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甲状腺摘出術後の嚥下障害：国際的な多中心のCONSORT - 互換性のあるRCT (Dysphagia-TT)

2020年5月27日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital

甲状腺全摘術後の嚥下障害の発生率と重症度に影響を与える術前および術後の危険因子：国際的な多中心前向きランダム化比較臨床試験（RCT）

甲状腺全摘の最も一般的で恐れられている合併症は、声帯麻痺と低カルシウム血症です。 ただし、甲状腺摘出術後の嚥下障害は珍しくなく、生活の質 (QoL) に重要な影響を及ぼします。 すべての臨床医が真剣に受け止めるべきです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚥下障害は、甲状腺摘出術を受けた患者に見られる可能性のある合併症であり、上喉頭神経および下喉頭神経の機能不全に関連している可能性がありますが、通常は合併症のない外科的処置の後に現れます。 不快感、圧迫感、しこり、異物、嚥下困難または痛みなどの気道消化器症状も、手術前に現れることがあります。 手術後に出現または悪化する場合は、喉頭神経の損傷 (上喉頭神経 - SLN、または下喉頭神経 - 反回神経、RLN)、気管軟化症、および術後の線維性変化を調査する必要があります。 しかし、ほとんどの場合、口腔咽頭領域の解剖学的および/または生理学的欠陥は検出するのが容易ではありません。 したがって、主観的な嚥下障害の感覚がより一般的です。

嚥下障害は、術後の QoL に重要な影響を与えるため、客観的か主観的かにかかわらず、主治医/臨床医が対処する必要があります。

本研究の目的は、良性または悪性の甲状腺疾患のために甲状腺全摘術を受けた患者の術後嚥下障害症状の発生率をよりよく理解することです。 さらに、すべての可能性のある危険因子 (術前、術中、術後) も詳細に評価され、6 週間の嚥下障害リハビリテーション プログラムの有効性も採用され、結果が共有されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE, IFSO & Board CSS
  • 電話番号：1951 00 90 (216) 632 1818
  • メール：drethemunal@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • 募集
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • コンタクト：
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • 電話番号：1951 00 90 (216) 632 1818
          • メール：drethemunal@gmail.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kadir M YILDIRAK, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良性または悪性の甲状腺障害（多結節性甲状腺腫、中毒性甲状腺腫、甲状腺癌）の患者
  • 甲状腺全摘（TT）適応のある患者
  • 17歳以上の患者

除外基準:

  • 甲状腺疾患のない患者
  • 甲状腺に障害があるが、TT以外の手術の準備ができている患者
  • 健康なボランティア
  • 17歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：嚥下障害なし（甲状腺全摘-TT後）

合併症のない甲状腺摘出術後の患者

*標準的な嚥下障害リハビリテーション治療には登録されません
手順：甲状腺全摘
DRTダイエットの修正、代償戦略、喉頭挙上などの口腔運動運動、咬筋/舌保持/運動、ボーラス移行運動;あご下げ/上げ、頭の回転、および触覚刺激によるその他の操作。
他の名前：
  • 嚥下障害リハビリテーション治療（DRT）プログラム
実験的：嚥下障害（TTの合併症が少なくとも1つ以上ある）

嚥下障害と、声帯麻痺/低カルシウム血症/手術部位感染などの他の文書化されたTT合併症の両方を伴う甲状腺摘出術後の患者。

*6週間の標準的な嚥下障害リハビリテーション治療に登録されます。
手順：甲状腺全摘
DRTダイエットの修正、代償戦略、喉頭挙上などの口腔運動運動、咬筋/舌保持/運動、ボーラス移行運動;あご下げ/上げ、頭の回転、および触覚刺激によるその他の操作。
他の名前：
  • 嚥下障害リハビリテーション治療（DRT）プログラム
実験的：嚥下障害（TT後の唯一の合併症）

甲状腺摘出術後の嚥下障害のみの患者。

*6週間の標準的な嚥下障害リハビリテーション治療に登録されます。
手順：甲状腺全摘
DRTダイエットの修正、代償戦略、喉頭挙上などの口腔運動運動、咬筋/舌保持/運動、ボーラス移行運動;あご下げ/上げ、頭の回転、および触覚刺激によるその他の操作。
他の名前：
  • 嚥下障害リハビリテーション治療（DRT）プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害主観調査票の評価
時間枠：12ヶ月

記入する主観的調査フォーム - 自己評価アンケート - 「ベースラインの術後（po）1〜3日目から2週目、po週6、po週16、po週24、po週36、po週48への変化」を評価する（過去）。 新しいフォームは、外来診療所のコントロールごとに記入されます。

一般的な嚥下障害の症状の評価 - 0 (嚥下の変化なし) から 24 (最大の嚥下障害) の範囲内で採点された 6 つの項目が含まれます。
12ヶ月
嚥下障害客観的機能転帰嚥下スコア（FOSS）の評価
時間枠：12ヶ月
記入する客観的調査フォーム - ステージ I (正常な機能) からステージ V (経口摂取なし) までの嚥下機能を客観的に評価する臨床医向けのアンケート。 ベースライン po 1～3 日目から .po までの嚥下障害の変化を評価する 2週目、6週目、16週目、24週目、36週目、48週目（最後）。 新しいフォームは、外来診療所のコントロールごとに記入されます。
12ヶ月
嚥下障害の評価 - 耳鼻咽喉科の診察
時間枠：12ヶ月
柔軟な光ファイバー喉頭鏡検査 (嚥下障害の解剖学的説明はありますか? はい、もしくは、いいえ？ 術後 (po) 6 週目から po 24 週目、po 48 週目 (最後) までのベースラインからの嚥下障害の変化を評価します。
12ヶ月
嚥下障害の評価 - 神経科の相談
時間枠：12ヶ月
EMG-筋電図検査（解剖学的および/または生理学的機能障害はありますか？ はい、もしくは、いいえ？ 術後 (po) 6 週目から po 24 週目、po 48 週目 (最後) までのベースラインからの嚥下障害の変化を評価します。
12ヶ月
嚥下障害の評価 - 食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)
時間枠：6週間
解剖学的欠陥はありますか？ EGD は術後 (po) 週 6 で 1 回実行されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な嚥下障害リハビリテーションの評価
時間枠：12週間
嚥下障害のあるすべての患者に対して、po 週 6 から開始し、po 週 12 で終了する 6 週間の治療。 6週間の治療後、何か改善はありますか? po 12 週目に評価して回答してください: 嚥下障害の症状の改善はありますか? -はい、もしくは、いいえ？
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umraniye Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS、Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (レジストリ識別子：SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて、データを含む Excel ドキュメント (患者 ID とプロトコル番号は網掛けされます) をご利用いただけます

IPD 共有時間枠

開始から 6 か月 (01.06.2020)

IPD 共有アクセス基準

すべての外科クリニック/研究者は、この CONSORT 互換 RCT への参加を歓迎/招待されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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