Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe z nieopioidowymi adiuwantami w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Operacjom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego towarzyszy silny ból pooperacyjny, który niekorzystnie wpływa na rekonwalescencję pacjentów. Przed operacjami kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego należy wdrożyć zapobiegawczą analgezję, aby zapobiec plastyczności OUN i zapewnić skuteczną ulgę w bólu.

Najczęstszym sposobem uśmierzania bólu po operacjach kręgosłupa jest analgezja dożylna. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe może być wysoce skuteczną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego.

Najczęstszym sposobem uśmierzania bólu po operacjach kręgosłupa jest analgezja dożylna. Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe może być wysoce skuteczną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego. działanie leków trwa od 4 do 8 godzin, ale można to przedłużyć, dodając nieopioidowe adiuwanty, takie jak steroid (deksametazon, betametazon), agoniści alfa2 (klonidyna, deksmedetomidyna) lub ich kombinację. W tym badaniu porównane zostanie dodanie różnych adiuwantów nieopioidowych do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym ogonowym w celu zapobiegania analgezji w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, która może być częścią protokołu multimodalnej analgezji.

.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów. Zostaną one losowo przydzielone do 3 grup. po indukcji znieczulenia ogólnego i ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej wstrzyknięcie badanego koktajlu drogą zewnątrzoponową ogonową.(20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml tej samej mieszaniny na koniec zabiegu) u wszystkich pacjentów.

W pierwszej grupie pacjenci otrzymają 0,125% bupiwakainy z 8 mg deksametazonu W drugiej grupie dodamy 50µg deksmedetomidyny do poprzedniej mieszaniny podanej pierwszej grupie.

W trzeciej grupie do mieszanki podanej pierwszej grupie dodamy 1500 IU hialurodynazy

Podczas operacji dostosowanie stężenia sewofluranu i dawek przyrostowych fentanylu (0,5 μg/kg) będzie następować zgodnie z pomiarami hemodynamicznymi.

Kliniczne objawy niedostatecznej analgezji definiuje się jako wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Skuteczność doogonowej blokady zewnątrzoponowej zostanie przetestowana na początku nacięcia skóry (15-20 minut po wykonaniu blokady). W przypadku zaobserwowania oznak niewystarczającego działania przeciwbólowego zostanie podany fentanyl w dawce 0,5 µg/kg, a pacjenci zostaną wykluczeni z badania.

W przypadku spadku ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej, pacjentowi zostanie podany we wlewie 500 ml mleczanu Ringera, a jeśli ciśnienie krwi nie odpowiada, zostanie podane kolejne dawki 3 mg efedryny. Również jeśli częstość akcji serca spadnie do 45 uderzeń/min, zostanie podany siarczan atropiny 0,01 mg/kg. Porażenie mięśni zostanie antagonizowane przez sugmadex 2mg/kg pod koniec operacji po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, ASA I i II, zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego (laminektomia, discektomia, foraminotomia, fenestracja lub zespolenie) w pierwotnym kręgosłupie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono również pacjentów z fiksacją wielopoziomową, operacją rewizyjną, powikłanym zwężeniem kanału kręgowego, urazowymi operacjami odcinka lędźwiowego, pacjentami uzależnionymi, uczulonymi na środki miejscowo znieczulające lub jakikolwiek lek stosowany w badaniu oraz z zaburzeniami krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa A
pacjenci otrzymają 30 ml 0,125% bupiwakainy z 8 mg deksametazonu (20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml na zakończenie zabiegu)
Lek: Bupiwakaina
miejscowe środki znieczulające, sterydy, alfa 2 blokery
Lek: Deksametazon
deksametazon
Aktywny komparator: grupa B
dodamy 50µg deksmedetomidyny do poprzedniej mieszanki podanej grupie A (20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml na zakończenie zabiegu)
Lek: Bupiwakaina
miejscowe środki znieczulające, sterydy, alfa 2 blokery
Lek: Deksametazon
deksametazon
Lek: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna
Aktywny komparator: grupa C
do mieszaniny podanej grupie A dodamy 1500 IU hialurodynazy (20 ml przed nacięciem skóry i 10 ml na zakończenie zabiegu)
Lek: Bupiwakaina
miejscowe środki znieczulające, sterydy, alfa 2 blokery
Lek: Deksametazon
deksametazon
Lek: Hialourynaza
hialourynaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny.
czas od drugiej dawki blokady zewnątrzoponowej ogonowej do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
pooperacyjne 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Wynik VAS od zera dla (brak bólu) do 10 dla (najcięższy nieuleczalny ból)
pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R15/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami