Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvskumforbinding overlegen til porcin xenograft i pædiatriske skoldninger

27. maj 2020 opdateret af: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

Sølvskumforbinding bedre end porcint xenograft i pædiatriske skoldninger: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Prospektivt randomiseret forsøg, hvor to forbindinger er blevet sammenlignet for skoldningsforbrændinger med delvis tykkelse hos børn 6 måneder til 6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to forskellige behandlingsregimer for børn med skoldningsforbrændinger i delvis tykkelse. Forbrændinger blev behandlet med enten en porcin xenograft (EZderm®, Mölnlycke Health Care, Gøteborg, Sverige) eller en sølvskumbandage (Mepilex® Ag, Mölnlycke Health Care, Göteborg, Sverige).

Metoder: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 58 børn indlagt mellem maj 2015 og maj 2018 for skoldninger i delvis tykkelse på The Burn Center i Linköping, Sverige. Det primære resultat var tid til sårlukning. Sekundære udfald var smerter, behov for operation, sårinfektion, længde af hospitalsophold, nødvendige forbindingsskift og fødselstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændinger af delvis tykkelse, der blev indlagt inden for 72 timer efter skaden og med forbrændinger, der var egnede til xenograft af svin ifølge den vagthavende brandsårskirurg, var berettigede og tilmeldte efter (værger) samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre alvorlige samtidige kutane traumer, hudsygdomme eller børn med kendt overfølsomhed over for sølv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svin xenograft
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-mærket forbindingsprodukt brugt i klinisk praksis (plejestandard).
Andet: Porcin xenograft (sårforbindinger)
kommercielt svin xenograft, afledt af acellulær dermis fra svin.
Andre navne:
  • EZderm fra Mölnlycke Healthcare AB, Gøteborg, Sverige
Aktiv komparator: Sølvskum
Conformité Européenne/European Conformity (CE)-mærket forbindingsprodukt, der anvendes i klinisk praksis
Andet: Sølvskum (sårforbindinger)
kommerciel sølvholdig skumdressing
Andre navne:
  • Mepilex Ag fra Mölnlycke Healthcare AB, Gøteborg, Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Evalueres 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden (komplet heling)
Beregnet fra datoen for skaden til den dato, hvor sårbunden blev vurderet som fuldstændig reepiteliseret uden behov for yderligere sårforbindinger udover en beskyttelsesbandage mod klipning, ifølge både den behandlende læge og sygeplejerske
Evalueres 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden (komplet heling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (ved sårstedet)
Tidsramme: Evalueret før, under og efter bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.
Smerter skal evalueres af personalet før, under og efter sårforbinding. Ændringer ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst, adfærdsmæssig smerteskala (FLACC) er et adfærdsinstrument i fem kategorier, hvor hver kategori scores på en skala fra 0- 2, hvilket resulterer i et resultat mellem 0-10
Evalueret før, under og efter bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.
Behov for operation
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
Vurderet som ja eller nej (operation udført i henhold til journalen)
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
Brændsår infektion
Tidsramme: Evalueres ved hvert bandageskift; 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.

Børn blev diagnosticeret med forbrændingssårinfektion af forbrændingskirurgen og en rådgivende læge med speciale i infektionssygdomme, hvis de opfylder mindst to af følgende kriterier baseret på American Burn Associations definition af forbrændingssårinfektion

  • Kliniske tegn såsom lokaliseret smerte og hævelse, spredning af erytem (rødme) og varme på det berørte sted.
  • Overfladesårpodningskultur med minimum 106 kolonidannende enheder (CFU)/L (svarende til ABA-definitionen på 105 CFU/g) [29].
  • Systemiske tegn på infektion angivet som en stigning i niveauet af C-reaktivt protein (CRP) (referenceområde < 10 mg/L for kapillærprøvetagning) sammen med øget kropstemperatur på over 38 °C - 48 timer efter skade, hvor andre infektionskilder er udelukket
Evalueres ved hvert bandageskift; 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skaden.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Evalueret efter fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
antal dage, hvor barnet blev indlagt på hospitalet (inklusive genindlæggelser)
Evalueret efter fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
antal forbindingsskift påkrævet
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
dokumenteret i CRF og i journaler
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
enhver lokal reaktion set i eller omkring såret i det tidsrum, hvor undersøgelsesbandager blev brugt
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
Der kræves minutter til påføring og fjernelse af forbinding
Tidsramme: Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.
dokumenteret i CRF og i journaler
Evalueret ved bandageskift, udført 2-3 gange om ugen indtil fuldstændig sårlukning, ca. 15-20 dage efter skade.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Thorfinn, Ass.prof., Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPS-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun hvis du bliver bedt om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger