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曝露、監禁、地域密着型の乳児における新型コロナウイルス感染症と感染伝播 (COVIDOCRECHE)

2020年10月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

曝露され、監禁され、地域に拠点を置く乳児における SARS-CoV-2 ウイルスの汚染と伝播: 横断的、多施設共同、介入的血清有病率研究

疫学モデルによると、5月11日の時点でイル・ド・フランスにおけるSARS-CoV-2感染の血清有病率は10～15%でした。 新型コロナウイルス感染症の疑いで（臨床的根拠に基づいて）保育園から立ち退かされた専門家の数に関する予備データは同程度のようだが、生物学的手法で確認する必要がある。 子供は感染しやすいですが、無症状の場合がほとんどです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コロナウイルス科の新興呼吸器ウイルスである SARS-CoV-2 は、ヨーロッパが震源地となった世界的なパンデミックの原因となっています。 ウイルスの感染は、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）と呼ばれる病気を引き起こし、その症状としては、咳、発熱、倦怠感、筋肉痛、嗅覚障害、食欲不振、胃腸症状などが最も多くみられ、蘇生を必要とする重度の肺炎を合併して死に至る場合もあります。 罹患率と死亡率は明らかに年齢に関連しており、病気や入院はすべての年齢層で発生しますが、死亡は主に高齢層で発生します。

治療法やワクチン接種がない場合、病気の進行を遅らせることができる唯一の現実的な対策は、大規模な社会的距離の確保です。 季節性インフルエンザなどの地域ベースのウイルス流行と同様に、当初は子供が感染の潜在的な媒介者であると考えられ、学校閉鎖という予防措置につながりました。 フランスでは、この閉鎖は 2020 年 3 月 14 日に発効しました。

たとえスクリーニング戦略が異なるとしても、さまざまな研究で確認された症例の3％未満に相当するため、子供たちはコロナウイルス-19流行の影響をほとんど受けていないと考えられています。

医療従事者の子どものための託児所での監禁とケアされる子どもの数の減少の期間、近接性と交差感染のリスクが高い状況の中で、症候性および無症候性の SARS-Cov-2 の頻度が増加している。子どもたちとスタッフは一般の人々と同等になるでしょう。

我々は、小児は感染しやすいが伝播力は低いと仮説を立てており、これにより、保育所職員の間での累積感染有病率は、仕事上子供と接触しない専門家のサンプル（ここでは病院の検査室と管理部門）で得られたものと同等になるはずである。スタッフ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy、フランス、93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy、フランス、93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil、フランス、94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen
      • Épagny、フランス
        • Hopital Annecy Genevois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

母集団 1 :

  • 優先スタッフの子どもたちは、外出禁止期間中、つまり3月15日から5月9日までの間、この期間中の保育所にいる期間や、この期間中または保育所での「症状の有無」に関係なく、保育所に受け入れられます。組み込みの日。
  • 親権者の同意
  • 社会保障制度に加入しているか資格のある人

人口 2 :

  • 保育士は、身分や職業に関係なく、また、謹慎期間中に園にいた期間の長さや、この期間中または当日の「症状の有無」にかかわらず、謹慎期間中に子どもたちと接触があったこと。包含。
  • 参加への同意
  • 社会保障制度に加入しているか資格のある人

人口 3 :

  • 病院スタッフは患者や子供に接触しておらず、託児所に預けている子供の有無に関わらず、細菌学、生化学、生物学的血液学の研究室、または参加病院の管理部門で働いている。
  • 社会保障制度に加入しているか資格のある人

除外基準:

母集団 1 :

  • 親による同意への署名の拒否
  • 緊急の医学的評価が必要な臨床状態（主治医の診察または小児救急への転送）

母集団 2 および 3 :

  • スタッフの同意書への署名の拒否
  • 緊急の医学的評価が必要な臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入的
鼻咽頭と血液サンプル
診断テスト：迅速検出試験
TDR装置（迅速検出検査）を介して指先から3滴の血液を採取することによる迅速血清学的検査（小児、監督保育スタッフ、病院の検査室および事務スタッフを対象）
診断テスト：鼻咽頭スワブ
小児における後鼻咽頭ぬぐい液検査
診断テスト：採便
小児の採便

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
封じ込め期間中の保育園の優先スタッフの子供たちの血清学的状態/過去の感染率を評価する
時間枠：介入日（1日）
迅速血清学的検査 (抗 SARS-CoV2 抗体 (IgM または IgG) の存在) が陽性となった小児の割合。
介入日（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric LACHASSINNE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (その他の識別子：Registry ID : IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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