Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ergoferonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta flunssan / ARVI:n hoidossa avohoidossa. (HERMITAGE)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Materia Medica Holding

Kansainvälinen havainnollinen ei-interventiivinen retrospektiivinen ohjelma Ergoferonin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on influenssa ja akuutti hengitysteiden virusinfektio (ARVI).

Havaintotutkimus lisätietojen saamiseksi Ergoferonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta influenssan/ARVI:n hoidossa aikuisten ja lasten avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tuottaa lisätietoa Ergoferonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta influenssan/ARVI:n hoidossa aikuisten ja lasten avohoidossa, mukaan lukien tapaukset, joissa sairauden hoidon aloitus viivästyy, sekä allergiapotilailla. Rutiininomaista kliinistä käytäntöä ARVI-potilaiden hoidossa on tarkoitus tutkia Azerbaidžanissa, Armeniassa, Georgiassa, Kazakstanissa, Kirgisiassa, Mongoliassa, Tadzikistanissa ja Uzbekistanissa: potilaiden demografiset ominaisuudet, hoidon kesto ja ajankohdat Ergoferonin käytön yhteydessä, sen turvallisuudesta ja lisälääkityksen tiheydestä.

Tutkimuksen laajuus: 519 yleislääkäriä; 8411 potilasta. Fyysiset tutkimukset ja testit suoritetaan paikallisen avokliinisen käytännön sekä paikallisten ja kansainvälisten sairaanhoidon standardien mukaisesti.

Hoidon päätyttyä kerättävät ja analysoitavat tiedot:

  • väestötiedot (ikä, sukupuoli ja kaupunki/asuinpaikkakunta)
  • sairauden vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea)
  • liitännäissairaudet (krooniset ENT-sairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen sydän- ja verisuonisairaus, allerginen nuha/sinusiitti, atooppinen ihottuma/ihottuma, astma tai muut)
  • infektiooireiden häviämisaika (kuumeen puuttuminen - ruumiinlämpö alle 37,0 °C), systeemiset oireet (vilunväristykset, päänsärky, lihaskivut, heikkous ja ruokahaluttomuus), nenäoireet (nenän tukkoisuus/vuoto), kurkunpään oireet ( kurkkukipu tai muu) ja muut oireet
  • sairauden aikapisteet: sairauden alkaminen, ensimmäinen käynti lääkärin vastaanotolla ja hoidon aloitus.
  • oireenmukaista hoitoa (lääkkeen nimi, määräyspäivä ja lopetuspäivämäärä)
  • bakteerikomplikaatioiden hoito (antimikrobilääkkeen määräyspäivä, lääkkeen nimi, diagnoosi, sairaalahoitoa tai sairaalahoitoa ei vaadita, sairaalahoidon päivämäärä)
  • vakavat haittatapahtumat (tapahtuman kuvaus, syy-yhteys (liittyy/ei liity Ergoferoniin), vakavuus, alkamispäivä ja suoritetut toimet)
  • Ergoferon-hoidon tehon arviointi (korkea tehokkuus: toipuminen / tyydyttävä: paraneminen / riittämätön: ei vaikutusta) - havainnointitutkimusmalli: kohortti Kohorttitutkimus on tulosten havainnointi ryhmässä henkilöitä, joita yhdistävät yhteiset ominaisuudet (akuutit hengitysteiden virusinfektiot ja Ergoferonin käyttö).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8411

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset 6 kuukaudesta 18 vuoteen ja yli 18-vuotiaat aikuiset sukupuolen ja väestörakenteen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedot 6 kuukauden ikäisistä - 18-vuotiaista lapsista ja yli 18-vuotiaista aikuisista.
  • Diagnoosi: flunssa / ARVI.
  • Kainalon lämpötila yli 37,4 °С.
  • Vähintään yksi systeeminen ja/tai katarraalinen oire, joka kestää 12 tunnista 3 päivään siihen mennessä, kun lääkäri on kääntynyt ja johon Ergoferon-hoito on määrätty.
  • Lääkärin erityinen päätös määrätä Ergoferon tiukasti ohjeiden mukaisesti riippumatta siitä, mikä tekijä potilastietojen sisällyttämisessä ohjelmaan.
  • CRF, jonka lääkäri täyttää lääketieteellisten asiakirjojen perusteella, potilaan tarkkailun lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ergoferon
Suun kautta lääketieteellisen käytön ohjeissa määritellyssä terapeuttisessa annoksessa.
Lääke: Ergoferon
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa/ARVI-oireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Aika Ergoferon-hoidon alkamisesta oireiden häviämiseen, eli ruumiinlämpö ≤37,0 °С pysyy tällä tasolla 24 tunnin ajan (ilman lisänousua koko loppuhavainnointijakson aikana) katarraalisten oireiden puuttuessa ja systeemiset oireet. Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohonneen kehon lämpötilan kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Ruumiinlämpö ≥37,0 °С. Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Systeemisten oireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi

Myrkytyksen oireet (vilunväristykset, päänsärky, lihaskipu, heikkous, ruokahaluttomuus).

Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Nenäoireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Nenän oireet (nenän tukkoisuus, vuoto nenästä), muut oireet. Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Kurkkuoireiden kesto.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Kurkun oireet (kurkkukipu jne.). Perustuu tapausraporttilomakkeen tietoihin.
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on influenssan/akuutin viruksen URI-komplikaatioita.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi
Potilaat, joilla on influenssan/akuutin viruksen URI:n bakteerikomplikaatioita, jotka vaativat antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tarkkailujakson aikana.
opintojen suorittamisen kautta enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HERMITAGE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia