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腰仙骨手術における非オピオイドアジュバントを用いた尾部硬膜外麻酔

2021年5月16日 更新者:Sanaa Farag Mahmoud Wasfy、Ain Shams University

腰仙椎の手術は激しい術後の痛みを伴い、患者の回復に悪影響を及ぼします。 中枢神経系の可塑性を予防し、効果的な鎮痛を提供するために、腰仙骨手術前の先制鎮痛を実施する必要があります。

脊椎手術後の疼痛管理を提供する最も一般的な方法は、静脈内鎮痛法です。 尾側硬膜外鎮痛は、術後の痛みを軽減する非常に効果的な方法です。

脊椎手術後の疼痛管理を提供する最も一般的な方法は、静脈内鎮痛法です。 尾側硬膜外鎮痛は、術後の痛みを軽減する非常に効果的な方法です。 作用薬の持続時間は 4 ~ 8 時間ですが、ステロイド (デキサメタゾン、ベタメタゾン)、α2 アゴニスト (クロニジン、デクスメデトミジン)、またはそれらの組み合わせなどの非オピオイド補助剤を追加することで持続時間を延長できます。 この研究では、集学的鎮痛プロトコルの一部となり得る腰仙骨手術における予防的鎮痛のために、尾部硬膜外麻酔でブピバカインに異なる非オピオイドアジュバントを添加することを比較する。

調査の概要

詳細な説明

60人の患者が研究に登録される予定だ。 ランダムで3つのグループに振り分けられます。 全身麻酔を導入し、患者を腹臥位に変えた後、尾部硬膜外経路を通じて研究カクテルを注射します。(20) すべての患者に皮膚切開前にml、手術終了時に同じ混合物を10ml)。

最初のグループでは、患者は 0.125% ブピバカインと 8 mg のデキサメタゾンを投与されます。 2 番目のグループでは、最初のグループに投与された前の混合物に 50 μg のデクスメデトミジンが追加されます。

3番目のグループでは、1,500 IUのヒアルロジナーゼを最初のグループに与えた混合物に追加します。

手術中、セボフルラン濃度とフェンタニルの増量用量(0.5μg/kg)は血行力学的測定に従って調整されます。

不適切な鎮痛の臨床兆候は、血圧と心拍数がベースラインから 20% 以上増加することと定義されます。 尾側硬膜外ブロックの有効性は、皮膚切開の開始時(ブロック後 15 ~ 20 分)にテストされます。 不適切な鎮痛の兆候が観察された場合は、フェンタニル 0.5 μg/kg が投与され、それらの患者は研究から除外されます。

血圧がベースラインから20%を超えて低下した場合、患者には500mlの乳酸リンガーが注入され、血圧に反応がない場合は、エフェドリンを3mgずつ増量して投与されます。 また、心拍数が 45 拍/分に低下した場合は、硫酸アトロピン 0.01 mg/kg が投与されます。 筋肉麻痺は、手術終了時に患者を仰臥位に切り替えた後、スグマデックス 2mg/kg によって拮抗されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト、11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18~65歳、ASA IおよびIIで、処女背部での腰椎手術(椎弓切除術、椎間板切除術、椎間板切除術、開窓術、または固定術)が予定されています。

除外基準:

  • 多段階固定、修正手術、複雑な脊柱管狭窄症、外傷性腰椎手術を受けた患者は除外され、中毒患者、局所麻酔薬または研究で使用される薬物に対するアレルギーのある患者、および凝固異常のある患者も研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
患者は30mlの0.125%ブピバカインと8mgのデキサメタゾンを投与されます(皮膚切開前に20ml、手術終了時に10ml)。
局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
デキサメタゾン
アクティブコンパレータ:グループB
グループAに投与した前の混合物に50μgのデクスメデトミジンを追加します(皮膚切開前に20ml、手術終了時に10ml)
局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
デキサメタゾン
デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:グループC
グループAに与えた混合物に1500 IUのヒアルロジナーゼを加えます(皮膚切開前に20 ml、手術終了時に10 ml)。
局所麻酔薬、ステロイド、α2ブロッカー
デキサメタゾン
ヒアルウリジナーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:術後24時間。
2回目の尾部硬膜外ブロックから最初の鎮痛が必要になるまでの時間
術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後24時間
VASスコアは0(痛みなし)から10(最も重度の難治性の痛み)まで
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月6日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月16日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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