小児熱傷における豚の異種移植片よりも優れた銀フォームドレッシング
2020年5月27日 更新者：Folke Sjoberg、University Hospital, Linkoeping
小児熱傷におけるブタ異種移植片よりも優れた銀フォームドレッシング：前向き無作為対照試験
6 か月から 6 歳の小児の部分的な厚さの熱傷に対して 2 つの包帯を比較した前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、部分層熱傷の小児に対する 2 つの異なる治療法を比較することでした。 火傷は、ブタの異種移植片（EZderm®、Mölnlycke Health Care、ヨーテボリ、スウェーデン）または銀フォームドレッシング（Mepilex® Ag、Mölnlycke Health Care、ヨーテボリ、スウェーデン）のいずれかで治療されました。
方法: 2015 年 5 月から 2018 年 5 月の間にスウェーデンのリンシェーピングにある火傷センターに部分的な厚さの熱傷のために入院した 58 人の子供を含む前向きランダム化臨床試験。 主な結果は、創傷閉鎖までの時間でした。 副次評価項目は、疼痛、手術の必要性、創傷感染、入院期間、包帯交換の必要性、分娩時間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- The Burn Centre at Linköping University Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷から 72 時間以内に認められた熱傷の部分的熱傷で、勤務中の熱傷外科医によると豚の異種移植に適した熱傷を伴う熱傷は適格であり、(保護者) が参加に同意した後に登録されました。
除外基準:
- 他の重度の皮膚外傷、皮膚疾患を併発している子供、または銀に対する既知の過敏症を持つ子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブタ異種移植
Conformité Européenne/European Conformity (CE) マークの付いた、臨床現場で使用されるドレッシング製品 (標準治療)。
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ブタの無細胞真皮に由来する市販のブタ異種移植片。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シルバーフォーム
Conformité Européenne/European Conformity (CE) - 臨床現場で使用されるドレッシング製品
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市販の銀含有フォームドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：完全な創傷閉鎖まで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日 (損傷 - 完全治癒) に評価します。
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主治医と看護師の両方によると、損傷の日から、せん断に対する保護包帯以外のさらなる創傷包帯の必要がなく、創傷床が完全に再上皮化されたと評価された日までの計算
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完全な創傷閉鎖まで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日 (損傷 - 完全治癒) に評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（傷口）
時間枠：包帯の交換前、交換中、交換後に評価し、傷が完全に閉鎖するまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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痛みは、創傷包帯の前、最中、後にスタッフによって評価されます 顔、脚、活動、泣き声、慰め、行動の痛みの尺度 (FLACC) は、各カテゴリーが 0 ～ 0 のスケールで採点される 5 つのカテゴリーの行動尺度です。 2、結果は 0 ～ 10 になります
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包帯の交換前、交換中、交換後に評価し、傷が完全に閉鎖するまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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手術の必要性
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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Yes or noで評価（カルテに基づいて手術を行う）
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包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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火傷の感染
時間枠：着替えごとに評価。傷が完全に閉じるまで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日。
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米国火傷協会の火傷感染の定義に基づいて、以下の基準のうち少なくとも2つを満たす場合、子供は火傷外科医および感染症を専門とするコンサルタント医師によって火傷感染と診断されました
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着替えごとに評価。傷が完全に閉じるまで、週に 2 ～ 3 回、損傷後約 15 ～ 20 日。
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入院期間
時間枠：完全な創傷閉鎖後、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価されます。
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子供が入院した日数（再入院を含む）
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完全な創傷閉鎖後、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価されます。
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必要な着替え回数
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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CRFおよび医療記録に記録されている
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包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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有害事象
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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研究包帯が使用されたときに創傷内またはその周囲で見られた局所反応
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包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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ドレッシングの適用と除去に必要な分
時間枠：包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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CRFおよび医療記録に記録されている
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包帯の交換時に評価し、傷が完全に閉じるまで週に 2 ～ 3 回、損傷から約 15 ～ 20 日後に評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Thorfinn, Ass.prof.、Linkoping Burn Centre, University hospital of Linkoping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月11日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DPS-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
求められた場合のみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。