Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsaktive og sunde familier (CommunityAHF)

2. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fællesskabsaktive og sunde familier: Familiecentreret fedmebehandling for latinobørn

For at imødegå overvægtsforskelle blandt latinobørn i indvandrerfamilier, et pilotforsøg med et lokalsamfundsbaseret fedmebehandlingsprogram, Community Active and Healthy Families (AHF), blandt 5-12-årige overvægtige og fede latinobørn i immigrantfamilier, der bruger før/efter design vil blive udført.

Hypotesen er, at børn, der deltager i Community-AHF, vil demonstrere en reduktion i børns kropsmasseindeks målt ved %BMIp95 (primært resultat) og forbedret fysisk aktivitetsadfærd i kosten (sekundære resultater) ved afslutning af intervention sammenlignet med præ-intervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at imødegå overvægtsforskelle blandt latinobørn i indvandrerfamilier, et pilotforsøg med et lokalsamfundsbaseret fedmebehandlingsprogram, Community Active and Healthy Families (AHF), blandt 5-12-årige overvægtige og fede latinobørn i immigrantfamilier, der bruger en præ-/ postdesign vil blive udført.

Da dette er et pilotstudie, vil vi ikke være i stand til at opdage statistisk signifikante forskelle før og efter intervention. Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i %BMIp95 mellem baseline og afslutning af den aktive fase i Fællesskabet-AHF. Uden en kontrafaktisk (kontrolgruppe) vil vi ikke være i stand til at tildele Community-AHF ansvar for eventuelle observerede forbedringer. Ændring i %BMIp95 i løbet af undersøgelsesperioden vil give data til at teste vores hypoteser og vil informere statistiske styrkeanalyser til et efterfølgende forsøg. Disse data før og efter intervention er ideelle til at generere stikprøvestørrelsesestimater for et større randomiseret kontrolforsøg i den samme population.

Vi vil udføre interne individuelle analyser for hvert resultat af interesse. Vi vil kun analysere deltagere, der bidrager med præ- og postforanstaltninger for at undgå skævheder, der kan opstå, når analyser udføres med alle tilgængelige data. For hvert udfald, som en deltager bidrager med før- og eftermålinger for, vil vi beregne præ- og post-middelværdier, standardafvigelser, forskelle i middelværdier og forskellens p-værdi. Vi vil udføre foreløbige analyser af resultater i henhold til undergrupper, der er defineret efter deltagelsesgraden ved interventionssessioner. Hvis tilstrækkelige data er tilgængelige, vil vi undersøge muligheden for en frafaldsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 5-12 år med forældre/plejer på 18 år eller derover
  • Børns BMI >/= 85. percentil for alder
  • Forælder er udenlandsk født, identificerer sig selv som latino/spansktalende og taler spansk
  • Forældreforpligtelse til at deltage i en 4-måneders indsats

Ekskluderingskriterier:

  • Børns helbredstilstand, der forhindrer kostændringer eller at deltage i fysisk aktivitet
  • Børns BMI >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fællesskab-AHF
Deltagere i denne arm vil modtage Community Active and Healthy Families Intervention
Adfærdsmæssigt: Samfundsaktive og sunde familier

Community-AHF vil bestå af otte, halvmånedlige 2-timers gruppeaftaler. Community-AHF-sessioner vil målrette to områder: 1) Praktisk information om vigtigheden af ​​sund adfærd og 2) Problemløsningsfærdigheder for at overvinde barrierer for at forbedre kost og øge fysisk aktivitet og anden relateret sund adfærd. Hver session dækker specifikke mål, inkluderer en række supplerende aktiviteter og giver deltagerne med hjem materialer for at lette adfærdsændringer.

Community-AHF vil blive leveret af en sygeplejerske og en Community Health Worker (CHW) uddannet af en ernæringskonsulent og undersøgelsesforskere. CHW vil kontakte familier mellem gruppesessionerne for at diskutere udfordringer og succeser vedrørende livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%BMIP95
Tidsramme: 4 måneder
Alders- og kønsspecifik BMI udtrykt i procent af den 95. percentil. Børns kropsmasseindeks beregnes ud fra måling af børnhøjde og vægt.
4 måneder
BMI -kategori
Tidsramme: 4 måneder
Denne foranstaltning undersøger BMI -kategori af overvægt, fedme, alvorlig fedme før/postprogram
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Forælderrapport af antallet af dage, som barnet er fysisk aktivt i 60 minutter i løbet af et typisk ugeområde 0-7, højere score indikerer et bedre resultat (mere fysisk aktivitet)
4 måneder
Forældre selveffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
4 Spørgsmål relateret til selveffektivitetsområde 5-25, højere score indikerer et bedre resultat (mere forældre selveffektivitet)
4 måneder
Forældre opfattet stress
Tidsramme: 4 måneder

De opfattede stressresultater på 10 punkter måler Global opfattet stress oplevet på tværs af de sidste 30 dage.

Område: 0-40, lavere score indikerer et bedre resultat (mindre stress)
4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tællinger af aktivitet i Total-log
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
Dette er et accelerometer-afledt mål på en delmængde af deltagere, der karakteriserer aktivitetsvolumen. Det beregnes ved at tage loggen over aktivitetstællinger observeret for hvert minut, tilføje 1 og derefter beregne en gennemsnitsværdi pr. dag. Logtransformationen af ​​det samlede aktivitetstal resulterer i den forbedrede følsomhed over for lavere aktivitetsvolumener. Denne foranstaltning kan være nyttig for befolkninger, der har lave aktivitetsniveauer, og er en kontinuerlig foranstaltning.
Baseline, 4 måneder,
Ændring i det samlede aktivitetstal
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
Dette er et accelerometer-afledt mål, der karakteriserer den generelle mængde fysisk aktivitet. Dette er det mest almindeligt anvendte mål til at forstå accelerometer-afledt aktivitet i løbet af dagen og er et kontinuerligt mål.
Baseline, 4 måneder,
Ændring i aktiv-til-siddende overgangssandsynlighed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder,
Dette er et accelerometer-afledt mål, der karakteriserer fragmentering af fysisk aktivitet og afhænger af hyppigheden af ​​overgang fra aktiv til stillesiddende tilstand. Det er et komplementært mål til mængden af ​​fysisk aktivitet. Dette er et afgrænset mål mellem 0-1.
Baseline, 4 måneder,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa R DeCamp, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I afventning af yderligere studieplanlægning vil vi træffe denne beslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger