Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze implantu deksametazonu z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (PRECISION)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Prospektywne randomizowane badanie porównawcze skojarzenia implantu deksametazonu z terapią anty-VEGF PRN z samą terapią anty-VEGF w opornym na leczenie DME: informowanie o roli obrazowania biomarkerów

Niniejsze badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym implant deksametazonu z afliberceptem podawanym doszklistkowo. Pacjenci otrzymają początkowe pojedyncze wstrzyknięcie afliberceptu i zostaną przydzieleni losowo, jeśli cukrzycowy obrzęk plamki będzie się utrzymywał. Każdy pacjent będzie oceniany przez 6 miesięcy po randomizacji. Tym samym czas trwania studiów wyniesie 12 miesięcy plus okres rekrutacji.

Pacjenci będą oceniani co miesiąc pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności mierzonej za pomocą SDOCT i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu protokołu elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (E-ETDRS). Ponadto angiografia ultraszerokokątna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wstępnej, w punkcie wyjściowym, w 3. i 6. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Justis P Ehlers, MD
  • Numer telefonu: (216) 636-0183
  • E-mail: EHLERSJ@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jamie L Reese, BSN
  • Numer telefonu: (216) 636-0183
  • E-mail: REESEJ3@ccf.org

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Obrzęk siatkówki obejmujący dołek środkowy wtórny do DME na podstawie przeglądu SD-OCT przeprowadzonego przez badaczy.
  4. Grubość centralnego subpola na SDOCT większa lub równa 325 mikronów na Spectralis lub 300 mikronów na Cirrus.
  5. Ostrość wzroku z najlepszą korekcją E-ETDRS wynosząca 20/400 lub lepsza w badanym oku.
  6. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
  7. Potrafi czytać (lub, jeśli nie jest w stanie czytać z powodu upośledzenia wzroku, być przeczytanym dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny), rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia innym badanym lekiem w celu leczenia DME w badanym oku.
  2. Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku.
  3. Wcześniejsza doszklistkowa terapia anty-VEGF w badanym oku.
  4. Wcześniejsza ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku.
  5. Wcześniejsza historia steroidoterapii doszklistkowej w badanym oku.
  6. Jakakolwiek historia ciężkiej alergii na sól sodową fluoresceiny (np. wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu) lub inna przyczyna uniemożliwiająca pacjentowi poddanie się angiografii fluoresceinowej (np. niemożność uzyskania dostępu naczyniowego, nietolerancja zabiegu). Jeśli alergia jest łagodna i zdaniem badacza można ją wstępnie leczyć difenhydraminą, aby uniknąć reakcji alergicznej, nie wyklucza to włączenia do badania.
  7. Niekontrolowana jaskra w ocenie wyjściowej (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku i/lub stosunek miseczki do krążka większy lub równy 0,8.
  8. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w obu oczach.
  9. Czynna infekcja gałki ocznej lub okołogałkowej w którymkolwiek oku.
  10. Rozdarta lub pęknięta tylna torebka soczewki w badanym oku. Kapsulotomia laserowa nie jest przeciwwskazaniem.
  11. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF, badana lub zatwierdzona przez FDA, jest dozwolona tylko do 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i nie będzie dozwolona podczas badania.
  12. Znaczący krwotok do ciała szklistego zasłaniający widok na plamkę lub obwód siatkówki, określony przez badacza na podstawie badania klinicznego i angiografii ultraszerokokątnej w badanym oku.
  13. Obecność innych przyczyn obrzęku plamki, w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny -8 dioptrii lub więcej ujemny lub długość osiowa 25 mm lub więcej), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki, neowaskularyzacja naczyniówkowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku. Błony nasiatkówkowe są dozwolone.
  14. Obecność zagrażającego plamce żółtej trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  15. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
  16. Historia odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
  17. Dowolna historia otworu w plamce żółtej stopnia 2 i wyższego w badanym oku.
  18. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołooczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od dnia 1., z wyjątkiem operacji powiek, która mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu miesiąca od dnia 1., o ile jest mało prawdopodobne, aby zakłóciła wstrzyknięcie.
  19. Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna w badanym oku.
  20. Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym w którymkolwiek oku.
  21. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  22. Aktywne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki w obu oczach.
  23. Obecność lub historia skleromalacji w obu oczach.
  24. Bezdech w oku badawczym.
  25. Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.
  26. Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku.
  27. Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które mogą zakłócać ostrość wzroku, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka.
  28. Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćmy), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
  29. Każdy współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla osobnika ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  30. Udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających Dzień 1.
  31. Jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Dniem 1.
  32. Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  33. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  34. Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Doszklistkowy implant deksametazonu
Pacjenci w tej grupie otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie implantu Deksametazonu w miesiącu 0. PRN Doszklistkowe wstrzyknięcie implantu Deksametazonu zostanie podane w przypadku uporczywego obrzęku, jeśli minęło 10 tygodni lub więcej od ostatniego wstrzyknięcia implantu. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia implantu minęło mniej niż 10 tygodni, pacjenci otrzymają PRN do ciała szklistego Aflibercept z powodu uporczywego obrzęku.
System dostarczania leku o przedłużonym uwalnianiu zawierający 0,7 mg deksametazonu. Implant jest podawany przez iniekcję doszklistkową.
Inne nazwy:
  • Ozurdex
Pojedyncza dawka, 2mg, leku podawana we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Grupa B: Doszklistkowy Aflibercept
Pacjenci w tej grupie otrzymają aflibercept do ciała szklistego w miesiącu 0. Aflibercept do ciała szklistego PRN zostanie podany w miesiącach 1-6 z powodu uporczywego obrzęku.
Pojedyncza dawka, 2mg, leku podawana we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Mean Change in Central Subfield Thickness
Ramy czasowe: 6 months

It is defined as the mean change in the thickness between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE) in the central 1mm.

Discrepancy in total number relates to variable follow up for evaluation of change in parameter.

6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Number of Injections
Ramy czasowe: 6 months
Average number of Injections
6 months
Change in Leakage Index
Ramy czasowe: 6 months
Leakage index refers to the percentage of leakage measured across the region of interest which are both evaluated using an imaging software for analysis. Greater leakage represents increased disease activity. The leakage index goes from 0-100 at any timepoint, though the change parameter shown below can be negative.
6 months
Change in Ischemic Index
Ramy czasowe: 6 months
Ischemic index represents the percentage of ischemia of the region of interest in fundus fluorescein angiography images. The range is 0-100 at each timepoint assessed. All things being equal greater ischemia corresponds to more severe disease. Given this parameter is a change between time points for this index, the number can be negative.
6 months
Change in Microaneurysm Counts
Ramy czasowe: 6 months
Microaneurysms are counted on the fluorescin angiography images. It is a count so there is not a set range though the vast majority of patients tend to fall between 0 to 2000 microaneurysms. All things being equal greater count represents more severe disease.
6 months
Change in Ellipsoid Zone Integrity
Ramy czasowe: 6 months
Change in ellipsoid zone integrity as measured by EZ-RPE volume. Reduced volume indicates increased disruption to the ellipsoid zone across the macular cube scan. The range is subject to differences between timepoints.
6 months
Change in Intraretinal Fluid Volume
Ramy czasowe: 6 months
This parameter is the total intraretinal fluid measured on the OCT imaging platform across the entire macular cube scan. It is a quantitative measure of macular edema and higher volume represents worse swelling.
6 months
Change in DRSS
Ramy czasowe: 6 months
Diabetic retinopathy severity scale (DRSS) was assessed at the screening visit and the month 6 visit using color fundus photography across both the intravitreal dexamethasone implant (Group A) and the intravitreal aflibercept group (Group B). DRSS assesses disease severity by extent of diabetic involvement in the eye from microaneurysms only (low severity) to vitreous hemorrhage and/or neovascularization of the disc (high severity). The scale using the ETDRS Steps range from 1 to 12. A higher score represents more severe diabetic disease burden. Thus a more negative change in DRSS value corresponds to a better therapeutic response.
6 months
The Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 6 months
Number of adverse events.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLER1908JE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .