Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie i przenoszenie COVID-19 u narażonych, zamkniętych i przebywających w społeczności niemowląt (COVIDOCRECHE)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skażenie i przenoszenie wirusa SARS-CoV-2 u niemowląt narażonych, zamkniętych i przebywających w społeczności: przekrojowe, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie seroprewalencji

Według modeli epidemiologicznych seroprewalencja zakażenia SARS-CoV-2 w Île-de-France na dzień 11 maja wynosiła od 10 do 15%. Wstępne dane dotyczące liczby profesjonalistów eksmitowanych ze żłobków z podejrzeniem COVID-19 (ze względów klinicznych) wydają się być tego samego rzędu wielkości, ale wymagają potwierdzenia techniką biologiczną. Dzieci byłyby podatne na infekcję, ale często bezobjawowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2, nowy wirus układu oddechowego z rodziny koronawirusów, jest odpowiedzialny za globalną pandemię, której epicentrum stała się Europa. Zakażenie wirusem powoduje chorobę zwaną COVID-19, której wyrazem są najczęściej kaszel, gorączka, zmęczenie, bóle mięśni, brak węchu, brak smaku i objawy żołądkowo-jelitowe, która może być powikłana ciężkim zapaleniem płuc wymagającym resuscytacji i która może prowadzić do śmierci. Zachorowalność i śmiertelność są wyraźnie związane z wiekiem i chociaż choroby i hospitalizacje występują we wszystkich grupach wiekowych, zgony występują głównie w starszych grupach wiekowych.

W przypadku braku leczenia i szczepień jedynymi realnymi środkami, które mogą spowolnić postęp choroby, są środki dystansowania społecznego na dużą skalę. Analogicznie do lokalnych epidemii wirusowych, takich jak grypa sezonowa, dzieci były początkowo uważane za potencjalny wektor przenoszenia, co doprowadziło do podjęcia środków zapobiegawczych w postaci zamknięcia szkół. We Francji zamknięcie to weszło w życie 14 marca 2020 r.

Uważa się, że dzieci są mało dotknięte epidemią koronawirusa-19, ponieważ nawet jeśli strategie badań przesiewowych są różne, stanowią one mniej niż 3% przypadków potwierdzonych w różnych badaniach.

W okresie izolacji i ograniczenia liczby dzieci objętych opieką w żłobku dla dzieci pracowników służby zdrowia, w kontekście bliskości i wysokiego ryzyka transmisji krzyżowej, częstość występowania objawowych i bezobjawowych postaci SARS-Cov-2 w dzieci i personelu byłyby porównywalne z populacją ogólną.

Stawiamy hipotezę o podatności na infekcje u dzieci, ale niskiej transmisji, co powinno prowadzić do skumulowanej częstości występowania infekcji wśród personelu przedszkola porównywalnej z uzyskaną w próbie specjalistów, którzy nie mają kontaktu z dziećmi w swojej pracy (tutaj szpitalne laboratorium i administracja). personel).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Francja, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francja, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
      • Épagny, Francja
        • Hopital Annecy Genevois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja 1:

  • Dzieci personelu priorytetowego przyjmowane do żłobka w okresie izolacji, tj. od 15 marca do 9 maja, niezależnie od tego, jak długo przebywają w żłobku w tym okresie i czy w tym okresie występują „objawowe lub nie” lub dzień włączenia.
  • Zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona

Populacja 2:

  • Personel żłobka, bez względu na jego status/zawód i kontakt z dziećmi w okresie połogu, bez względu na to, jak długo przebywały one w żłobku w tym okresie oraz czy w tym okresie lub w dniu porodu nie występowały objawy włączenie.
  • Zgoda na udział
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona

Populacja 3:

  • Personel szpitalny niemający kontaktu z pacjentami i/lub dziećmi, z dziećmi lub bez dzieci w placówkach opieki dziennej, pracujący w laboratoriach bakteriologicznych, biochemicznych i hematologicznych lub w oddziałach administracyjnych uczestniczących szpitali.
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona

Kryteria wyłączenia:

Populacja 1:

  • Odmowa podpisania zgody przez rodziców
  • Stan kliniczny wymagający pilnej oceny lekarskiej (lekarza prowadzącego lub skierowania na oddział pediatryczny)

Populacja 2 i 3:

  • Odmowa podpisania zgody dla personelu
  • Stan kliniczny wymagający pilnej oceny lekarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
nosogardzieli i próbki krwi
Test diagnostyczny: Szybki test wykrywania
Szybki test serologiczny polegający na pobraniu 3 kropli krwi z opuszki palca za pomocą urządzenia TDR (szybki test wykrywający) dla dzieci, nadzór personelu żłobka i laboratorium szpitalnego oraz personelu administracyjnego
Test diagnostyczny: Wymaz z nosogardzieli
Wymaz z tylnej części jamy nosowo-gardłowej u dzieci
Test diagnostyczny: Kolekcja stolca
Kolekcja stolca u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń status serologiczny/wskaźnik przebytych infekcji u dzieci personelu priorytetowego w żłobku w okresie przechowania
Ramy czasowe: Dzień interwencji (1 dzień)
Odsetek dzieci z dodatnim szybkim testem serologicznym (obecność przeciwciał anty-SARS-CoV2 (IgM lub IgG)).
Dzień interwencji (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Inny identyfikator: Registry ID : IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami