Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттиреоидэктомическая дисфагия: международный многоцентровый КОНСОРТ — совместимое РКИ (Dysphagia-TT)

27 мая 2020 г. обновлено: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Пред- и послеоперационные факторы риска, влияющие на частоту и тяжесть дисфагии после тотальной тиреоидэктомии: международное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ)

Наиболее частыми и опасными осложнениями тотальной тиреоидэктомии являются паралич голосовых связок и гипокальциемия. Однако дисфагия после тиреоидэктомии не является редкостью и имеет важные последствия для качества жизни (КЖ). К этому должны серьезно относиться все врачи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дисфагия является возможным осложнением, которое может наблюдаться у пациентов, перенесших тиреоидэктомию, и может быть связано с дисфункцией верхних и нижних гортанных нервов, но обычно появляется после неосложненной хирургической процедуры. Аэродигестивные симптомы, такие как дискомфорт, стеснение, припухлость, наличие инородного тела, затруднение или боль при глотании, также могут проявляться до операции. Если он появляется или усугубляется после операции, необходимо исследовать повреждение гортанного нерва (верхний гортанный нерв - СЛУ или нижний гортанный нерв - возвратный, ВЛН), трахеомаляцию и послеоперационные фиброзные изменения. Однако в большинстве случаев анатомический и/или физиологический дефект в ротоглоточной области обнаружить непросто. Поэтому чаще встречается субъективное ощущение дисфагии.

Дисфагия имеет важные последствия для качества жизни в послеоперационном периоде и должна решаться главным хирургом/клиницистом, независимо от того, является ли она объективной или субъективной.

Цель настоящего исследования — лучше понять частоту послеоперационных симптомов дисфагии среди пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания щитовидной железы. Кроме того, все возможные факторы риска (до и после операции) также будут подробно оценены, а также будет использована эффективность 6-недельной программы реабилитации дисфагии, и будут представлены результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE, IFSO & Board CSS
  • Номер телефона: 1951 00 90 (216) 632 1818
  • Электронная почта: drethemunal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sema YUKSEKDAG, MD
  • Номер телефона: 19511 00 90 (216) 632 1818
  • Электронная почта: drsemayuksekdag@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Рекрутинг
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Контакт:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • Номер телефона: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • Электронная почта: drethemunal@gmail.com
        • Контакт:
          • Sema YUKSEKDAG, MD
          • Номер телефона: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • Электронная почта: drsemayuksekdag@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доброкачественными или злокачественными заболеваниями щитовидной железы (многоузловой зоб, токсический зоб, карцинома щитовидной железы)
  • Пациенты с показаниями к тотальной тиреоидэктомии (ТТ)
  • Пациенты старше 17 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты без заболеваний щитовидной железы
  • Пациенты с заболеванием щитовидной железы, но подготовленные к хирургическому вмешательству, отличному от ТТ
  • Здоровые добровольцы
  • Пациенты моложе 17 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нет дисфагии (после тотальной тиреоидэктомии-ТТ)

Пациенты п/п после тиреоидэктомии без осложнений

* НЕ будут зачислены на стандартное лечение дисфагии-реабилитации
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
DRT-модификация диеты, компенсационные стратегии, орально-моторные упражнения, такие как поднятие гортани, жевательные мышцы/удержание языка/упражнения, упражнения на переход болюса; подбородок вниз/вверх, вращение головой и другие маневры с тактильной стимуляцией.
Другие имена:
  • Программа восстановительного лечения дисфагии (ДРТ)
Экспериментальный: Дисфагия (как минимум с еще одним осложнением ТТ)

Пациенты п/к после тиреоидэктомии с дисфагией и другими документально подтвержденными осложнениями ТТ, такими как паралич голосовых связок/гипокальциемия/инфекция в области хирургического вмешательства и т. д.

* будет включено стандартное реабилитационное лечение дисфагии в течение 6 недель.
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
DRT-модификация диеты, компенсационные стратегии, орально-моторные упражнения, такие как поднятие гортани, жевательные мышцы/удержание языка/упражнения, упражнения на переход болюса; подбородок вниз/вверх, вращение головой и другие маневры с тактильной стимуляцией.
Другие имена:
  • Программа восстановительного лечения дисфагии (ДРТ)
Экспериментальный: Дисфагия (единственное осложнение после ТТ)

Пациенты с дисфагией только после тиреоидэктомии.

* будет включено стандартное реабилитационное лечение дисфагии в течение 6 недель.
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
DRT-модификация диеты, компенсационные стратегии, орально-моторные упражнения, такие как поднятие гортани, жевательные мышцы/удержание языка/упражнения, упражнения на переход болюса; подбородок вниз/вверх, вращение головой и другие маневры с тактильной стимуляцией.
Другие имена:
  • Программа восстановительного лечения дисфагии (ДРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка формы дисфагии-субъективного опроса
Временное ограничение: 12 месяцев

Форма субъективного опроса, которую необходимо заполнить - анкета для самооценки - для оценки «Изменения от исходного послеоперационного (до) дня 1-3 до недели 2, недели 6, недели 16, недели 24, недели 36 и недели 48. (прошлой). Для каждого контроля поликлиники заполняется новая форма.

оценка общих симптомов дисфагии - включает 6 пунктов, оцениваемых в диапазоне от 0 (без нарушений глотания) до 24 (максимальная дисфункция глотания).
12 месяцев
Оценка объективного функционального исхода дисфагии по шкале глотания (FOSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Заполняемая форма объективного обследования – ориентированный на клиницистов вопросник, объективно оценивающий функцию глотания, от стадии I (нормальная функция) до стадии V (отсутствие перорального приема пищи). Оценить изменение дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 1–3-й день до первого дня. 2-я неделя, 6-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя (последняя). Для каждого контроля поликлиники заполняется новая форма.
12 месяцев
Оценка дисфагии - консультация ЛОР
Временное ограничение: 12 месяцев
Гибкая оптоволоконная ларингоскопия (какое-либо анатомическое объяснение дисфагии? Да или нет? Оценить изменение дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после операции (перорально) до 24-й недели, 48-й недели (последняя).
12 месяцев
Оценка дисфагии - консультация невролога
Временное ограничение: 12 месяцев
ЭМГ-электромиография (какие-либо анатомические и/или физиологические нарушения? Да или нет? Оценить изменение дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после операции (перорально) до 24-й недели, 48-й недели (последняя).
12 месяцев
Оценка дисфагии – эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
Временное ограничение: 6 недель
Какой-то анатомический дефект? ЭГДС будет выполняться один раз на 6-й неделе после операции.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стандартной реабилитации при дисфагии
Временное ограничение: 12 недель
6-недельное лечение, начиная с 6-й недели приема внутрь, для всех пациентов с дисфагией, заканчивая на 12-й неделе приема внутрь. Есть ли улучшения после 6-недельного лечения? оцените на 12-й неделе и, пожалуйста, ответьте: есть ли улучшение симптома дисфагии? -Да или нет?
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Umraniye Education and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (Идентификатор реестра: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Документы Excel, включая данные (идентификатор пациента и номер протокола будут заштрихованы), доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

6 месяцев с начала (01.06.2020)

Критерии совместного доступа к IPD

Все хирургические клиники / исследователи ПРИГЛАШАЮТСЯ / ПРИГЛАШАЮТ присоединиться к этому РКИ, совместимому с CONSORT.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками