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PPA Tele-Savvy: PPA 患者の介護者のためのオンライン介入のパイロット研究

2024年5月6日 更新者：Northwestern University

原発性進行性失語症 (PPA) Tele-Savvy: PPA 患者の介護者に対するオンライン介入のパイロット研究

このパイロット プロジェクトの主な目標は、エビデンスに基づいたオンライン心理教育プログラム (Tele-Savvy) を適応させて、PPA 患者の非公式の介護者が直面する独自の課題に対処し、この集団で介護者の習熟度を達成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット プロジェクトの主な目標は、十分に確立された Savvy Caregiver プログラムに基づいて、エビデンスに基づいたオンライン心理教育プログラム (Tele-Savvy) を開発し、一次進行性失語症 (PPA ）そして、これらの介護者が習得を達成するのを助けるために。 適応プロセスの重要な要素は、Tele-Savvy 介入の機械的要素を特定して適応させることです (自己効力感の向上、新しいスキルの習得、疾患固有の症状と軌跡に関する知識の向上、問題解決スキル)。 私たちは、既存の Tele-Savvy プログラムをニーズに合わせて適応させるプロセスに PPA 介護者を関与させ、その後、適応した PPA Tele-Savvy プログラムのパイロット テストを行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease, Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

目的 1:

PPA を患っている、または PPA で亡くなった人の非公式の (家族または友人) 介護者。

18 歳以上 PPA の初期から中期段階の人に、平均で 1 日あたり少なくとも 2 時間の無給の支援を提供している、または提供したことがある。

適切なインターネット接続を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。 ビデオ会議プラットフォームを使用し、電子メールを受信できる。 参加者は、英語を読み、話し、理解できなければならず、参加を妨げる可能性のある修正不可能な視覚障害または聴覚障害を持っていない必要があります。

目的 2:

PPA 患者の非公式の (家族または友人) 介護者。 18 歳以上 PPA の初期段階から中期段階の人に、平均して 1 日あたり少なくとも 2 時間の無給の支援を提供する。

適切なインターネット接続を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。 ビデオ会議プラットフォームを使用し、電子メールを受信できる。 英語を読み、話し、理解することができ、参加の妨げとなる矯正不能な視覚障害や聴覚障害がないこと。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PPA テレサビー パイロットの介入
Tele-Savvy プログラムは、提案された介入と同じ期間、連続 7 週間にわたる毎週の 2 時間のインタラクティブなクラスで構成されています。 Tele-Savvy は、機能レベルで参加者を引き付ける教育指導、ビデオ、およびクラス内演習で構成されます。 コース教材は、認知症患者 (PLWD) の介護者としての役割を遂行するために必要な知識、スキル、および態度を非公式の介護者に提供するように設計されています。 コースの学習目標には次のものが含まれます。1) 認知症障害の紹介。 2) 介護者のセルフケア。 3）満足のいく関与のアンカー。 4) 思考とパフォーマンスのレベル。 5) 介護のリソースとして家族を強化する。 6) 前のセクションのレビューと統合。
行動：PPA テレサビー パイロットの介入
私たちは、既存の Tele-Savvy プログラムをニーズに合わせて適応させるプロセスに PPA 介護者を関与させ、その後、適応した PPA Tele-Savvy プログラムのパイロット テストを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者熟練度の変化 パーリン介護者ストレススケールスコア
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
完全なパーリン ストレス スケールの 6 つのドメインで構成されています。 1. 関係剥奪: 6 ～ 24 点。スコアが高いほど、関係剥奪が進んでいることを示します。 2. 役割の束縛: 3 - 12、得点が高いほど、介護者の役割に閉じ込められているという感覚が強まっていることを示します。 3. 自己喪失: 2 ～ 8 点。スコアが高いほど自己喪失が大きいことを示します。 4. 介護能力: 4 ～ 16、スコアが高いほど介護能力が高いことを示します。 5. 状況の管理: 4 ～ 16 点。スコアが高いほど、介護状況の管理が優れていることを示します。 6. 意味の管理: 9 ～ 36、スコアが高いほど、介護の役割の意味をより適切に管理していることを示します。
ベースライン、6週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の変化
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
負の感情、正の感情、対人関係の問題、および過去 1 週間の感情に基づく身体活動からなる症状クラスターを表す 20 項目のスケール。スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 0 ～ 16 のスコアは症状がほとんどまたはまったくないことを示し、16 以上のスコアはうつ病を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、6週間のフォローアップ
介護負担の変化 ザリット負担 面接スコア
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
インタビューは、認知症の成人の介護者の主観的な負担を測定するために開発されました。 22 項目の自己申告書目録では、機能的/行動的障害と在宅ケアの状況に関連する負担を調べます。 アイテムは、介護者の感情的な反応に焦点を当てて、主観的に表現されています。 スコアの範囲は 0 ～ 88 です。スコアが低いほど、負荷がほとんどまたはまったくないことを示します。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17 点以上は高負荷と見なされます。
ベースライン、6週間のフォローアップ
介護者ストレス知覚ストレス調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
このアンケートは、知覚ストレス スケールの 10 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 0 ～ 13 のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスと見なされます。 27 ～ 40 のスコアは、高いストレスを感じていることを示します。
ベースライン、6週間のフォローアップ
介護の肯定的側面（PCOS）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
介護者は、「記憶障害や健康上の問題を抱えた家族の世話をするのは大変ですが、介護の経験からは良いことが生まれます」と教えられます。 スケールには 11 項目があり、全体のスコアは 0 ～ 44 の範囲です。 スコアが高いほど、介護の役割に対する肯定的な見方が高く、スコアが低いほど、介護の役割に対する肯定的な見方が少ないことを示します。
ベースライン、6週間のフォローアップ
要介護者の生活の質の変化 DEMQOL: 認知症の生活の質測定 (Carer v4) スコア
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
この 32 項目のアンケートは、要介護者の気分、認知状態、および全体的な生活の質を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 31 ～ 124 です。 スコアが低いほど、認知や一般的な健康について主観的な懸念がないことを示し、スコアが高いほど、認知や一般的な健康に関する主観的な懸念が大きいことを示します。
ベースライン、6週間のフォローアップ
認知症の行動的および心理的症状の変化記憶および行動問題チェックリスト（RMBPC）スコアの改訂
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
この 24 項目の測定器は、次の領域における要介護者の問題行動の頻度を測定します: 破壊的行動 (徘徊、攻撃性)、記憶関連行動 (質問や話を繰り返す)、および抑うつ。 頻度のスコア範囲は 0 ～ 96 です。 スコアが低いほど行動上の問題がほとんどまたはまったくないことを示し、スコアが高いほど行動上の問題が大きいことを示します。 反応のスコア範囲は 0 ～ 96 です。 スコアが低いほど、介護者側の行動に関する懸念がほとんどないことを示し、スコアが高いほど、関心が高いことを示します。
ベースライン、6週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darby Morhardt, PhD、Northwestern University
  • スタディチェア：Darby Morhardt, PhD、Northwestern University
  • スタディディレクター：Darby Morhardt, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00210711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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