このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血友病小児における静的姿勢バランスの評価および関節の健康との関係

2020年5月23日 更新者：Necati Muhammed TAT、Necmettin Erbakan University

重度の血友病児における静的姿勢バランス評価と関節の健康との関係の調査: 横断研究

血友病は、凝固第 VIII 因子または IX の部分的または完全な欠乏を特徴とするまれな血液疾患です。出血障害は主に筋骨格系に影響を与えます。 関節内出血は血友病に関連する重要な合併症であり、通常、膝や足首などの大きな滑膜関節で発生します。 最初は、これらの出血は非特異的に自然発生的に発生し、通常は 1 つの関節に影響を及ぼし、出血が繰り返されると、その関節が標的関節となります。 姿勢バランスは、体の揺れを最小限に抑えて安定した姿勢を最大限の時間維持する能力、またはさまざまな条件下で体の重心 (CoG) をベースサポート上に保持する能力として定義できます (1)。 姿勢のバランスを維持するには、機械受容器、視覚受容器、前庭受容器からの体性感覚情報が必要です。 姿勢のバランスは、摂動の前に下肢の筋肉と体幹の筋肉の収縮によって提供される姿勢調整によって制御しようとします。 自然発生性関節症は重度の血友病の特徴であり、再発性の出血により関節内の機械受容体からの固有受容入力が破壊され、姿勢バランス障害を引き起こす可能性があります。 出血が血友病児の姿勢バランスにどのような影響を与えるかについてのデータは不明である。血友病の臨床評価と姿勢バランスとの関係については、文献研究がほとんどない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、より長い試験期間で静的姿勢バランスパラメータの変化をより確実かつ包括的に調査し、血友病児のバランスパラメータと関節健康スコアとの関係を明らかにすることでした。 研究者の仮説は、血友病（CwH）の小児では、姿勢バランスが関節の健康状態と相関しており、健常者と比較して静的姿勢バランスが低いというものでした。

重度の血友病により下肢関節の少なくとも1つに血友病性関節症を発症した6歳から18歳の21人のCwHと21人の健康な同僚が研究に含まれた。

CwH の関節の健康状態を測定するために、有効で信頼性の高い検査である血友病関節健康スコア (HJHS) が使用されました。 筋力はデジタルダイナモメーターで測定しました。 実験室での姿勢バランスの評価に最も一般的に使用される運動デバイスはフォース プラットフォームであり、ゴールドスタンダードの方法と考えられています。 姿勢バランスの評価では、X 軸と Y 軸の変化を使用しました。 これらの変化の振幅、変位の標準偏差、および速度を評価しました。 さらに、楕円の面積と周囲長を測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bardakcı
      • Van、Bardakcı、七面鳥、65090
        • Yuzuncu Yil University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヴァン県の血友病の子供たち

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳まで
  • 参加者は定期的な身体活動やスポーツを行っていません。
  • 重度の血友病により下肢関節の少なくとも1つに血友病性関節症を発症した血友病グループ（下肢血友病関節健康スコアの合計が3以上）。
  • 血友病グループの患者が予防を受けているが、過去 2 週間に筋骨格系に影響を与える可能性のある大出血がない場合

除外基準:

  • 聴覚および視覚に何らかの障害がある
  • 下肢を含む整形外科的損傷を受ける
  • 神経障害または認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
血友病グループ
血友病グループの包含基準は次のとおりです。重度の血友病により下肢関節の少なくとも1つにHAを発症した6～18歳の患者（下肢全体のHJHS≧3）。予防を受けているが、過去 2 週間に筋骨格系に影響を与える可能性のある大規模な出血がないこと。定期的な身体活動やスポーツを行っていない人。
対照群
対照グループは健康な仲間で構成されました。 対照群の除外基準は次のとおりでした。聴覚障害および視覚障害のある人。下肢を含む整形外科的損傷を受けた人。バランスに影響を与える可能性のある神経障害または認知障害がある人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血友病関節健康スコア
時間枠：1ヶ月
各指標関節のスコアの範囲は 0 ～ 20、下肢関節のスコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが高い場合は、関節の健康状態が悪化していることを示します。
1ヶ月
圧力中心 (CoP) - CoPX および CoPY
時間枠：1ヶ月
CoP の振幅は、X 軸 (CoPX) と Y 軸 (CoPY) の最大と最小の CoP 変位の差であり、スコアが小さいほど姿勢安定性が優れています。
1ヶ月
速度 - 内外側 (MLV) および前後方向 (APV)
時間枠：1ヶ月
速度は、CoP エクスカーションを試行時間で割ることによって計算され、mm/秒で表されます。 これは姿勢安定性の有効性を反映しており、速度が大きいほど姿勢制御が悪化していることを示します。
1ヶ月
体の揺れの標準偏差 - 内外側 (MLSD) および前後方向 (APSD)
時間枠：1ヶ月
体の揺れの標準偏差が低いほど、姿勢バランスが良好であることを示します。
1ヶ月
楕円領域
時間枠：1ヶ月
内側外側および前後方向でスキャンされた総面積の %90 は、楕円を使用して計算されます。 スコアが高いほど姿勢のバランスが悪くなっていることを示します
1ヶ月
外周
時間枠：1ヶ月
スキャンされた合計距離に基づいて変位のサイズを mm 単位で定量化し、スキャンされた領域の長さが長いほど、姿勢の安定性が低いと見なされます。
1ヶ月
筋力
時間枠：1ヶ月
膝の屈筋と伸筋は、座位で股関節と膝を 90°屈曲させたときの近位くるぶしからの抵抗を与えることによって測定されました。 足首の背屈筋と足底屈筋は、中足指節関節の近位からの抵抗を与える仰臥位で安定させた下肢で測定し、ポンドで記録しました。
1ヶ月
体幹の標準偏差
時間枠：1ヶ月
体幹の全体、前後および内外側の標準偏差をセンサーによって度単位で測定した。 体幹動揺の標準偏差が低いほど、姿勢バランスが良好であることを示します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Necmettin Erbakan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ahmet Fayik Oner, Prof.、Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
  • スタディディレクター：Kamuran Karaman, Assoc. Prof.、Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
  • 主任研究者：Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof.、Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Necmettin Erb. Physiotherapy-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理