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Estudo de Segurança e Eficácia do Ergoferon no Tratamento da Gripe/ARVI em Ambulatório. (HERMITAGE)

9 de março de 2021 atualizado por: Materia Medica Holding

Programa Retrospectivo Observacional Internacional Não Intervencionista para Estudo da Eficiência e Segurança do Ergoferon em Pacientes com Influenza e Infecção Viral Respiratória Aguda (ARVI).

O estudo observacional para obter os dados adicionais da segurança e eficácia do Ergoferon no tratamento da influenza/ARVI em pacientes ambulatoriais adultos e pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional visa fornecer dados adicionais de segurança e eficácia para Ergoferon no tratamento de influenza/ARVI em pacientes ambulatoriais adultos e pediátricos, incluindo casos com início tardio do tratamento da doença e em pacientes alérgicos. A prática clínica de rotina no manejo de pacientes ambulatoriais com ARVI será estudada no Azerbaijão, Armênia, Geórgia, Cazaquistão, Quirguistão, Mongólia, Tadjiquistão e Uzbequistão: as características demográficas dos pacientes, duração e momentos de tratamento com o uso de Ergoferon, seu segurança e a frequência de medicação adicional.

Âmbito do estudo: 519 médicos de clínica geral; 8411 pacientes. Exames físicos e testes são realizados de acordo com a prática clínica ambulatorial local e com os padrões de cuidados médicos locais e internacionais.

Dados a serem coletados e analisados ​​após a conclusão do tratamento:

  • dados demográficos (idade, sexo e cidade/município de residência)
  • gravidade da doença (leve, moderada ou grave)
  • comorbidades (condições otorrinolaringológicas crônicas, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença cardiovascular crônica, rinite/sinusite alérgica, dermatite/eczema atópico, asma ou outras)
  • o tempo de resolução dos sintomas de infecção (ausência de febre - temperatura corporal abaixo de 37,0 °С), sintomas sistêmicos (calafrios, dores de cabeça, mialgias, fraqueza e perda de apetite), sintomas nasais (congestão/corrimento nasal), sintomas laríngeos ( dor de garganta ou outra) e outros sintomas
  • momentos da doença: início da doença, primeira visita ao consultório médico e início do tratamento.
  • terapia sintomática (nome do medicamento, data de prescrição e data de descontinuação)
  • terapia para complicações bacterianas (data em que o antimicrobiano foi prescrito, nome do medicamento, diagnóstico, hospitalização ou nenhuma hospitalização necessária, data da hospitalização)
  • eventos adversos graves (descrição do evento, causalidade (relacionado/não relacionado ao Ergoferon), gravidade, data de início e medidas tomadas)
  • avaliação da eficácia do tratamento com Ergoferon (alta eficácia: recuperação / satisfatória: melhora/ insuficiente: sem efeito) - modelo de estudo observacional: coorte O estudo de coorte é uma observação dos resultados em um grupo de indivíduos ligados por características compartilhadas (infecções virais respiratórias agudas e uso de Ergoferon).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8411

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 6 meses a 18 anos e adultos maiores de 18 anos em qualquer gênero e proporção demográfica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dados de crianças de 6 meses a 18 anos e adultos maiores de 18 anos.
  • Diagnóstico: Gripe / ARVI.
  • Temperatura axilar acima de 37,4 °С.
  • Pelo menos um sintoma sistêmico e/ou catarral com duração de 12 horas a 3 dias no momento da consulta médica, para o qual o tratamento com Ergoferon é prescrito.
  • Uma decisão específica do médico de prescrever Ergoferon estritamente de acordo com as indicações, independentemente do fator de inclusão dos dados do paciente no programa.
  • CRF, preenchido por médico com base em documentação médica, ao final da observação do paciente.

Critério de exclusão:

Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ergoferon
Administração oral na dosagem terapêutica especificada nas instruções de uso médico.
Medicamento: Ergoferon
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas de influenza/ARVI.
Prazo: através da conclusão do estudo até 1 mês
O tempo desde o início do tratamento com Ergoferon até a resolução dos sintomas, ou seja, uma temperatura corporal ≤37,0 °С permanecendo nesse nível por 24 h (sem aumentos adicionais durante o restante do período de observação) na ausência de sinais catarrais e sintomas sistêmicos. Com base nos dados do Formulário de Relato de Caso.
através da conclusão do estudo até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do aumento da temperatura corporal.
Prazo: através da conclusão do estudo até 1 mês
Uma temperatura corporal ≥37,0 °С. Com base nos dados do Formulário de Relato de Caso.
através da conclusão do estudo até 1 mês
Duração dos sintomas sistêmicos.
Prazo: através da conclusão do estudo até 1 mês

Sintomas de intoxicação (calafrios, dor de cabeça, dores musculares, fraqueza, perda de apetite).

Com base nos dados do Formulário de Relato de Caso.
através da conclusão do estudo até 1 mês
Duração dos sintomas do nariz.
Prazo: através da conclusão do estudo até 1 mês
Sintomas do nariz (congestão nasal, secreção nasal), outros sintomas. Com base nos dados do Formulário de Relato de Caso.
através da conclusão do estudo até 1 mês
Duração dos sintomas da garganta.
Prazo: através da conclusão do estudo até 1 mês
Sintomas da garganta (dor de garganta, etc.). Com base nos dados do Formulário de Relato de Caso.
através da conclusão do estudo até 1 mês
Porcentagem de Pacientes com Complicações de Influenza/URI Aguda Viral.
Prazo: através da conclusão do estudo até 1 mês
Pacientes que tiveram complicações bacterianas da gripe/URI viral aguda, necessitando de antibióticos e/ou hospitalização durante o período de observação.
através da conclusão do estudo até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Materia Medica Holding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HERMITAGE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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