腰仙骨手術における非オピオイドアジュバントを用いた尾部硬膜外麻酔
腰仙椎の手術は激しい術後の痛みを伴い、患者の回復に悪影響を及ぼします。 中枢神経系の可塑性を予防し、効果的な鎮痛を提供するために、腰仙骨手術前の先制鎮痛を実施する必要があります。
脊椎手術後の疼痛管理を提供する最も一般的な方法は、静脈内鎮痛法です。 尾側硬膜外鎮痛は、術後の痛みを軽減する非常に効果的な方法です。
脊椎手術後の疼痛管理を提供する最も一般的な方法は、静脈内鎮痛法です。 尾側硬膜外鎮痛は、術後の痛みを軽減する非常に効果的な方法です。 作用薬の持続時間は 4 ~ 8 時間ですが、ステロイド (デキサメタゾン、ベタメタゾン)、α2 アゴニスト (クロニジン、デクスメデトミジン)、またはそれらの組み合わせなどの非オピオイド補助剤を追加することで持続時間を延長できます。 この研究では、集学的鎮痛プロトコルの一部となり得る腰仙骨手術における予防的鎮痛のために、尾部硬膜外麻酔でブピバカインに異なる非オピオイドアジュバントを添加することを比較する。
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調査の概要
詳細な説明
60人の患者が研究に登録される予定だ。 ランダムで3つのグループに振り分けられます。 全身麻酔を導入し、患者を腹臥位に変えた後、尾部硬膜外経路を通じて研究カクテルを注射します。(20) すべての患者に皮膚切開前にml、手術終了時に同じ混合物を10ml)。
最初のグループでは、患者は 0.125% ブピバカインと 8 mg のデキサメタゾンを投与されます。 2 番目のグループでは、最初のグループに投与された前の混合物に 50 μg のデクスメデトミジンが追加されます。
3番目のグループでは、1,500 IUのヒアルロジナーゼを最初のグループに与えた混合物に追加します。
手術中、セボフルラン濃度とフェンタニルの増量用量(0.5μg/kg)は血行力学的測定に従って調整されます。
不適切な鎮痛の臨床兆候は、血圧と心拍数がベースラインから 20% 以上増加することと定義されます。 尾側硬膜外ブロックの有効性は、皮膚切開の開始時(ブロック後 15 ~ 20 分)にテストされます。 不適切な鎮痛の兆候が観察された場合は、フェンタニル 0.5 μg/kg が投与され、それらの患者は研究から除外されます。
血圧がベースラインから20%を超えて低下した場合、患者には500mlの乳酸リンガーが注入され、血圧に反応がない場合は、エフェドリンを3mgずつ増量して投与されます。 また、心拍数が 45 拍/分に低下した場合は、硫酸アトロピン 0.01 mg/kg が投与されます。 筋肉麻痺は、手術終了時に患者を仰臥位に切り替えた後、スグマデックス 2mg/kg によって拮抗されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18~65歳、ASA IおよびIIで、処女背部での腰椎手術(椎弓切除術、椎間板切除術、椎間板切除術、開窓術、または固定術)が予定されています。
除外基準:
- 多段階固定、修正手術、複雑な脊柱管狭窄症、外傷性腰椎手術を受けた患者は除外され、中毒患者、局所麻酔薬または研究で使用される薬物に対するアレルギーのある患者、および凝固異常のある患者も研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
患者は30mlの0.125%ブピバカインと8mgのデキサメタゾンを投与されます(皮膚切開前に20ml、手術終了時に10ml)。
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局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
デキサメタゾン
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アクティブコンパレータ:グループB
グループAに投与した前の混合物に50μgのデクスメデトミジンを追加します(皮膚切開前に20ml、手術終了時に10ml)
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局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
デキサメタゾン
デクスメデトミジン
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アクティブコンパレータ:グループC
グループAに与えた混合物に1500 IUのヒアルロジナーゼを加えます(皮膚切開前に20 ml、手術終了時に10 ml)。
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局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
デキサメタゾン
ヒアルウリジナーゼ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠:術後24時間。
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2回目の尾部硬膜外ブロックから最初の鎮痛が必要になるまでの時間
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術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:術後24時間
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VASスコアは0(痛みなし)から10(最も重度の難治性の痛み)まで
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術後24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R15/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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