地域社会で活動的で健康的な家族 (CommunityAHF)
地域で活動的で健康な家族: ラテン系の子供に対する家族中心の肥満治療
移民家庭のラテン系の子供たちの間での小児期の過体重格差に対処するため、移民家庭の5～12歳の過体重および肥満のラテン系アメリカ人の子供を対象に、地域ベースの肥満治療プログラムである地域活動的で健康的な家族（AHF）のパイロット試験を事前/事後を用いて実施する。設計が行われます。
仮説は、Community-AHF に参加している子供たちは、介入前と比較して、介入完了時に %BMIp95 で測定される子供の BMIp95 の減少 (一次アウトカム) と食事身体活動行動の改善 (二次アウトカム) を実証するというものです。
調査の概要
詳細な説明
移民家庭のラテン系の子供たちの間での小児期の過体重格差に対処するため、移民家庭の5～12歳の過体重および肥満のラテン系アメリカ人の子供を対象に、プレ/ポストデザインを行っていただきます。
これはパイロット研究であるため、介入前後で統計的に有意な差を検出することはできません。 ベースラインとコミュニティー AHF 活動期の完了の間の %BMIp95 の平均変化を測定します。 反事実 (対照グループ) がなければ、観察された改善についてコミュニティ AHF に責任を割り当てることはできません。 研究期間中の%BMIp95の変化は、仮説を検証するためのデータを提供し、その後の試験の統計的検出力分析に役立ちます。 この介入前および介入後のデータは、同じ母集団における大規模なランダム化対照試験のサンプル サイズの推定値を生成するのに理想的です。
関心のある結果ごとに個人内分析を実施します。 利用可能なすべてのデータを使用して分析を行う場合に発生する可能性のあるバイアスを回避するために、事前および事後測定に貢献した参加者のみを分析します。 参加者が事前および事後の測定に貢献した結果ごとに、事前および事後の平均、標準偏差、平均の差、および差の p 値を計算します。 介入セッションへの出席率によって定義されたサブグループに従って、結果の予備分析を実施します。 適切なデータが入手可能な場合は、無反応分析の可能性を検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5～12歳のお子様と18歳以上の親/介護者の年齢
- 子供のBMI >/= 年齢の85パーセンタイル
- 両親は外国生まれで、ラテン系/ヒスパニック系であることを自認しており、スペイン語を話します
- 4か月間の介入に参加するという親の約束
除外基準:
- 食事の変更や身体活動を妨げる子供の健康状態
- 子供のBMI >40kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティ-AHF
この部門の参加者は、コミュニティで活動的で健康な家族の介入を受けることができます。
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Community-AHF は、半月ごとに 8 回の 2 時間のグループ予約で構成されます。 Community-AHF セッションは、1) 健康的な行動の重要性に関する実践的な情報、2) 食事の改善、身体活動やその他の関連する健康的な行動の増加に対する障壁を克服するための問題解決スキルの 2 つの分野を対象とします。 各セッションは特定の目的をカバーし、多くの補完的なアクティビティを含み、参加者に行動の変化を促進するための持ち帰る資料を提供します。 Community-AHF は、コンサルタント栄養士と研究調査員によって訓練を受けた看護師と地域医療従事者 (CHW) によって提供されます。 CHWはグループセッションの合間に家族と連絡をとり、ライフスタイルの変化に関する課題と成功について話し合います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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％BMIP95
時間枠：4か月
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年齢および性特有のBMIは、95パーセンタイルの割合として表されました。
子のボディマス指数は、子供の身長と体重測定から計算されます。
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4か月
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BMIカテゴリ
時間枠：4か月
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この尺度では、太りすぎ、肥満、重度の肥満の前/ポストプログラムのBMIカテゴリを調べます
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4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの身体活動
時間枠：4ヶ月
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子どもが典型的な週の範囲0〜7で60分間物理的に活動している日数の親レポートでは、スコアが高いほど、より良い結果が得られます（身体活動の増加）
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4ヶ月
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子育ての自己効力感
時間枠：4か月
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自己有効性範囲5〜25に関連する4つの質問、より高いスコアは、より良い結果を示しています（子育ての自己効力感の増加）
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4か月
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親はストレスを知覚します
時間枠：4か月
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10項目の知覚されたストレススコアは、過去30日間にわたって経験したグローバルな知覚ストレスを測定します。 範囲：0-40、低いスコアはより良い結果を示します（ストレスが少ない） |
4か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計ログアクティビティ数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、
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これは、活動量を特徴付ける、参加者のサブセットに関する加速度計から得られる測定値です。
1分ごとに観測された活動量のログを取得し、1を加算して1日あたりの平均値を計算することで計算されます。
総活動数の対数変換により、活動量の減少に対する感度が向上します。
この測定は、活動レベルが低い集団に役立ち、継続的な測定です。
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ベースライン、4 か月、
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総活動数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、
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これは、身体活動の一般的な量を特徴付ける加速度計由来の測定値です。
これは、日中の加速度計由来の活動を理解するために最も一般的に使用される測定であり、継続的な測定です。
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ベースライン、4 か月、
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活動状態から座りっぱなし状態への移行確率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、
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これは、身体活動の断片化を特徴付ける加速度計由来の測定値であり、活動状態から座りっぱなしの状態に移行する頻度に依存します。
これは身体活動量を補完する尺度です。
これは 0 ～ 1 の間の制限された尺度です。
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ベースライン、4 か月、
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa R DeCamp, MD, MSPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。