血友病小児における静的姿勢バランスの評価および関節の健康との関係
2020年5月23日 更新者：Necati Muhammed TAT、Necmettin Erbakan University
重度の血友病児における静的姿勢バランス評価と関節の健康との関係の調査: 横断研究
血友病は、凝固第 VIII 因子または IX の部分的または完全な欠乏を特徴とするまれな血液疾患です。出血障害は主に筋骨格系に影響を与えます。
関節内出血は血友病に関連する重要な合併症であり、通常、膝や足首などの大きな滑膜関節で発生します。
最初は、これらの出血は非特異的に自然発生的に発生し、通常は 1 つの関節に影響を及ぼし、出血が繰り返されると、その関節が標的関節となります。
姿勢バランスは、体の揺れを最小限に抑えて安定した姿勢を最大限の時間維持する能力、またはさまざまな条件下で体の重心 (CoG) をベースサポート上に保持する能力として定義できます (1)。
姿勢のバランスを維持するには、機械受容器、視覚受容器、前庭受容器からの体性感覚情報が必要です。
姿勢のバランスは、摂動の前に下肢の筋肉と体幹の筋肉の収縮によって提供される姿勢調整によって制御しようとします。
自然発生性関節症は重度の血友病の特徴であり、再発性の出血により関節内の機械受容体からの固有受容入力が破壊され、姿勢バランス障害を引き起こす可能性があります。
出血が血友病児の姿勢バランスにどのような影響を与えるかについてのデータは不明である。血友病の臨床評価と姿勢バランスとの関係については、文献研究がほとんどない。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、より長い試験期間で静的姿勢バランスパラメータの変化をより確実かつ包括的に調査し、血友病児のバランスパラメータと関節健康スコアとの関係を明らかにすることでした。 研究者の仮説は、血友病（CwH）の小児では、姿勢バランスが関節の健康状態と相関しており、健常者と比較して静的姿勢バランスが低いというものでした。
重度の血友病により下肢関節の少なくとも1つに血友病性関節症を発症した6歳から18歳の21人のCwHと21人の健康な同僚が研究に含まれた。
CwH の関節の健康状態を測定するために、有効で信頼性の高い検査である血友病関節健康スコア (HJHS) が使用されました。 筋力はデジタルダイナモメーターで測定しました。 実験室での姿勢バランスの評価に最も一般的に使用される運動デバイスはフォース プラットフォームであり、ゴールドスタンダードの方法と考えられています。 姿勢バランスの評価では、X 軸と Y 軸の変化を使用しました。 これらの変化の振幅、変位の標準偏差、および速度を評価しました。 さらに、楕円の面積と周囲長を測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bardakcı
-
Van、Bardakcı、七面鳥、65090
- Yuzuncu Yil University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヴァン県の血友病の子供たち
説明
包含基準:
- 6歳から18歳まで
- 参加者は定期的な身体活動やスポーツを行っていません。
- 重度の血友病により下肢関節の少なくとも1つに血友病性関節症を発症した血友病グループ（下肢血友病関節健康スコアの合計が3以上）。
- 血友病グループの患者が予防を受けているが、過去 2 週間に筋骨格系に影響を与える可能性のある大出血がない場合
除外基準:
- 聴覚および視覚に何らかの障害がある
- 下肢を含む整形外科的損傷を受ける
- 神経障害または認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
血友病グループ
血友病グループの包含基準は次のとおりです。重度の血友病により下肢関節の少なくとも1つにHAを発症した6～18歳の患者（下肢全体のHJHS≧3）。予防を受けているが、過去 2 週間に筋骨格系に影響を与える可能性のある大規模な出血がないこと。定期的な身体活動やスポーツを行っていない人。
|
|
対照群
対照グループは健康な仲間で構成されました。
対照群の除外基準は次のとおりでした。聴覚障害および視覚障害のある人。下肢を含む整形外科的損傷を受けた人。バランスに影響を与える可能性のある神経障害または認知障害がある人。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血友病関節健康スコア
時間枠：1ヶ月
|
各指標関節のスコアの範囲は 0 ～ 20、下肢関節のスコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高い場合は、関節の健康状態が悪化していることを示します。
|
1ヶ月
|
|
圧力中心 (CoP) - CoPX および CoPY
時間枠：1ヶ月
|
CoP の振幅は、X 軸 (CoPX) と Y 軸 (CoPY) の最大と最小の CoP 変位の差であり、スコアが小さいほど姿勢安定性が優れています。
|
1ヶ月
|
|
速度 - 内外側 (MLV) および前後方向 (APV)
時間枠：1ヶ月
|
速度は、CoP エクスカーションを試行時間で割ることによって計算され、mm/秒で表されます。
これは姿勢安定性の有効性を反映しており、速度が大きいほど姿勢制御が悪化していることを示します。
|
1ヶ月
|
|
体の揺れの標準偏差 - 内外側 (MLSD) および前後方向 (APSD)
時間枠：1ヶ月
|
体の揺れの標準偏差が低いほど、姿勢バランスが良好であることを示します。
|
1ヶ月
|
|
楕円領域
時間枠：1ヶ月
|
内側外側および前後方向でスキャンされた総面積の %90 は、楕円を使用して計算されます。
スコアが高いほど姿勢のバランスが悪くなっていることを示します
|
1ヶ月
|
|
外周
時間枠：1ヶ月
|
スキャンされた合計距離に基づいて変位のサイズを mm 単位で定量化し、スキャンされた領域の長さが長いほど、姿勢の安定性が低いと見なされます。
|
1ヶ月
|
|
筋力
時間枠：1ヶ月
|
膝の屈筋と伸筋は、座位で股関節と膝を 90°屈曲させたときの近位くるぶしからの抵抗を与えることによって測定されました。
足首の背屈筋と足底屈筋は、中足指節関節の近位からの抵抗を与える仰臥位で安定させた下肢で測定し、ポンドで記録しました。
|
1ヶ月
|
|
体幹の標準偏差
時間枠：1ヶ月
|
体幹の全体、前後および内外側の標準偏差をセンサーによって度単位で測定した。
体幹動揺の標準偏差が低いほど、姿勢バランスが良好であることを示します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ahmet Fayik Oner, Prof.、Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- スタディディレクター：Kamuran Karaman, Assoc. Prof.、Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Pediatric Hematology
- 主任研究者：Seyhmus Kaplan, Assoc. Prof.、Van Yuzuncu Yil University Faculty of Medicine Dept of Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月23日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月23日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。