MPM Medical CoMatryx サージカル ウシ コラーゲン研究
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% のタイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟部組織修復製品です。
この前向き登録研究の目的は、CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーの安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを、最低 1 年間のフォローアップで収集し、その時点で製品を投与されなかった過去の対照群と比較することです。手術の。
主な目的は、製品の安全性と臨床的利点を確認することです。 これは、創傷治癒率および創傷ケア関連の合併症の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 コンプリケーションと製品との関係を明示する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% のタイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。 加水分解されておらず、化学的に架橋されていません。 生体適合性、生分解性があり、合成物質は含まれていません。 製品には特定のストレージ要件はありません。
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、生理学的に好ましい環境を提供し、創傷部位の治癒を促進します。 投与されると、粉末は創傷部位に適合し、ゼラチン状の閉塞バリアを形成します。 19 種類のアミノ酸を創傷部位に直接供給するだけでなく、生きている神経終末を塞ぎ、痛みを軽減します。 CoMatryx Surgical Collagen パウダーで創傷を治療すると、加水分解されていないコラーゲン創傷表面が提供され、自己分解性デブリドマンが促進されます。 粉末は、創傷治癒のすべての段階で効果的であり、空洞がある可能性のある領域に抗生物質とともに送達できます. この製品は、外科的創傷、全層創傷、外傷性創傷、皮膚裂傷に対する FDA 510(k) クリアランスを取得しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Scott Miller
- 電話番号:9728934049
- メール:scott.miller@mpmmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shuvie Dasgupta
- 電話番号:9729817114
- メール:ShuvalaxmiDasgupta@texashealth.org
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Texas Center for Joint Replacement
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コンタクト:
- Shuvie Dasgupta
- 電話番号:972-981-7114
- メール:shuvalaxmidasgupta@texashealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 被験者は 18 歳以上でなければなりません
- -被験者は、IRB承認のインフォームドコンセントに喜んで署名できる必要があります
- 被験者は35以上のBMIを持っている必要があります
- ASIのみの外科的アプローチ(仰臥位)
- 一次人工股関節全置換術
- 再置換股関節全置換術
除外基準:
• 85歳以上の被験者
- -両側人工股関節全置換術を受ける予定である、または受けたことのある被験者
- -被験者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- 被験者はアルコールまたは薬物乱用者です
- -被験者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入コホート
CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% タイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。
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CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% タイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。
他の名前:
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過去のコホート
18~85歳の初回および再置換人工股関節全患者
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CoMatryx サージカル コラーゲン パウダーは、100% タイプ I ウシ コラーゲンで作られた軟組織修復製品です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoMatryx サージカル ウシ コラーゲン
時間枠:この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録(100 人の患者)から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
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主な目的は、研究製品の安全性と性能を確認することです。
これは、1 週間、2 週間、6 週間、6 か月、および 1 年のフォローアップで、外科的切開に関連する合併症および有害事象の治癒率、発生率および頻度を記録することによって評価されます。
身長と体重を合わせてBMI(kg/m^2)
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この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録(100 人の患者)から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
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CoMatryx サージカル ウシ コラーゲンの身長と体重
時間枠:この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録(100 人の患者)から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
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身長と体重を合わせてBMI(kg/m^2)
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この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録(100 人の患者)から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウシコラーゲン
時間枠:この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録(100 人の患者)から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
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二次的な目的は、記録された被験者が報告した疼痛スコアを分析することによる臨床的利点の評価です。
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この研究では、手術後 1 年までの患者の追跡調査が必要になります。登録(100 人の患者)から 1 年間のフォローアップを完了するまでの推定完了時間は 2 年です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kwame Ennin, MD、Texas Health Physicians Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。