糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるデキサメタゾンインプラントと硝子体内アフリベルセプトの比較研究 (PRECISION)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント。
2. 18歳以上の男女。
3. SD-OCTの研究者レビューに基づく、DMEに続発する中心窩関連網膜浮腫。
4. SDOCT の中央サブフィールドの厚さは、Spectralis で 325 ミクロン以上、Cirrus で 300 ミクロン以上です。
5. -研究の目で20/400以上のE-ETDRS最高矯正視力。
6. -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、すべての研究関連手順を完了することを望んでおり、献身的であり、能力があります。
7. -読むことができる（または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントを管理する人または家族が逐語的に読むことができる）インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名します。

除外基準:

1. -研究眼のDMEを治療するための別の治験薬による以前または併用療法。
2. -研究眼における以前の汎網膜光凝固。
3. -研究眼における以前の硝子体内抗VEGF療法。
4. -研究眼における以前の焦点/グリッドレーザー光凝固。
5. -研究眼における硝子体内ステロイド療法の前歴。
6. -フルオレセインナトリウムに対する重度のアレルギーの病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難）、または患者がフルオレセイン血管造影を受けることができないその他の理由（例、血管アクセスができない、手技に耐えられない）。 アレルギーが軽度で、治験責任医師がアレルギー反応を避けるためにジフェンヒドラミンで前処理できると信じている場合、これは登録の除外ではありません。
7. -ベースライン評価で制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧≥25 mmHgとして定義）および/または0.8以上のカップ対ディスク比。
8. どちらかの眼に活発な眼内炎症。
9. -どちらかの目での活動的な眼または眼周囲の感染。
10. 研究眼の後部水晶体嚢の引き裂きまたは破裂。 レーザー嚢切開術は禁忌ではありません。
11. 以前の全身抗VEGF療法は、治験中またはFDA承認済みであり、初回投与の最大3か月前までのみ許可され、研究中は許可されません。
12. -調査眼での臨床試験および超広視野血管造影で調査官によって決定された、黄斑または網膜周辺部の視界を遮る重大な硝子体出血。
13. 病的近視（-8ディオプター以上の負の球面相当、または25mm以上の軸長）、眼ヒストプラスマ症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、脈絡膜血管新生、加齢黄斑変性を含む黄斑浮腫の他の原因の存在または研究眼の多発性脈絡膜炎。 網膜上膜は許可されます。
14. -研究眼における黄斑を脅かす牽引性網膜剥離の存在。
15. -研究眼の以前の硝子体切除術。
16. -網膜剥離の病歴、または研究眼の網膜剥離の治療または手術。
17. -研究眼におけるステージ2以上の黄斑円孔の病歴。
18. -研究眼の1日目から3か月以内の眼内または眼周囲手術。注射を妨げる可能性が低い限り、1日目から1か月以内に行われていない可能性のある眼瞼手術を除く。
19. -研究眼における以前の線維柱帯切除術または他のろ過手術。
20. -いずれかの眼のスクリーニング前の過去2週間以内の眼または眼周囲の感染。
21. いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
22. いずれかの眼の活動性強膜炎または上強膜炎。
23. いずれかの眼における硬化軟化症の存在または病歴。
24. 研究眼の無水晶体症。
25. -研究眼の領域における以前の治療放射線。
26. -研究眼における角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴。
27. -視力、安全性の評価、または眼底写真を妨げる可能性のある研究眼の白内障を含む重大なメディアの混濁。
28. 研究眼における同時の眼内状態（例： 白内障）、研究者の意見では、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
29. -研究者の意見では、眼内注射の標準的な手順から予想されるものを超えて被験者へのリスクを高める可能性がある、またはそれ以外の場合は、注射手順または評価を妨げる可能性がある、研究眼の同時の眼の状態有効性または安全性の。
30. -1日目の前の12週間以内の臨床試験への被験者としての参加。
31. -1日目前の過去3か月間の治験薬による全身療法。
32. -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
33. 妊娠中または授乳中の女性
34. -研究中に適切な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある*女性（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具 [IUD]; 両側卵管結紮;精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。