans réduction progressive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de House-Brackmann
Délai: 14 jours - 90 jours
Temps de récupération complète (Grade I - fonction normale) de la paralysie faciale à l'aide de l'échelle House-Brackmann pour l'évaluation. L'échelle est évaluée par un médecin ORL dans quatre poses standard : au repos, avec un sourire forcé, les sourcils levés et les yeux bien fermés et notés entre I (fonction normale) et VI (paralysie complète, pire résultat).
14 jours - 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération incomplète
Délai: 14 jours - 90 jours
Délai de présentation de House-Brackmann Grade II ou pire et différence entre les scores House-Brackmann entre les visites (c'est-à-dire amélioration de House-Brackmann 4 à 2)
14 jours - 90 jours
Apparition d'une synkinésie motrice
Délai: 14 jours - 90 jours
Apparition d'une synchronisation anormale des mouvements faciaux où des muscles, autres que ceux prévus, se contractent au cours d'un schéma de mouvement particulier.
14 jours - 90 jours
Durée des symptômes neurologiques
Délai: 14 jours - 90 jours
Durée de l'hypoesthésie (trijumeau/ glossopharynx), douleur périauriculaire, dysgusie, hyperacousie
14 jours - 90 jours
Durée des symptômes oculaires
Délai: 14 jours - 90 jours
Durée de la sécheresse, épiphora, démangeaisons, douleurs oculaires, etc.
14 jours - 90 jours
Effets indésirables de l'utilisation de la prednisone
Délai: 14 jours - 90 jours
Incidence de dyspepsie, perte de contrôle de la glycémie, maux de tête, fatigue, étourdissements et insomnie, ulcères duodénaux récurrents, sautes d'humeur, psychose aiguë, etc.
14 jours - 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carmel Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yoav Yanir, MD, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMC-20-0001-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres