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FPVC 用 TAES: 実用的なランダム化比較試験

2025年7月16日 更新者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

頻繁な心室性期外収縮に対する経皮経穴電気刺激：実用的なランダム化対照試験

この前向きで実用的なランダム化比較試験は、頻発心室性期外収縮（FPVC）患者に対する経皮経穴電気刺激（TAES）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 90 人の参加者が 1:1 の比率で TAES グループと偽 TAES グループにランダムに割り当てられます。 彼らは、TAESと通常のケア、または偽TAESと通常のケアを6週間受け、その後、治療後12週間追跡調査を受けます。 主要評価項目は、6週間の治療後に24時間（24時間）の心室性期外収縮（PVC）が50％減少した参加者の割合でした。 副次的結果には、24h-PVC が 75% 減少した参加者の割合が含まれます。 24 時間の PVC、合計 24 時間の心拍数、および上室性不整脈の頻度のベースラインからの減少。 PVC 関連の症状におけるベースラインからのスコアの変化。 SAS および SDS におけるベースラインからのスコアの変化。 サブグループ分析は、年齢、性別、PVC の重症度で実行されます。 安全性評価は試験全体を通じて文書化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Jiani Wu
          • 電話番号：+8613426116653

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頻回の心室性期外収縮と診断された。
  • 2 ≤ ローレベル ≤ 4A;
  • 18 ≤ 年齢 ≤ 75;
  • ボランティアで参加者に

除外基準:

  • 重度の弁膜症、先天性心疾患、心膜疾患、肥大型心筋症、不安定狭心症、急性心筋梗塞、心筋炎、動脈瘤、うっ血性心不全代償不全期（NYHAグレードIIIまたはVI）、心原性ショック、脳血管疾患、造血系疾患、重度精神疾患;
  • 病的洞結節症候群、II度以上の房室ブロックを含む徐脈。
  • すでにペースメーカーまたは経皮的冠動脈インターベンションを受けている方、またはペースメーカーまたは経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定のある方。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 局所的な感覚障害、または電流に対するアレルギー。
  • 経皮パッチに対してアレルギーがある可能性があります；
  • 血圧 ≤ 90/60 mmHg;
  • 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAVNS プラス通常のケア
Erzhong と Xin に関する TAVNS (迷走神経が分布する耳介の経穴)。通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激 (TAVNS)
TAVNS グループの患者は TAVNS と通常のケアを受けます。 TAVNSは、HuatoタイプのSDZ-V刺激装置を使用して、ErzhongとXin（迷走神経分布のある耳介ツボ）で6週間実行されます。通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。
プラセボコンパレーター：Sham-TAVNS と通常のケア

Erzhong と Xin (耳介の経穴) の Sham-TAVNS。治療グループと同じ経穴に電流を流さずに行います。

通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。
デバイス：偽経皮的耳介迷走神経刺激 (Sham-TAVNS)
偽 TAVNS グループの患者は偽 TAVNS と通常のケアを受けることになります。 Sham-TAVNS は、特殊な Huato タイプの SDZ-V 刺激装置を使用して、Erzhong と Xin (ベガス神経刺激を伴う耳介ツボ) に対して 6 週間実施されます。 刺激装置の内部の電線を切断します。したがって、電流出力はありません。 通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVC がベースラインから 50% 減少した参加者の割合
時間枠：6週目
PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。 研究者はベースラインと 6 週目 (治療終了時) の間の PVC の減少を計算し、50% 減少した患者の割合を取得します。
6週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVC がベースラインから 50% 減少した参加者の割合
時間枠：18週目
PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。 研究者は、ベースラインと 18 週目 (追跡期間の終了時) の間の PVC の減少を計算し、50% 減少した患者の割合を取得します。
18週目
PVC がベースラインから 75% 減少した参加者の割合
時間枠：6週目、18週目
PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。 研究者はベースラインと 6/18 週の間の PVC の減少を計算し、75% 減少した患者の割合を取得します。
6週目、18週目
PVC のベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目
PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。 研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の PVC の減少を計算します。
6週目、18週目
総心臓インパルスのベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目
総心臓インパルスは、24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。 研究者らは、ベースラインと 6/18 週の間の総心臓インパルスの変化を計算します。
6週目、18週目
上室性期外収縮のベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目
上室性期外収縮のベースラインからの変化は、24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。 研究者らは、ベースラインと 6/18 週の間の上室性期外収縮の変化を計算します。
6週目、18週目
動悸の症状におけるベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
動悸の症状は 0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価され、スコアが高いほど動悸の症状がより重篤であることを示します。 研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の動悸のスコア変化を計算します。
6週目、18週目。
胸部圧迫感の症状におけるベースラインからのスコア変化
時間枠：6週目、18週目。
胸部圧迫感の症状は、0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価されます。スコアが高いほど、胸部圧迫感の症状がより重度であることを示します。 研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の胸部圧迫感のスコア変化を計算します。
6週目、18週目。
めまいの症状におけるベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
めまいの症状は、0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価されます。スコアが高いほど、めまいの症状がより重篤であることを示します。 研究者は、ベースラインと 6/18 週の間のめまいのスコア変化を計算します。
6週目、18週目。
不眠症の症状におけるベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
不眠症の症状は 0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価され、スコアが高いほど不眠症の症状が重篤であることを示します。 研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の不眠症のスコア変化を計算します。
6週目、18週目。
動悸、胸部圧迫感、めまい、または不眠症の中等度/重度の症状がある参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目。
動悸・胸苦しさ・めまい・不眠などの症状をVASで0～10の10段階で評価します。スコア4～6を中等度、スコア7～10を重度レベルと定義します。 研究者らは、ベースラインと第6/18週の間の中等度/重度の症状を呈する患者の割合の変化を計算する予定である。
6週目、18週目。
SAS のベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
自己不安スケール (SAS) には、25 から 100 までの 20 項目が含まれています。 スコア 50 ～ 59 は軽度の不安として分類されました。スコア 60 ～ 69 は中等度の不安、スコア 70 以上は重度の不安となります。
6週目、18週目。
SDS のベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
Self Depression Scale (SDS) には、25 から 100 までの 20 項目が含まれています。 スコア 53 ～ 62 は軽度のうつ病に分類されました。スコアが 63 ～ 72 の場合は中等度のうつ病、スコア 73 以上の場合は重度のうつ病となります。
6週目、18週目。
SF-36のベースラインからのスコア変化
時間枠：6週目、18週目。

SF-36 アンケートには、身体的健康と精神的健康という 2 つの尺度を含む 8 つの尺度が含まれています。 身体的健康には、身体機能 (PF)、身体的役割 (RF)、身体の痛み (BP)、および一般的な健康状態 (GH) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルスは、活力（VT）、社会的機能（SF）、役割感情（RE）、メンタルヘルス（MH）で構成されます。

SF-36 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週目、18週目。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢のサブグループ分析
時間枠：6週目
サブグループ分析は主要結果で実行されます。 研究者らは、患者を年齢によって 40 歳以下と 40 歳以上の 2 つのサブグループに分類します。
6週目
性別のサブグループ分析
時間枠：6週目
サブグループ分析は主要結果で実行されます。 研究者らは患者を性別によって男性と女性の 2 つのサブグループに分類します。
6週目
PVC の重症度のサブグループ分析
時間枠：6週目
サブグループ分析は主要結果で実行されます。 研究者は、Lown による PVC の重症度に応じて、レベル 2、レベル 3、レベル 4A の 3 つのサブグループに患者を分類します。
6週目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：6週目、18週目
安全性評価、研究者は研究全体を通じて有害事象を計算します。
6週目、18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
China Association for Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAESforFPVC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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