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神経性過食症におけるセルフコントロール

2026年1月21日 更新者：Laura Berner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

神経性過食症の抑制制御に対する食事と断食の影響: 計算神経画像研究

この研究では、神経性過食症 (BN) の有無にかかわらず、成人女性の自制心に対する急激な断食と食事の影響を調べます。 具体的には、研究チームは、絶食後と食事後のコンピュータ作業に対する行動と脳の活性化の違いが、神経性過食症の症状を説明するのに役立つかどうかを調査しています. データは、アンケートと磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれる技術を使用して収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療抵抗性のむちゃ食いと排出は、前線条体回路の活性化の低下に関連する自己制御障害によって永続化される可能性があります。 しかし、今日まで、BNの神経認知研究では、抑制の根底にある動的な計算プロセスを評価しておらず、BNを持つ個人が2つの極端な制御不足と過剰制御の摂取の間で振動しているという事実を考慮していません. 提案された研究では、ニューロ イメージングと計算モデリングを組み合わせて、神経性過食症 (BN) の女性の脳がどのように適応的に準備し、抑制制御を発揮するかについて、急性の絶食と摂食 (すなわち、代謝状態) の影響を調査します。 より具体的には、この研究の主な目的は次のとおりです。1）食事と断食が適応抑制制御と関連する前線条体の活性化に異常に影響するかどうかを判断すること。 2) BN 重症度と状態固有の前線条体活性化および行動との関連を特定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から35歳まで
  • 現在、身長の予想体重の 85 ～ 130% の間
  • 右利き
  • 英語を話す

神経性過食症の女性に対する追加の包含基準:

° 神経性過食症の DSM-5 基準を満たす

除外基準:

  • 医学的不安定性
  • -研究変数または参加を妨げる可能性のある進行中の治療、病状、または精神障害
  • 交代制勤務
  • -研究期間中の妊娠、計画された妊娠、または授乳
  • 標準化された食事を摂取したくない、または断食期間中に水を飲みたくないという原材料のいずれかに対するアレルギー
  • -fMRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：神経性過食症の参加者

参加者はランダムに割り当てられ (2 つのグループ間で偶数)、スキャンの順序が次のようになります。

A. これらの参加者は、1 日 16 時間絶食した後に最初にスキャンされ、2 日目に標準化された食事の後にスキャンされます。

B. これらの参加者は、1 日目の標準化された食事の後に最初にスキャンされ、2 日目の 16 時間の絶食後に次にスキャンされます。
他の：絶食状態
16時間断食
他の：摂食状態
標準化された食事を与えた
他の：磁気共鳴画像
計算モデリングによる神経画像
他の名前：
  • MRI
他の：神経性過食症のない参加者

参加者はランダムに割り当てられ (2 つのグループ間で偶数)、スキャンの順序が次のようになります。

A. これらの参加者は、1 日 16 時間絶食した後に最初にスキャンされ、2 日目に標準化された食事の後にスキャンされます。

B. これらの参加者は、1 日目の標準化された食事の後に最初にスキャンされ、2 日目の 16 時間の絶食後に次にスキャンされます。
他の：絶食状態
16時間断食
他の：摂食状態
標準化された食事を与えた
他の：磁気共鳴画像
計算モデリングによる神経画像
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P(Stop) に関連する脳の活性化
時間枠：16時間の絶食後および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間の間隔を空けるが、7日を超えない間隔で）
抑制の必要性の予測（P(stop)）によって調整される前頭線条体の活性化（すなわち、p(Stop)によるパラメトリック変調）は、関心領域（ROI）内のボクセル全体の平均BOLD信号として測定されます。 正の値は、抑制の必要性の予測確率が増加するにつれて神経活動が増加することを示します（すなわち、抑制がより起こりやすいと予測される場合に強い反応を示す）。一方、負の値は、抑制の必要性の予測確率が増加するにつれて活性化が減少することを示します（すなわち、抑制が起こりにくいと予測される場合に大きな活性化を示す）。
16時間の絶食後および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間の間隔を空けるが、7日を超えない間隔で）
予測誤差（符号なし）に関連する脳活動
時間枠：16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上間隔を空けるが、7日を超えない間隔で）
符号なし抑制制御予測誤差（すなわち、絶対予測誤差の大きさによるパラメトリック変調）によって変調される前頭線条体の活性化は、関心領域（ROI）内のボクセル全体の平均BOLD信号として測定されます。 正の値は、符号なし予測誤差の大きさが増加するにつれて神経活性化が増加することを示し（すなわち、より驚くべき結果に対してより強い応答）、一方、負の値は、符号なし予測誤差が増加するにつれて活性化が減少することを示します（すなわち、より驚くべき結果に対して相対的な不活性化）。
16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上間隔を空けるが、7日を超えない間隔で）
予測誤差（符号付き）に関連する脳活動
時間枠：16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔をあけて）
符号付き抑制制御予測誤差によって調整される前頭線条体の活性化（すなわち、予測誤差の大きさによるパラメトリック変調）は、関心領域（ROI）内のボクセル全体の平均BOLD信号として測定されます。 正の値は、符号付き予測誤差がより正になるにつれて神経活動が増加することを示します（すなわち、制御の必要性の驚きに対する強い反応）。一方、負の値は、符号付き予測誤差がより正になるにつれて活性化が減少することを示します（すなわち、制御の必要性の驚くべき欠如に対する強い反応）。
16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔をあけて）
成功した抑制に関連する脳の活性化
時間枠：16時間の絶食後および標準化された食事摂取後30分（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔を空けて）
成功した抑制に関連する前頭線条体の活性化は、成功した停止試行とGO試行の対比における関心領域（ROI）内のボクセル全体の平均BOLD信号として測定された。 正の値は、成功した抑制に関連する活性化を示す。
16時間の絶食後および標準化された食事摂取後30分（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔を空けて）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストップシグナル反応時間 (SSRT)
時間枠：16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔で）
ストップシグナル課題における行動パフォーマンスは、成功抑制50％（SSD₅₀）時の平均ゴー反応時間からストップシグナル遅延を引いて算出されるストップシグナル反応時間（SSRT）によって測定されます。 より高いSSRTは、失敗した抑制までの待機時間が長いことを意味します。
16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔で）
ストップシグナルタスク抑制
時間枠：16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔をあけて）
ストップシグナル課題におけるストップ試行への正答率は、参加者が反応を抑制できたストップ試行の割合（反応を抑制できなかった試行に対して）によって測定されます。
16時間の絶食後、および標準化された食事の30分後（少なくとも24時間以上、ただし7日以内の間隔をあけて）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura A Berner, PhD、Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 19-1047
  • K23MH118418 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

査読論文の出版から 24 か月後から

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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