Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPM Medical CoMatryx Surgical Bovin Collagen Study

3. juli 2024 oppdatert av: MPM Medical

CoMatryx Surgical Collagen Powder er et mykt vevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen

Målet med denne prospektive påmeldingsstudien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med CoMatryx Surgical Collagen-pulver ved minimum 1 års oppfølging og sammenligne det med en historisk kontrollgruppe som ikke mottok produktet på det tidspunktet. av kirurgi.

Hovedmålet er å bekrefte sikkerhet og kliniske fordeler ved produktet. Dette vil bli vurdert ved å registrere frekvensen av sårheling og forekomst og frekvens av sårpleierelaterte komplikasjoner. Forholdet mellom komplikasjoner til produktet bør spesifiseres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CoMatryx Surgical Collagen-pulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % Type I Bovint kollagen. Det er ikke-hydrolysert og ikke tverrbundet kjemisk. Den er biokompatibel, biologisk nedbrytbar og fri for syntetiske stoffer. Produktet har ingen spesifikke lagringskrav.

CoMatryx Surgical Collagen-pulveret gir et fysiologisk gunstig miljø for å fremme tilheling på sårstedet. Når det administreres, tilpasser pulveret seg til sårstedet og danner en gelatinøs okklusiv barriere. Sammen med å gi 19 aminosyrer direkte til sårstedet, tetter den også levende nerveender som reduserer smerte. Behandling av såret med CoMatryx Surgical Collagen-pulver gir den ikke-hydrolyserte kollagen-såroverflaten som fremmer autolytisk debridering. Pulveret er effektivt i alle faser av sårtilheling og kan leveres med antibiotika i områder hvor det kan være et hulrom. Dette produktet har FDA 510(k)-godkjenning for kirurgiske sår, fulltykkelsessår, traumatiske sår og hudrifter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær- og revisjonspasienter med total hofteprotese mellom 18-85 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre

    • Subjektet må være villig og i stand til å signere IRB-godkjent informert samtykke
    • Emnet må ha en BMI på 35 eller høyere
    • Kirurgisk tilnærming av bare ASI (anterior liggende)
    • Primær total hofteprotese
    • Revisjon total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøkspersoner over 85 år

    • Personer som skal eller har gjennomgått bilaterale total hofteproteser
    • Personen er kjent for å være gravid eller ammende
    • Personen er en alkohol- eller narkotikamisbruker
    • Personen har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Intervensjonskohort
CoMatryx kirurgisk kollagenpulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen
Enhet: CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
CoMatryx kirurgisk kollagenpulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen
Andre navn:
  • Intervensjonskohort
  • Historisk kohort uten intervensjon
Historisk kohort
Primær- og revisjonspasienter med total hofteprotese mellom 18-85 år
Enhet: CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
CoMatryx kirurgisk kollagenpulver er et bløtvevsreparasjonsprodukt laget av 100 % type I bovint kollagen
Andre navn:
  • Intervensjonskohort
  • Historisk kohort uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CoMatryx kirurgisk bovint kollagen
Tidsramme: Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til studieproduktet. Dette vil bli vurdert ved å registrere tilhelingshastighet, forekomst og frekvens av komplikasjoner og uønskede hendelser i forhold til det kirurgiske snittet ved 1 uke, 2 uker, 6 uker, 6 måneder og 1 års oppfølging. Høyde og vekt vil bli kombinert som BMI(kg/m^2)
Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
CoMatryx kirurgisk bovin kollagen høyde og vekt
Tidsramme: Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
Høyde og vekt vil bli kombinert som BMI(kg/m^2)
Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bovint kollagen
Tidsramme: Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.
Det sekundære målet er vurdering av kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte smerteskårer
Denne studien vil kreve oppfølging med pasienter inntil 1 år etter operasjonen. Estimert tid for gjennomføring fra innrullering (100 pasienter) til fullført 1 års oppfølging er 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MPM Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas Health Resources

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kwame Ennin, MD, Texas Health Physicians Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPMCOM20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger