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腰仙骨手術における非オピオイドアジュバントを用いた尾部硬膜外麻酔

2021年5月16日 更新者：Sanaa Farag Mahmoud Wasfy、Ain Shams University

腰仙椎の手術は激しい術後の痛みを伴い、患者の回復に悪影響を及ぼします。 中枢神経系の可塑性を予防し、効果的な鎮痛を提供するために、腰仙骨手術前の先制鎮痛を実施する必要があります。

脊椎手術後の疼痛管理を提供する最も一般的な方法は、静脈内鎮痛法です。 尾側硬膜外鎮痛は、術後の痛みを軽減する非常に効果的な方法です。

脊椎手術後の疼痛管理を提供する最も一般的な方法は、静脈内鎮痛法です。 尾側硬膜外鎮痛は、術後の痛みを軽減する非常に効果的な方法です。 作用薬の持続時間は 4 ～ 8 時間ですが、ステロイド (デキサメタゾン、ベタメタゾン)、α2 アゴニスト (クロニジン、デクスメデトミジン)、またはそれらの組み合わせなどの非オピオイド補助剤を追加することで持続時間を延長できます。 この研究では、集学的鎮痛プロトコルの一部となり得る腰仙骨手術における予防的鎮痛のために、尾部硬膜外麻酔でブピバカインに異なる非オピオイドアジュバントを添加することを比較する。

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調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

60人の患者が研究に登録される予定だ。 ランダムで3つのグループに振り分けられます。 全身麻酔を導入し、患者を腹臥位に変えた後、尾部硬膜外経路を通じて研究カクテルを注射します。(20) すべての患者に皮膚切開前にml、手術終了時に同じ混合物を10ml）。

最初のグループでは、患者は 0.125% ブピバカインと 8 mg のデキサメタゾンを投与されます。 2 番目のグループでは、最初のグループに投与された前の混合物に 50 μg のデクスメデトミジンが追加されます。

3番目のグループでは、1,500 IUのヒアルロジナーゼを最初のグループに与えた混合物に追加します。

手術中、セボフルラン濃度とフェンタニルの増量用量（0.5μg/kg）は血行力学的測定に従って調整されます。

不適切な鎮痛の臨床兆候は、血圧と心拍数がベースラインから 20% 以上増加することと定義されます。 尾側硬膜外ブロックの有効性は、皮膚切開の開始時（ブロック後 15 ～ 20 分）にテストされます。 不適切な鎮痛の兆候が観察された場合は、フェンタニル 0.5 μg/kg が投与され、それらの患者は研究から除外されます。

血圧がベースラインから20%を超えて低下した場合、患者には500mlの乳酸リンガーが注入され、血圧に反応がない場合は、エフェドリンを3mgずつ増量して投与されます。 また、心拍数が 45 拍/分に低下した場合は、硫酸アトロピン 0.01 mg/kg が投与されます。 筋肉麻痺は、手術終了時に患者を仰臥位に切り替えた後、スグマデックス 2mg/kg によって拮抗されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト、11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18～65歳、ASA IおよびIIで、処女背部での腰椎手術（椎弓切除術、椎間板切除術、椎間板切除術、開窓術、または固定術）が予定されています。

除外基準:

  • 多段階固定、修正手術、複雑な脊柱管狭窄症、外傷性腰椎手術を受けた患者は除外され、中毒患者、局所麻酔薬または研究で使用される薬物に対するアレルギーのある患者、および凝固異常のある患者も研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
患者は30mlの0.125%ブピバカインと8mgのデキサメタゾンを投与されます（皮膚切開前に20ml、手術終了時に10ml）。
薬：ブピバカイン
局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン
アクティブコンパレータ：グループB
グループAに投与した前の混合物に50μgのデクスメデトミジンを追加します（皮膚切開前に20ml、手術終了時に10ml）
薬：ブピバカイン
局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ：グループC
グループAに与えた混合物に1500 IUのヒアルロジナーゼを加えます（皮膚切開前に20 ml、手術終了時に10 ml）。
薬：ブピバカイン
局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン
薬：ヒアルウリジナーゼ
ヒアルウリジナーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：術後24時間。
2回目の尾部硬膜外ブロックから最初の鎮痛が必要になるまでの時間
術後24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後24時間
VASスコアは0（痛みなし）から10（最も重度の難治性の痛み）まで
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R15/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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