このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベル麻痺のステロイド療法を漸減する必要がありますか

2020年7月27日 更新者：Itai Margulis、Carmel Medical Center

ベル麻痺のステロイド療法を漸減する必要がありますか: 前向き無作為対照試験

ベル麻痺 [BP] は、急性特発性末梢性顔面神経麻痺または麻痺として定義されます。

追加の症状には、耳の周りまたは後ろの痛み、通常のレベルの騒音に対する耐性の低下、同じ側の味覚の障害が含まれることがよくあります。 それは男性と女性に多かれ少なかれ等しく影響を与えます。

BP の回復率と後遺症を改善するためのステロイド治療の重要性に関する文献にはコンセンサスがあります。 さらに、重度の BP に対する抗ウイルス薬とステロイド薬の併用治療について、近年、質の高いエビデンスのレベルが高まっています (House Brackmann [HB] 5-6)。

副作用（AE）は、ステロイド、抗ウイルス薬、またはプラセボで治療された患者の 1 ～ 12% で報告されました。 報告された AE は、消化不良、血糖コントロールの喪失、頭痛、疲労、めまいと不眠症、再発性十二指腸潰瘍、気分変動、急性精神病でした。 治療を中止すると、すべての影響が解消されました。

ステロイドと抗ウイルス薬はBPに広く使用されていますが、ステロイド治療には、投与量と漸減方法の両方で大きなばらつきがあります.

使用されたさまざまなステロイドレジメンには次のようなものがあります。プレドニゾン (1 mg/kg を 10 日間、その後 6 日間でゼロまで漸減);プレドニゾロン 60 mg を 5 日間、30 mg を 3 日間、10 mg を 2 日間。

House-Brackmann (HB) システムは、顔面機能評価に広く使用されています。 これは 6 段階のスコアに基づいており、グレード I は正常な機能、グレード VI は顔面運動機能の完全な欠如、グレード II から V は中間です。

ステロイド誘発性副作用は、一般に、治療中の疾患が制御下にあるとすぐに、薬物の漸減を必要とします. 漸減は、基礎疾患の活動の再発と、視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA) 抑制に起因するコルチゾール欠乏の可能性を避けるために慎重に行う必要があります。 しかし、Furst et al (2019) によるレビューによると、グルココルチコイドの投与を 3 週間未満受けた患者、または 10 mg (または同等の量) 未満の用量で隔日プレドニゾンで治療された患者は、 HPA 抑制の可能性は低いです。 彼らは、短期間のグルココルチコイド療法（最大3週間）は、たとえかなり高用量であっても、簡単に中止でき、漸減する必要はないと結論付けました..

上記によると、研究者は、短期間のBP治療の後にステロイドを急速に中止しても、治療の有効性や安全性に影響を与えるべきではないと想定しています.

最後に、ステロイドレジメンは一部の患者にとって従うのが難しく、混乱と欲求不満を引き起こす可能性があります. 必要がなければ離脱をスキップするなど、ステロイドレジメンを簡素化することで、この問題を解決できる可能性があります。

私たちの研究の目的は、ベル麻痺に対する漸減を伴わないプレドニゾン治療の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

症状の発症から 72 時間以内に耳鼻咽喉科の救急部門で BP と診断された成人患者の前向きランダム化比較試験。

患者は無作為に割り付けられ、次のステロイドレジメンのいずれかを受け取ります。

  1. プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) 1 日 7 日間、40 mg を 2 日間、20 mg を 2 日間 (合計 11 日間)
  2. プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) を毎日 7 日間 (合計 7 日間)

さらに、両方のグループは、必要に応じて次の治療を受けます。

  • 14日間または完全に回復するまで目薬を保湿する（HB-1）
  • 14日間または完全に回復するまで保湿アイジェル（HB-1）
  • プレドニゾン治療中は 1 日 1 回のオメプラデックス（患者がプロトンポンプ阻害剤による長期治療を受けていない場合）。
  • 重度の BP (HB 5-6) の場合、アシクロビルを 7 日間。

患者のフォローアップ訪問: 14 日、1 か月、3 か月。 回復が 1 か月前に完了する場合、それ以上のフォローアップの訪問は行われません。

さらに、プレドニゾン使用の副作用、および治療へのコンプライアンスと追加の症状の期間が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
    • North
      • Haifa、North、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Lady Davies Carmel Medical Center. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -発症から72時間以内にBPと診断された成人患者（18歳以上）。
  2. -治療を受ける意思があり、フォローアップの訪問に参加し、インフォームドコンセントに署名する成人患者。

除外基準:

  1. 帯状疱疹（ラムゼイ・ハント症候群）など、何らかの理由で同時に抗ウイルス薬（アシクロビルなど）で治療された患者。
  2. 診断の72時間以上前に麻痺が発症するか、発症が不明。
  3. BPの以前のエピソード。
  4. 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸抑制が疑われる患者で、副腎機能不全のリスクが高いために慎重に漸減する必要がある患者: 3 週間以上任意の用量でのステロイド治療 (他の適応症による) またはクッシング様の外観。
  5. ステロイド使用の禁忌：制御されていない糖尿病または高血圧、精神病、消化性潰瘍または上部消化管出血、肝硬変または門脈圧亢進症、プレドニゾンに対する既知のアレルギーなど。 ステロイド治療が患者または医師によって計画されたよりも早く中止されたすべてのケース.
  6. 非特発性顔面神経麻痺の疑いのある状態: 慢性中耳炎、急性中耳炎、乳様突起炎、側頭骨/中耳外傷、その他の脳神経ニューロパシー (すなわち、脳神経 VIII)、脳血管障害、顔面神経に影響を及ぼす腫瘍 (すなわち、耳下腺悪性腫瘍) 、神経鞘腫) または全身性の原因 (すなわち、多発性硬化症、髄膜炎、サルコイドーシス、HIV 感染など)。
  7. 医師による治療のコンプライアンスが低い患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステロイドの漸減
プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) 1 日 7 日間、40 mg を 2 日間、20 mg を 2 日間 (合計 11 日間)
薬：プレドニン錠
漸減の有無にかかわらず、プレドニゾンによるベル麻痺の治療。
アクティブコンパレータ：ステロイドの漸減なし
プレドニゾン 1 mg/kg (最大 60 mg) を毎日 7 日間 (合計 7 日間)
薬：プレドニン錠
漸減の有無にかかわらず、プレドニゾンによるベル麻痺の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウスブラックマンスケール
時間枠：14日～90日
評価のためにHouse-Brackmannスケールを使用した顔面神経麻痺の完全回復（グレードI-正常機能）までの時間。 この尺度は、4 つの標準的な姿勢で耳鼻咽喉科の医師によって評価されます。安静時、強引に微笑む姿勢、眉を上げた姿勢、目をしっかりと閉じた姿勢で、I (正常な機能) ～ VI (完全な麻痺、転帰が悪い) の間で採点されます。
14日～90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な回復までの時間
時間枠：14日～90日
House-BrackmannグレードII以下のプレゼンテーションまでの時間、および訪問間のHouse-Brackmannスコアの差（つまり、House-Brackmann 4から2への改善）
14日～90日
モーターシンキネシスの発生
時間枠：14日～90日
特定の動作パターン中に、意図した以外の筋肉が一緒に収縮する、顔の動きの異常な同期の発生。
14日～90日
神経症状の持続時間
時間枠：14日～90日
知覚鈍麻 (三叉神経/舌咽)、耳介周囲の痛み、味覚異常、聴覚過敏の期間
14日～90日
眼症状の持続期間
時間枠：14日～90日
乾燥、ひらめき、かゆみ、目の痛みなどの持続時間
14日～90日
プレドニゾン使用の悪影響
時間枠：14日～90日
消化不良、血糖コントロールの喪失、頭痛、疲労、めまいおよび不眠症、再発性十二指腸潰瘍、気分変動、急性精神病などの発生率
14日～90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carmel Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Yoav Yanir, MD、Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-20-0001-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プレドニン錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する