PPA Tele-Savvy: PPA 患者の介護者のためのオンライン介入のパイロット研究
2024年4月25日 更新者：Darby Morhardt、Northwestern University
原発性進行性失語症 (PPA) Tele-Savvy: PPA 患者の介護者に対するオンライン介入のパイロット研究
このパイロット プロジェクトの主な目標は、エビデンスに基づいたオンライン心理教育プログラム (Tele-Savvy) を適応させて、PPA 患者の非公式の介護者が直面する独自の課題に対処し、この集団で介護者の習熟度を達成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット プロジェクトの主な目標は、十分に確立された Savvy Caregiver プログラムに基づいて、エビデンスに基づいたオンライン心理教育プログラム (Tele-Savvy) を開発し、一次進行性失語症 (PPA ）そして、これらの介護者が習得を達成するのを助けるために。
適応プロセスの重要な要素は、Tele-Savvy 介入の機械的要素を特定して適応させることです (自己効力感の向上、新しいスキルの習得、疾患固有の症状と軌跡に関する知識の向上、問題解決スキル)。
私たちは、既存の Tele-Savvy プログラムをニーズに合わせて適応させるプロセスに PPA 介護者を関与させ、その後、適応した PPA Tele-Savvy プログラムのパイロット テストを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Mesulam Center for Cognitive Neurology and Alzheimer's Disease, Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
目的 1:
PPA を患っている、または PPA で亡くなった人の非公式の (家族または友人) 介護者。
18 歳以上 PPA の初期から中期段階の人に、平均で 1 日あたり少なくとも 2 時間の無給の支援を提供している、または提供したことがある。
適切なインターネット接続を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。 ビデオ会議プラットフォームを使用し、電子メールを受信できる。 参加者は、英語を読み、話し、理解できなければならず、参加を妨げる可能性のある修正不可能な視覚障害または聴覚障害を持っていない必要があります。
目的 2:
PPA 患者の非公式の (家族または友人) 介護者。 18 歳以上 PPA の初期段階から中期段階の人に、平均して 1 日あたり少なくとも 2 時間の無給の支援を提供する。
適切なインターネット接続を備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。 ビデオ会議プラットフォームを使用し、電子メールを受信できる。 英語を読み、話し、理解することができ、参加の妨げとなる矯正不能な視覚障害や聴覚障害がないこと。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PPA テレサビー パイロットの介入
Tele-Savvy プログラムは、提案された介入と同じ期間、連続 7 週間にわたる毎週の 2 時間のインタラクティブなクラスで構成されています。
Tele-Savvy は、機能レベルで参加者を引き付ける教育指導、ビデオ、およびクラス内演習で構成されます。
コース教材は、認知症患者 (PLWD) の介護者としての役割を遂行するために必要な知識、スキル、および態度を非公式の介護者に提供するように設計されています。
コースの学習目標には次のものが含まれます。1) 認知症障害の紹介。 2) 介護者のセルフケア。 3）満足のいく関与のアンカー。 4) 思考とパフォーマンスのレベル。 5) 介護のリソースとして家族を強化する。 6) 前のセクションのレビューと統合。
|
私たちは、既存の Tele-Savvy プログラムをニーズに合わせて適応させるプロセスに PPA 介護者を関与させ、その後、適応した PPA Tele-Savvy プログラムのパイロット テストを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者熟練度の変化 パーリン介護者ストレススケールスコア
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
完全なパーリン ストレス スケールの 6 つのドメインで構成されています。 1. 関係剥奪: 6 ～ 24 点。スコアが高いほど、関係剥奪が進んでいることを示します。
2. 役割の束縛: 3 - 12、得点が高いほど、介護者の役割に閉じ込められているという感覚が強まっていることを示します。
3. 自己喪失: 2 ～ 8 点。スコアが高いほど自己喪失が大きいことを示します。
4. 介護能力: 4 ～ 16、スコアが高いほど介護能力が高いことを示します。 5. 状況の管理: 4 ～ 16 点。スコアが高いほど、介護状況の管理が優れていることを示します。
6. 意味の管理: 9 ～ 36、スコアが高いほど、介護の役割の意味をより適切に管理していることを示します。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の変化
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
負の感情、正の感情、対人関係の問題、および過去 1 週間の感情に基づく身体活動からなる症状クラスターを表す 20 項目のスケール。スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
0 ～ 16 のスコアは症状がほとんどまたはまったくないことを示し、16 以上のスコアはうつ病を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
|
介護負担の変化 ザリット負担 面接スコア
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
インタビューは、認知症の成人の介護者の主観的な負担を測定するために開発されました。
22 項目の自己申告書目録では、機能的/行動的障害と在宅ケアの状況に関連する負担を調べます。
アイテムは、介護者の感情的な反応に焦点を当てて、主観的に表現されています。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。スコアが低いほど、負荷がほとんどまたはまったくないことを示します。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 点以上は高負荷と見なされます。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
|
介護者ストレス知覚ストレス調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
このアンケートは、知覚ストレス スケールの 10 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 のスコアは、ストレスが低いと見なされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスと見なされます。
27 ～ 40 のスコアは、高いストレスを感じていることを示します。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
|
介護の肯定的側面（PCOS）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
介護者は、「記憶障害や健康上の問題を抱えた家族の世話をするのは大変ですが、介護の経験からは良いことが生まれます」と教えられます。
スケールには 11 項目があり、全体のスコアは 0 ～ 44 の範囲です。
スコアが高いほど、介護の役割に対する肯定的な見方が高く、スコアが低いほど、介護の役割に対する肯定的な見方が少ないことを示します。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
|
要介護者の生活の質の変化 DEMQOL: 認知症の生活の質測定 (Carer v4) スコア
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
この 32 項目のアンケートは、要介護者の気分、認知状態、および全体的な生活の質を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 31 ～ 124 です。
スコアが低いほど、認知や一般的な健康について主観的な懸念がないことを示し、スコアが高いほど、認知や一般的な健康に関する主観的な懸念が大きいことを示します。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
|
認知症の行動的および心理的症状の変化記憶および行動問題チェックリスト（RMBPC）スコアの改訂
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ
|
この 24 項目の測定器は、次の領域における要介護者の問題行動の頻度を測定します: 破壊的行動 (徘徊、攻撃性)、記憶関連行動 (質問や話を繰り返す)、および抑うつ。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが低いほど行動上の問題がほとんどまたはまったくないことを示し、スコアが高いほど行動上の問題が大きいことを示します。
反応のスコア範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが低いほど、介護者側の行動に関する懸念がほとんどないことを示し、スコアが高いほど、関心が高いことを示します。
|
ベースライン、6週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Darby Morhardt, PhD、Northwestern University
- スタディチェア：Darby Morhardt, PhD、Northwestern University
- スタディディレクター：Darby Morhardt, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00210711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。