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갑상선 절제술 후 삼킴곤란: 국제 다중심 CONSORT - 호환 RCT (Dysphagia-TT)

2020년 5월 27일 업데이트: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

갑상선 전절제술 후 삼킴곤란의 발생 및 중증도에 영향을 미치는 수술 전후 위험인자: 국제 다기관 전향적 무작위 대조군 임상시험(RCT)

갑상선 전절제술의 가장 흔하고 두려운 합병증은 성대 마비와 저칼슘혈증입니다. 그러나 갑상선 절제술 후 삼킴곤란은 드문 일이 아니며 삶의 질(QoL)에 중요한 영향을 미칩니다. 모든 임상의는 이를 심각하게 받아들여야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

삼킴곤란은 갑상선 절제술을 받는 환자에서 관찰될 수 있는 가능한 합병증으로 상후두신경과 하후두신경의 기능장애와 관련이 있을 수 있으나 일반적으로 복잡하지 않은 수술 후에 나타난다. 불편함, 조임, 덩이, 이물, 연하 시 어려움 또는 통증과 같은 호흡소화 증상도 수술 전에 나타날 수 있습니다. 수술 후 나타나거나 악화되면 후두신경 손상(상후두신경 - SLN 또는 하후두신경 - 재발성, RLN), 기관 연화증 및 수술 후 섬유성 변화를 의심해야 합니다. 그러나 대부분의 경우 구인두 부위의 해부학적 및/또는 생리학적 결함을 발견하기가 쉽지 않습니다. 따라서 삼킴곤란의 주관적인 느낌이 더 일반적입니다.

삼킴곤란은 수술 후 삶의 질에 중요한 영향을 미치며, 그것이 객관적이든 주관적이든 관계없이 주치의/의사가 해결해야 합니다.

본 연구의 목적은 양성 또는 악성 갑상선 질환으로 갑상선 전절제술을 받은 환자에서 수술 후 삼킴곤란 증상의 발생률을 더 잘 이해하는 것입니다. 또한 가능한 모든 위험인자(수술 전-후)도 면밀히 평가할 예정이며, 6주 삼킴곤란-재활 프로그램의 효과도 함께 적용해 결과를 공유할 예정이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE, IFSO & Board CSS
  • 전화번호: 1951 00 90 (216) 632 1818
  • 이메일: drethemunal@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • 모병
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • 연락하다:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
          • 전화번호: 1951 00 90 (216) 632 1818
          • 이메일: drethemunal@gmail.com
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kadir M YILDIRAK, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 또는 악성 갑상선 질환(다결절성 갑상선종, 독성 갑상선종, 갑상선암) 환자
  • 갑상선 전절제술(TT) 적응증이 있는 환자
  • 17세 이상의 환자

제외 기준:

  • 갑상선 질환이 없는 환자
  • 갑상선 질환이 있으나 TT 이외의 수술을 준비하는 환자
  • 건강한 자원봉사자
  • 17세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 삼킴곤란 없음(갑상선 전절제술-TT 후)

합병증이 없는 환자 s/p 갑상선 절제술 후

*표준 삼킴곤란 재활 치료에 등록되지 않습니다.
절차: 갑상선 전절제술
DRT-다이어트 수정, 보상 전략, 후두 거상과 같은 구강 운동 운동, 교근/혀 잡기/운동, 볼루스 전환 운동; 턱 아래로/위로, 머리 회전 및 촉각 자극이 있는 기타 조작.
다른 이름들:
  • 삼킴곤란 재활치료(DRT) 프로그램
실험적: 삼킴곤란(적어도 하나 이상의 TT 합병증 포함)

삼킴곤란 및 성대 마비/저칼슘혈증/수술 부위 감염 등과 같은 기타 문서화된 TT 합병증이 모두 있는 갑상선 절제술 후 환자 s/p

*6주 동안 표준 삼킴곤란-재활 치료에 등록됩니다.
절차: 갑상선 전절제술
DRT-다이어트 수정, 보상 전략, 후두 거상과 같은 구강 운동 운동, 교근/혀 잡기/운동, 볼루스 전환 운동; 턱 아래로/위로, 머리 회전 및 촉각 자극이 있는 기타 조작.
다른 이름들:
  • 삼킴곤란 재활치료(DRT) 프로그램
실험적: 삼킴곤란(TT 이후 유일한 합병증)

환자 s/p 갑상선 절제술 후 삼킴곤란만.

*6주 동안 표준 삼킴곤란-재활 치료에 등록됩니다.
절차: 갑상선 전절제술
DRT-다이어트 수정, 보상 전략, 후두 거상과 같은 구강 운동 운동, 교근/혀 잡기/운동, 볼루스 전환 운동; 턱 아래로/위로, 머리 회전 및 촉각 자극이 있는 기타 조작.
다른 이름들:
  • 삼킴곤란 재활치료(DRT) 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란-주관적 설문조사 양식의 평가
기간: 12 개월

작성해야 할 주관적 설문 조사 양식 - 자가 평가 설문지 - 베이스라인 수술 후(po) 1-3일에서 2주, po 6주, po 16주, po 24주, po 36주 및 po 48주로의 변화를 평가하기 위해 (마지막). 각 외래 진료소 통제에 대해 새로운 양식이 작성될 것입니다.

일반적인 연하곤란 증상 평가 - 0(삼킴 장애 없음)에서 24(최대 삼킴 장애) 범위 내에서 점수가 매겨진 6개 항목을 포함합니다.
12 개월
삼킴곤란-객관적 기능적 연하 점수(FOSS) 평가
기간: 12 개월
작성해야 할 객관적인 조사 양식- 1단계(정상 기능)에서 5단계(경구 섭취 없음)까지 연하 기능을 객관적으로 평가하는 임상의 중심 설문지. 기준선 po 1-3일에서 .po까지 삼킴곤란의 변화를 평가하기 위해 2주차, 6주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 48주차(마지막). 각 외래 진료소 통제에 대해 새로운 양식이 작성될 것입니다.
12 개월
삼킴곤란 평가 - 이비인후과 상담
기간: 12 개월
유연한 광섬유 후두경 검사(삼킴곤란에 대한 해부학적 설명? 예 혹은 아니오? 기준선에서 수술 후(po) 6주차부터 po 24주차, po 48주차(마지막)까지 삼킴곤란의 변화를 평가하기 위해.
12 개월
삼킴곤란 평가 - 신경과 상담
기간: 12 개월
EMG-근전도 검사(해부학적 및/또는 생리학적 기능 장애? 예 혹은 아니오? 기준선에서 수술 후(po) 6주차부터 po 24주차, po 48주차(마지막)까지 삼킴곤란의 변화를 평가하기 위해.
12 개월
삼킴곤란-식도-위-십이지장경검사(EGD)의 평가
기간: 6주
해부학적 결함이 있습니까? EGD는 수술 후(po) 6주에 한 번 수행됩니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준 삼킴곤란 재활의 평가
기간: 12주
삼킴곤란이 있는 모든 환자를 대상으로 6주차부터 시작하여 12주차에 끝나는 6주 치료. 6주 치료 후 개선된 점이 있습니까? 12주차에 평가하고 답하십시오: 삼킴곤란 증상이 개선되었습니까? -예 혹은 아니오?
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Umraniye Education and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
  • 12.05.2020/173 (레지스트리 식별자: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 제공되는 데이터(환자 ID 및 프로토콜 번호는 음영 처리됨)가 포함된 Excel 문서

IPD 공유 기간

시작일로부터 6개월(01.06.2020)

IPD 공유 액세스 기준

모든 외과 클리닉/조사자는 이 CONSORT 호환 RCT에 참여하는 것을 환영합니다/초대합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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