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糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるデキサメタゾンインプラントと硝子体内アフリベルセプトの比較研究 (PRECISION)

2026年7月1日 更新者：Justis Ehlers、The Cleveland Clinic

治療抵抗性 DME における抗 VEGF 療法単独に対する PRN 抗 VEGF 療法と組み合わせたデキサメタゾン インプラントの前向きランダム化比較試験: イメージング バイオマーカーの役割の通知

この研究は、デキサメタゾン インプラントと硝子体内アフリベルセプトを比較した介入的前向きランダム化研究です。 被験者はアフリベルセプトの最初の単回注射を受け、糖尿病性黄斑浮腫が持続する場合は無作為化されます。 各被験者は、無作為化後 6 か月間評価されます。 したがって、研究期間は 12 か月に募集期間を加えたものになります。

被験者は、電子早期治療糖尿病網膜症研究（E-ETDRS）プロトコルを使用して、SDOCTによって測定された安全性、有効性、および最高矯正視力（BCVA）について毎月評価されます。 さらに、慣らし訪問、ベースライン、3 か月目、および 6 か月目に超広視野血管造影が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Justis P Ehlers, MD
  • 電話番号：(216) 636-0183
  • メール：EHLERSJ@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jamie L Reese, BSN
  • 電話番号：(216) 636-0183
  • メール：REESEJ3@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント。
  2. 18歳以上の男女。
  3. SD-OCTの研究者レビューに基づく、DMEに続発する中心窩関連網膜浮腫。
  4. SDOCT の中央サブフィールドの厚さは、Spectralis で 325 ミクロン以上、Cirrus で 300 ミクロン以上です。
  5. -研究の目で20/400以上のE-ETDRS最高矯正視力。
  6. -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、すべての研究関連手順を完了することを望んでおり、献身的であり、能力があります。
  7. -読むことができる（または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントを管理する人または家族が逐語的に読むことができる）インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名します。

除外基準:

  1. -研究眼のDMEを治療するための別の治験薬による以前または併用療法。
  2. -研究眼における以前の汎網膜光凝固。
  3. -研究眼における以前の硝子体内抗VEGF療法。
  4. -研究眼における以前の焦点/グリッドレーザー光凝固。
  5. -研究眼における硝子体内ステロイド療法の前歴。
  6. -フルオレセインナトリウムに対する重度のアレルギーの病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難）、または患者がフルオレセイン血管造影を受けることができないその他の理由（例、血管アクセスができない、手技に耐えられない）。 アレルギーが軽度で、治験責任医師がアレルギー反応を避けるためにジフェンヒドラミンで前処理できると信じている場合、これは登録の除外ではありません。
  7. -ベースライン評価で制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≥25 mmHgとして定義）および/または0.8以上のカップ対ディスク比。
  8. どちらかの眼に活発な眼内炎症。
  9. -どちらかの目での活動的な眼または眼周囲の感染。
  10. 研究眼の後部水晶体嚢の引き裂きまたは破裂。 レーザー嚢切開術は禁忌ではありません。
  11. 以前の全身抗VEGF療法は、治験中またはFDA承認済みであり、初回投与の最大3か月前までのみ許可され、研究中は許可されません。
  12. -調査眼での臨床試験および超広視野血管造影で調査官によって決定された、黄斑または網膜周辺部の視界を遮る重大な硝子体出血。
  13. 病的近視（-8ディオプター以上の負の球面相当、または25mm以上の軸長）、眼ヒストプラスマ症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、脈絡膜血管新生、加齢黄斑変性を含む黄斑浮腫の他の原因の存在または研究眼の多発性脈絡膜炎。 網膜上膜は許可されます。
  14. -研究眼における黄斑を脅かす牽引性網膜剥離の存在。
  15. -研究眼の以前の硝子体切除術。
  16. -網膜剥離の病歴、または研究眼の網膜剥離の治療または手術。
  17. -研究眼におけるステージ2以上の黄斑円孔の病歴。
  18. -研究眼の1日目から3か月以内の眼内または眼周囲手術。注射を妨げる可能性が低い限り、1日目から1か月以内に行われていない可能性のある眼瞼手術を除く。
  19. -研究眼における以前の線維柱帯切除術または他のろ過手術。
  20. -いずれかの眼のスクリーニング前の過去2週間以内の眼または眼周囲の感染。
  21. いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
  22. いずれかの眼の活動性強膜炎または上強膜炎。
  23. いずれかの眼における硬化軟化症の存在または病歴。
  24. 研究眼の無水晶体症。
  25. -研究眼の領域における以前の治療放射線。
  26. -研究眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴。
  27. -視力、安全性の評価、または眼底写真を妨げる可能性のある研究眼の白内障を含む重大なメディアの混濁。
  28. 研究眼における同時の眼内状態（例： 白内障）、研究者の意見では、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
  29. -研究者の意見では、眼内注射の標準的な手順から予想されるものを超えて被験者へのリスクを高める可能性がある、またはそれ以外の場合は、注射手順または評価を妨げる可能性がある、研究眼の同時の眼の状態有効性または安全性の。
  30. -1日目の前の12週間以内の臨床試験への被験者としての参加。
  31. -1日目前の過去3か月間の治験薬による全身療法。
  32. -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
  33. 妊娠中または授乳中の女性
  34. -研究中に適切な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある*女性（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具 [IUD]; 両側卵管結紮;精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ A: 硝子体内デキサメタゾン インプラント
このアームの被験者には、0か月目に硝子体内デキサメタゾンインプラント注射が行われます。PRN硝子体内デキサメタゾンインプラント注射は、最後のインプラント注射から10週間以上経過している場合、持続性浮腫に対して行われます。 最後のインプラント注射から10週間未満の場合、被験者は持続性浮腫のためにPRN硝子体内アフリベルセプトを受け取ります。
薬：デキサメタゾンインプラント
デキサメタゾン0.7mgを含む徐放性ドラッグデリバリーシステムです。 インプラントは硝子体内注射によって投与されます。
他の名前：
  • オズルデックス
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射により投与される単回用量、2mgの薬物。
他の名前：
  • アイリーア
アクティブコンパレータ：グループ B: 硝子体内アフリベルセプト
このアームの被験者には、0か月目にアフリベルセプトの硝子体内投与が行われます。PRN硝子体内アフリベルセプトは、持続性浮腫のために1〜6か月目に投与されます。
薬：アフリベルセプト
硝子体内注射により投与される単回用量、2mgの薬物。
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Mean Change in Central Subfield Thickness
時間枠：6 months

It is defined as the mean change in the thickness between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE) in the central 1mm.

Discrepancy in total number relates to variable follow up for evaluation of change in parameter.
6 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Number of Injections
時間枠：6 months
Average number of Injections
6 months
Change in Leakage Index
時間枠：6 months
Leakage index refers to the percentage of leakage measured across the region of interest which are both evaluated using an imaging software for analysis. Greater leakage represents increased disease activity. The leakage index goes from 0-100 at any timepoint, though the change parameter shown below can be negative.
6 months
Change in Ischemic Index
時間枠：6 months
Ischemic index represents the percentage of ischemia of the region of interest in fundus fluorescein angiography images. The range is 0-100 at each timepoint assessed. All things being equal greater ischemia corresponds to more severe disease. Given this parameter is a change between time points for this index, the number can be negative.
6 months
Change in Microaneurysm Counts
時間枠：6 months
Microaneurysms are counted on the fluorescin angiography images. It is a count so there is not a set range though the vast majority of patients tend to fall between 0 to 2000 microaneurysms. All things being equal greater count represents more severe disease.
6 months
Change in Ellipsoid Zone Integrity
時間枠：6 months
Change in ellipsoid zone integrity as measured by EZ-RPE volume. Reduced volume indicates increased disruption to the ellipsoid zone across the macular cube scan. The range is subject to differences between timepoints.
6 months
Change in Intraretinal Fluid Volume
時間枠：6 months
This parameter is the total intraretinal fluid measured on the OCT imaging platform across the entire macular cube scan. It is a quantitative measure of macular edema and higher volume represents worse swelling.
6 months
Change in DRSS
時間枠：6 months
Diabetic retinopathy severity scale (DRSS) was assessed at the screening visit and the month 6 visit using color fundus photography across both the intravitreal dexamethasone implant (Group A) and the intravitreal aflibercept group (Group B). DRSS assesses disease severity by extent of diabetic involvement in the eye from microaneurysms only (low severity) to vitreous hemorrhage and/or neovascularization of the disc (high severity). The scale using the ETDRS Steps range from 1 to 12. A higher score represents more severe diabetic disease burden. Thus a more negative change in DRSS value corresponds to a better therapeutic response.
6 months
The Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：6 months
Number of adverse events.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALLER1908JE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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