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地域社会で活動的で健康的な家族 (CommunityAHF)

2025年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver

地域で活動的で健康な家族: ラテン系の子供に対する家族中心の肥満治療

移民家庭のラテン系の子供たちの間での小児期の過体重格差に対処するため、移民家庭の5～12歳の過体重および肥満のラテン系アメリカ人の子供を対象に、地域ベースの肥満治療プログラムである地域活動的で健康的な家族（AHF）のパイロット試験を事前/事後を用いて実施する。設計が行われます。

仮説は、Community-AHF に参加している子供たちは、介入前と比較して、介入完了時に %BMIp95 で測定される子供の BMIp95 の減少 (一次アウトカム) と食事身体活動行動の改善 (二次アウトカム) を実証するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移民家庭のラテン系の子供たちの間での小児期の過体重格差に対処するため、移民家庭の5～12歳の過体重および肥満のラテン系アメリカ人の子供を対象に、プレ/ポストデザインを行っていただきます。

これはパイロット研究であるため、介入前後で統計的に有意な差を検出することはできません。 ベースラインとコミュニティー AHF 活動期の完了の間の %BMIp95 の平均変化を測定します。 反事実 (対照グループ) がなければ、観察された改善についてコミュニティ AHF に責任を割り当てることはできません。 研究期間中の%BMIp95の変化は、仮説を検証するためのデータを提供し、その後の試験の統計的検出力分析に役立ちます。 この介入前および介入後のデータは、同じ母集団における大規模なランダム化対照試験のサンプル サイズの推定値を生成するのに理想的です。

関心のある結果ごとに個人内分析を実施します。 利用可能なすべてのデータを使用して分析を行う場合に発生する可能性のあるバイアスを回避するために、事前および事後測定に貢献した参加者のみを分析します。 参加者が事前および事後の測定に貢献した結果ごとに、事前および事後の平均、標準偏差、平均の差、および差の p 値を計算します。 介入セッションへの出席率によって定義されたサブグループに従って、結果の予備分析を実施します。 適切なデータが入手可能な場合は、無反応分析の可能性を検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5～12歳のお子様と18歳以上の親/介護者の年齢
  • 子供のBMI >/= 年齢の85パーセンタイル
  • 両親は外国生まれで、ラテン系/ヒスパニック系であることを自認しており、スペイン語を話します
  • 4か月間の介入に参加するという親の約束

除外基準:

  • 食事の変更や身体活動を妨げる子供の健康状態
  • 子供のBMI >40kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コミュニティ-AHF
この部門の参加者は、コミュニティで活動的で健康な家族の介入を受けることができます。
行動：地域社会で活動的で健康的な家族

Community-AHF は、半月ごとに 8 回の 2 時間のグループ予約で構成されます。 Community-AHF セッションは、1) 健康的な行動の重要性に関する実践的な情報、2) 食事の改善、身体活動やその他の関連する健康的な行動の増加に対する障壁を克服するための問題解決スキルの 2 つの分野を対象とします。 各セッションは特定の目的をカバーし、多くの補完的なアクティビティを含み、参加者に行動の変化を促進するための持ち帰る資料を提供します。

Community-AHF は、コンサルタント栄養士と研究調査員によって訓練を受けた看護師と地域医療従事者 (CHW) によって提供されます。 CHWはグループセッションの合間に家族と連絡をとり、ライフスタイルの変化に関する課題と成功について話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
％BMIP95
時間枠：4か月
年齢および性特有のBMIは、95パーセンタイルの割合として表されました。 子のボディマス指数は、子供の身長と体重測定から計算されます。
4か月
BMIカテゴリ
時間枠：4か月
この尺度では、太りすぎ、肥満、重度の肥満の前/ポストプログラムのBMIカテゴリを調べます
4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの身体活動
時間枠：4ヶ月
子どもが典型的な週の範囲0〜7で60分間物理的に活動している日数の親レポートでは、スコアが高いほど、より良い結果が得られます（身体活動の増加）
4ヶ月
子育ての自己効力感
時間枠：4か月
自己有効性範囲5〜25に関連する4つの質問、より高いスコアは、より良い結果を示しています（子育ての自己効力感の増加）
4か月
親はストレスを知覚します
時間枠：4か月

10項目の知覚されたストレススコアは、過去30日間にわたって経験したグローバルな知覚ストレスを測定します。

範囲：0-40、低いスコアはより良い結果を示します（ストレスが少ない）
4か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計ログアクティビティ数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、
これは、活動量を特徴付ける、参加者のサブセットに関する加速度計から得られる測定値です。 1分ごとに観測された活動量のログを取得し、1を加算して1日あたりの平均値を計算することで計算されます。 総活動数の対数変換により、活動量の減少に対する感度が向上します。 この測定は、活動レベルが低い集団に役立ち、継続的な測定です。
ベースライン、4 か月、
総活動数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、
これは、身体活動の一般的な量を特徴付ける加速度計由来の測定値です。 これは、日中の加速度計由来の活動を理解するために最も一般的に使用される測定であり、継続的な測定です。
ベースライン、4 か月、
活動状態から座りっぱなし状態への移行確率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、
これは、身体活動の断片化を特徴付ける加速度計由来の測定値であり、活動状態から座りっぱなしの状態に移行する頻度に依存します。 これは身体活動量を補完する尺度です。 これは 0 ～ 1 の間の制限された尺度です。
ベースライン、4 か月、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa R DeCamp, MD, MSPH、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-1337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今後の研究計画が保留されるまで、この決定を下す予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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