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外来患者におけるインフルエンザ/ARVIの治療におけるエルゴフェロンの安全性と有効性に関する研究。 (HERMITAGE)

2021年3月9日 更新者：Materia Medica Holding

インフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の患者におけるエルゴフェロンの有効性と安全性を研究するための国際観察非介入回顧プログラム。

成人および小児科の外来患者におけるインフルエンザ/ARVIの治療におけるエルゴフェロンの安全性と有効性に関する追加データを得るための観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究は、病気の治療開始が遅れた場合を含む成人および小児科の外来患者、およびアレルギー患者のインフルエンザ/ARVIの治療におけるエルゴフェロンの追加の安全性と有効性データを提供することを目的としています。 ARVI の外来患者の管理におけるルーチンの臨床診療は、アゼルバイジャン、アルメニア、グルジア、カザフスタン、キルギスタン、モンゴル、タジキスタン、ウズベキスタンで研究される予定です。患者の人口統計学的特徴、エルゴフェロンを使用した治療の期間と時点、安全性、および追加の投薬の頻度。

研究の範囲: 519 人の一般開業医。 8411人の患者。 身体検査と検査は、現地の外来診療、および現地および国際的な医療基準に従って実施されます。

治療完了後に収集および分析されるデータ:

  • 人口統計（年齢、性別、居住都市）
  • 病気の重症度 (軽度、中等度、重度)
  • 併存疾患（慢性耳鼻咽喉科、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性心血管疾患、アレルギー性鼻炎/副鼻腔炎、アトピー性皮膚炎/湿疹、喘息など）
  • 感染症症状（発熱がなく体温が37.0℃以下）、全身症状（悪寒、頭痛、筋肉痛、脱力感、食欲不振）、鼻症状（鼻づまり・鼻水）、喉頭症状（のどの痛みなど）、その他の症状
  • 病気の時点：病気の発症、診療所への最初の訪問、および治療の開始。
  • 対症療法（薬剤名、処方日、中止日）
  • 細菌性合併症の治療（抗菌薬処方日、薬剤名、診断名、入院の有無、入院日）
  • 重篤な有害事象（事象の説明、因果関係（エルゴフェロンとの関連/非関連）、重症度、発症日、および取られた措置）
  • エルゴフェロン治療の有効性評価 (有効性: 回復 / 満足: 改善 / 不十分: 効果なし) - 観察研究モデル: コホート コホート研究は、共通の特徴 (急性呼吸器ウイルス感染症およびエルゴフェロンの使用）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8411

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後 6 か月から 18 歳までの子供と 18 歳以上の成人で、性別や人口統計学的比率は問いません。

説明

包含基準:

  • 生後6ヶ月から18歳までの子供と18歳以上の大人のデータ。
  • 診断: インフルエンザ / ARVI。
  • 腋窩温が37.4℃以上。
  • エルゴフェロンによる治療が処方されている、医師に相談するまでに12時間から3日間続く少なくとも1つの全身症状および/またはカタル症状。
  • プログラムに患者データを含める要因に関係なく、適応症に厳密に従ってエルゴフェロンを処方するという医師の特定の決定。
  • 患者の観察の最後に、医療文書に基づいて医師が記入したCRF。

除外基準:

適用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エルゴフェロン
医療使用説明書に指定された治療用量での経口投与。
薬：エルゴフェロン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ/ARVI 症状の期間。
時間枠：学習完了から最大1か月
エルゴフェロンによる治療の開始から症状の解消までの時間、つまりカタルの徴候がない場合、体温が 37.0 °C 以下で 24 時間このレベルに留まる (残りの観察期間を通じてそれ以上上昇しない)そして全身症状。 Case Report Form データに基づく。
学習完了から最大1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温上昇の持続時間。
時間枠：学習完了から最大1か月
体温≧37.0℃。 Case Report Form データに基づく。
学習完了から最大1か月
全身症状の期間。
時間枠：学習完了から最大1か月

中毒の症状（悪寒、頭痛、筋肉痛、衰弱、食欲不振）。

Case Report Form データに基づく。
学習完了から最大1か月
鼻の症状の期間。
時間枠：学習完了から最大1か月
鼻の症状（鼻づまり、鼻水）、その他の症状 Case Report Form データに基づく。
学習完了から最大1か月
喉の症状の期間。
時間枠：学習完了から最大1か月
のどの症状（のどの痛みなど）。 Case Report Form データに基づく。
学習完了から最大1か月
インフルエンザ/急性ウイルスURIの合併症を有する患者の割合。
時間枠：学習完了から最大1か月
インフルエンザ/急性ウイルスURIの細菌性合併症を発症し、観察期間中に抗生物質および/または入院を必要とする患者。
学習完了から最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HERMITAGE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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