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小児熱傷における豚の異種移植片よりも優れた銀フォームドレッシング

2020年5月27日 更新者：Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping

小児熱傷におけるブタ異種移植片よりも優れた銀フォームドレッシング：前向き無作為対照試験

6 か月から 6 歳の小児の部分的な厚さの熱傷に対して 2 つの包帯を比較した前向きランダム化試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目的は、部分層熱傷の小児に対する 2 つの異なる治療法を比較することでした。 火傷は、ブタの異種移植片（EZderm®、Mölnlycke Health Care、ヨーテボリ、スウェーデン）または銀フォームドレッシング（Mepilex® Ag、Mölnlycke Health Care、ヨーテボリ、スウェーデン）のいずれかで治療されました。

方法: 2015 年 5 月から 2018 年 5 月の間にスウェーデンのリンシェーピングにある火傷センターに部分的な厚さの熱傷のために入院した 58 人の子供を含む前向きランダム化臨床試験。 主な結果は、創傷閉鎖までの時間でした。 副次評価項目は、疼痛、手術の必要性、創傷感染、入院期間、包帯交換の必要性、分娩時間でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷から 72 時間以内に認められた熱傷の部分的熱傷で、勤務中の熱傷外科医によると豚の異種移植に適した熱傷を伴う熱傷は適格であり、(保護者) が参加に同意した後に登録されました。

除外基準:

  • 他の重度の皮膚外傷、皮膚疾患を併発している子供、または銀に対する既知の過敏症を持つ子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブタ異種移植
Conformité Européenne/European Conformity (CE) マークの付いた、臨床現場で使用されるドレッシング製品 (標準治療)。
他の：豚の異種移植片（創傷被覆材）
ブタの無細胞真皮に由来する市販のブタ異種移植片。
他の名前：
  • Mölnlycke Healthcare AB（スウェーデン、ヨーテボリ）の EZderm
アクティブコンパレータ：シルバーフォーム
Conformité Européenne/European Conformity (CE) - 臨床現場で使用されるドレッシング製品
他の：シルバーフォーム（創傷被覆材）
市販の銀含有フォームドレッシング
他の名前：
  • Mölnlycke Healthcare AB (スウェーデン、ヨーテボリ) の Mepilex Ag

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：完全な創傷閉鎖まで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日 (損傷 - 完全治癒) に評価します。
主治医と看護師の両方によると、損傷の日から、せん断に対する保護包帯以外のさらなる創傷包帯の必要がなく、創傷床が完全に再上皮化されたと評価された日までの計算
完全な創傷閉鎖まで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日 (損傷 - 完全治癒) に評価します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（傷口）
時間枠：包帯の交換前、交換中、交換後に評価し、傷が完全に閉鎖するまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
痛みは、創傷包帯の前、最中、後にスタッフによって評価されます 顔、脚、活動、泣き声、慰め、行動の痛みの尺度 (FLACC) は、各カテゴリーが 0 ～ 0 のスケールで採点される 5 つのカテゴリーの行動尺度です。 2、結果は 0 ～ 10 になります
包帯の交換前、交換中、交換後に評価し、傷が完全に閉鎖するまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
手術の必要性
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
Yes or noで評価（カルテに基づいて手術を行う）
包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
火傷の感染
時間枠：着替えごとに評価。傷が完全に閉じるまで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日。

米国火傷協会の火傷感染の定義に基づいて、以下の基準のうち少なくとも2つを満たす場合、子供は火傷外科医および感染症を専門とするコンサルタント医師によって火傷感染と診断されました

  • 局所的な痛みや腫れ、紅斑（赤み）の広がり、患部の熱などの臨床徴候。
  • 最小 106 コロニー形成単位 (CFU)/L (ABA 定義の 105 CFU/g に相当) を示す表面創傷スワブ培養 [29]。
  • C反応性タンパク質（CRP）レベルの上昇（キャピラリーサンプリングの基準範囲<10 mg / L）として示される感染の全身的徴候と、38°Cを超える体温の上昇-他の感染源が除外された場合の損傷後48時間
着替えごとに評価。傷が完全に閉じるまで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日。
入院期間
時間枠：完全な創傷閉鎖後、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価されます。
子供が入院した日数（再入院を含む）
完全な創傷閉鎖後、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価されます。
必要な着替え回数
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
CRFおよび医療記録に記録されている
包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
有害事象
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
研究包帯が使用されたときに創傷内またはその周囲で見られた局所反応
包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
ドレッシングの適用と除去に必要な分
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
CRFおよび医療記録に記録されている
包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Linkoeping

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johan Thorfinn, Ass.prof.、Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DPS-2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

求められた場合のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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