Badanie porównawcze implantu deksametazonu z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (PRECISION)
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze skojarzenia implantu deksametazonu z terapią anty-VEGF PRN z samą terapią anty-VEGF w opornym na leczenie DME: informowanie o roli obrazowania biomarkerów
Niniejsze badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym implant deksametazonu z afliberceptem podawanym doszklistkowo. Pacjenci otrzymają początkowe pojedyncze wstrzyknięcie afliberceptu i zostaną przydzieleni losowo, jeśli cukrzycowy obrzęk plamki będzie się utrzymywał. Każdy pacjent będzie oceniany przez 6 miesięcy po randomizacji. Tym samym czas trwania studiów wyniesie 12 miesięcy plus okres rekrutacji.
Pacjenci będą oceniani co miesiąc pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności mierzonej za pomocą SDOCT i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu protokołu elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS). Ponadto angiografia ultraszerokokątna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wstępnej, w punkcie wyjściowym, w 3. i 6. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justis P Ehlers, MD
- Numer telefonu: (216) 636-0183
- E-mail: EHLERSJ@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamie L Reese, BSN
- Numer telefonu: (216) 636-0183
- E-mail: REESEJ3@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Obrzęk siatkówki obejmujący dołek środkowy wtórny do DME na podstawie przeglądu SD-OCT przeprowadzonego przez badaczy.
- Grubość centralnego subpola na SDOCT większa lub równa 325 mikronów na Spectralis lub 300 mikronów na Cirrus.
- Ostrość wzroku z najlepszą korekcją E-ETDRS wynosząca 20/400 lub lepsza w badanym oku.
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny), rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia DME w badanym oku.
- Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku.
- Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF w badanym oku.
- Wcześniejsza ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku.
- Wcześniejsza historia steroidoterapii doszklistkowej w badanym oku.
- Jakakolwiek historia ciężkiej alergii na sól sodową fluoresceiny (np. wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu) lub inna przyczyna uniemożliwiająca pacjentowi poddanie się angiografii fluoresceinowej (np. niemożność uzyskania dostępu naczyniowego, nietolerancja zabiegu). Jeśli alergia jest łagodna i zdaniem badacza można ją wstępnie leczyć difenhydraminą, aby uniknąć reakcji alergicznej, nie wyklucza to włączenia do badania.
- Niekontrolowana jaskra w ocenie wyjściowej (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku i/lub stosunek miseczki do krążka większy lub równy 0,8.
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w obu oczach.
- Czynna infekcja gałki ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku.
- Rozdarta lub pęknięta tylna torebka soczewki w badanym oku. Kapsulotomia laserowa nie jest przeciwwskazaniem.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF, badana lub zatwierdzona przez FDA, jest dozwolona tylko do 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i nie będzie dozwolona podczas badania.
- Znaczący krwotok do ciała szklistego zasłaniający widok na plamkę lub obwód siatkówki, określony przez badacza na podstawie badania klinicznego i angiografii ultraszerokokątnej w badanym oku.
- Obecność innych przyczyn obrzęku plamki, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub więcej ujemny lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki, neowaskularyzacja naczyniówkowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku. Błony nasiatkówkowe są dozwolone.
- Obecność zagrażającego plamce żółtej trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
- Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
- Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
- Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku.
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołooczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od dnia 1., z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu miesiąca od dnia 1., o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie.
- Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna w badanym oku.
- Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym w którymkolwiek oku.
- Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
- Aktywne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki w obu oczach.
- Obecność lub historia skleromalacji w obu oczach.
- Bezdech w oku badawczym.
- Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.
- Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
- Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka.
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćmy), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
- Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla osobnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających Dzień 1.
- Jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Doszklistkowy implant deksametazonu
Pacjenci w tej grupie otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie implantu Deksametazonu w miesiącu 0. PRN Doszklistkowe wstrzyknięcie implantu Deksametazonu zostanie podane w przypadku uporczywego obrzęku, jeśli minęło 10 tygodni lub więcej od ostatniego wstrzyknięcia implantu.
Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia implantu minęło mniej niż 10 tygodni, pacjenci otrzymają PRN do ciała szklistego Aflibercept z powodu uporczywego obrzęku.
|
System dostarczania leku o przedłużonym uwalnianiu zawierający 0,7 mg deksametazonu.
Implant jest podawany przez iniekcję doszklistkową.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka, 2mg, leku podawana we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Doszklistkowy Aflibercept
Pacjenci w tej grupie otrzymają aflibercept do ciała szklistego w miesiącu 0. Aflibercept do ciała szklistego PRN zostanie podany w miesiącach 1-6 z powodu uporczywego obrzęku.
|
Pojedyncza dawka, 2mg, leku podawana we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Mean Change in Central Subfield Thickness
Ramy czasowe: 6 months
|
It is defined as the mean change in the thickness between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE) in the central 1mm. Discrepancy in total number relates to variable follow up for evaluation of change in parameter. |
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Number of Injections
Ramy czasowe: 6 months
|
Average number of Injections
|
6 months
|
|
Change in Leakage Index
Ramy czasowe: 6 months
|
Leakage index refers to the percentage of leakage measured across the region of interest which are both evaluated using an imaging software for analysis.
Greater leakage represents increased disease activity.
The leakage index goes from 0-100 at any timepoint, though the change parameter shown below can be negative.
|
6 months
|
|
Change in Ischemic Index
Ramy czasowe: 6 months
|
Ischemic index represents the percentage of ischemia of the region of interest in fundus fluorescein angiography images.
The range is 0-100 at each timepoint assessed.
All things being equal greater ischemia corresponds to more severe disease.
Given this parameter is a change between time points for this index, the number can be negative.
|
6 months
|
|
Change in Microaneurysm Counts
Ramy czasowe: 6 months
|
Microaneurysms are counted on the fluorescin angiography images.
It is a count so there is not a set range though the vast majority of patients tend to fall between 0 to 2000 microaneurysms.
All things being equal greater count represents more severe disease.
|
6 months
|
|
Change in Ellipsoid Zone Integrity
Ramy czasowe: 6 months
|
Change in ellipsoid zone integrity as measured by EZ-RPE volume.
Reduced volume indicates increased disruption to the ellipsoid zone across the macular cube scan.
The range is subject to differences between timepoints.
|
6 months
|
|
Change in Intraretinal Fluid Volume
Ramy czasowe: 6 months
|
This parameter is the total intraretinal fluid measured on the OCT imaging platform across the entire macular cube scan.
It is a quantitative measure of macular edema and higher volume represents worse swelling.
|
6 months
|
|
Change in DRSS
Ramy czasowe: 6 months
|
Diabetic retinopathy severity scale (DRSS) was assessed at the screening visit and the month 6 visit using color fundus photography across both the intravitreal dexamethasone implant (Group A) and the intravitreal aflibercept group (Group B).
DRSS assesses disease severity by extent of diabetic involvement in the eye from microaneurysms only (low severity) to vitreous hemorrhage and/or neovascularization of the disc (high severity).
The scale using the ETDRS Steps range from 1 to 12.
A higher score represents more severe diabetic disease burden.
Thus a more negative change in DRSS value corresponds to a better therapeutic response.
|
6 months
|
|
The Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 6 months
|
Number of adverse events.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLER1908JE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .