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MPM Medical CoMatryx サージカル ウシ コラーゲン研究

2024年7月3日 更新者：MPM Medical

CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% のタイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟部組織修復製品です。

この前向き登録研究の目的は、CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーの安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを、最低 1 年間のフォローアップで収集し、その時点で製品を投与されなかった過去の対照群と比較することです。手術の。

主な目的は、製品の安全性と臨床的利点を確認することです。 これは、創傷治癒率および創傷ケア関連の合併症の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 コンプリケーションと製品との関係を明示する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% のタイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。 加水分解されておらず、化学的に架橋されていません。 生体適合性、生分解性があり、合成物質は含まれていません。 製品には特定のストレージ要件はありません。

CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、生理学的に好ましい環境を提供し、創傷部位の治癒を促進します。 投与されると、粉末は創傷部位に適合し、ゼラチン状の閉塞バリアを形成します。 19 種類のアミノ酸を創傷部位に直接供給するだけでなく、生きている神経終末を塞ぎ、痛みを軽減します。 CoMatryx Surgical Collagen パウダーで創傷を治療すると、加水分解されていないコラーゲン創傷表面が提供され、自己分解性デブリドマンが促進されます。 粉末は、創傷治癒のすべての段階で効果的であり、空洞がある可能性のある領域に抗生物質とともに送達できます. この製品は、外科的創傷、全層創傷、外傷性創傷、皮膚裂傷に対する FDA 510(k) クリアランスを取得しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Center for Joint Replacement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～85歳の初回および再置換人工股関節全患者

説明

包含基準:

  • • 被験者は 18 歳以上でなければなりません

    • -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントに喜んで署名できる必要があります
    • 被験者は35以上のBMIを持っている必要があります
    • ASIのみの外科的アプローチ（仰臥位）
    • 一次人工股関節全置換術
    • 再置換股関節全置換術

除外基準:

  • • 85歳以上の被験者

    • -両側人工股関節全置換術を受ける予定である、または受けたことのある被験者
    • -被験者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
    • 被験者はアルコールまたは薬物乱用者です
    • -被験者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入コホート
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% タイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。
デバイス：CoMatryx サージカル ウシ コラーゲン
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% タイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。
他の名前：
  • 介入コホート
  • 介入なしの歴史的コホート
過去のコホート
18～85歳の初回および再置換人工股関節全患者
デバイス：CoMatryx サージカル ウシ コラーゲン
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% タイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。
他の名前：
  • 介入コホート
  • 介入なしの歴史的コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoMatryx サージカル ウシ コラーゲン
時間枠：この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録（100 人の患者）から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
主な目的は、研究製品の安全性と性能を確認することです。 これは、1 週間、2 週間、6 週間、6 か月、および 1 年のフォローアップで、外科的切開に関連する合併症および有害事象の治癒率、発生率および頻度を記録することによって評価されます。 身長と体重を合わせてBMI(kg/m^2)
この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録（100 人の患者）から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
CoMatryx サージカル ウシ コラーゲンの身長と体重
時間枠：この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録（100 人の患者）から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
身長と体重を合わせてBMI(kg/m^2)
この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録（100 人の患者）から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウシコラーゲン
時間枠：この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録（100 人の患者）から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
二次的な目的は、記録された被験者が報告した疼痛スコアを分析することによる臨床的利点の評価です。
この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録（100 人の患者）から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MPM Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Texas Health Resources

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kwame Ennin, MD、Texas Health Physicians Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPMCOM20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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