FPVC 用 TAES: 実用的なランダム化比較試験
2025年7月16日 更新者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
頻繁な心室性期外収縮に対する経皮経穴電気刺激：実用的なランダム化対照試験
この前向きで実用的なランダム化比較試験は、頻発心室性期外収縮（FPVC）患者に対する経皮経穴電気刺激（TAES）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
90 人の参加者が 1:1 の比率で TAES グループと偽 TAES グループにランダムに割り当てられます。
彼らは、TAESと通常のケア、または偽TAESと通常のケアを6週間受け、その後、治療後12週間追跡調査を受けます。
主要評価項目は、6週間の治療後に24時間（24時間）の心室性期外収縮（PVC）が50％減少した参加者の割合でした。
副次的結果には、24h-PVC が 75% 減少した参加者の割合が含まれます。 24 時間の PVC、合計 24 時間の心拍数、および上室性不整脈の頻度のベースラインからの減少。 PVC 関連の症状におけるベースラインからのスコアの変化。 SAS および SDS におけるベースラインからのスコアの変化。
サブグループ分析は、年齢、性別、PVC の重症度で実行されます。
安全性評価は試験全体を通じて文書化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiani Wu
- 電話番号：+8613426116653
- メール：jiani_wu@aliyun.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Jiani Wu
- 電話番号：+8613426116653
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頻回の心室性期外収縮と診断された。
- 2 ≤ ローレベル ≤ 4A;
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75;
- ボランティアで参加者に
除外基準:
- 重度の弁膜症、先天性心疾患、心膜疾患、肥大型心筋症、不安定狭心症、急性心筋梗塞、心筋炎、動脈瘤、うっ血性心不全代償不全期（NYHAグレードIIIまたはVI）、心原性ショック、脳血管疾患、造血系疾患、重度精神疾患;
- 病的洞結節症候群、II度以上の房室ブロックを含む徐脈。
- すでにペースメーカーまたは経皮的冠動脈インターベンションを受けている方、またはペースメーカーまたは経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定のある方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 局所的な感覚障害、または電流に対するアレルギー。
- 経皮パッチに対してアレルギーがある可能性があります；
- 血圧 ≤ 90/60 mmHg;
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVNS プラス通常のケア
Erzhong と Xin に関する TAVNS (迷走神経が分布する耳介の経穴)。通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。
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TAVNS グループの患者は TAVNS と通常のケアを受けます。
TAVNSは、HuatoタイプのSDZ-V刺激装置を使用して、ErzhongとXin（迷走神経分布のある耳介ツボ）で6週間実行されます。通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。
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プラセボコンパレーター：Sham-TAVNS と通常のケア
Erzhong と Xin (耳介の経穴) の Sham-TAVNS。治療グループと同じ経穴に電流を流さずに行います。 通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。 |
偽 TAVNS グループの患者は偽 TAVNS と通常のケアを受けることになります。
Sham-TAVNS は、特殊な Huato タイプの SDZ-V 刺激装置を使用して、Erzhong と Xin (ベガス神経刺激を伴う耳介ツボ) に対して 6 週間実施されます。
刺激装置の内部の電線を切断します。したがって、電流出力はありません。
通常のケア: PVC に対する通常の薬物治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVC がベースラインから 50% 減少した参加者の割合
時間枠：6週目
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PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。
研究者はベースラインと 6 週目 (治療終了時) の間の PVC の減少を計算し、50% 減少した患者の割合を取得します。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVC がベースラインから 50% 減少した参加者の割合
時間枠：18週目
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PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。
研究者は、ベースラインと 18 週目 (追跡期間の終了時) の間の PVC の減少を計算し、50% 減少した患者の割合を取得します。
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18週目
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PVC がベースラインから 75% 減少した参加者の割合
時間枠：6週目、18週目
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PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。
研究者はベースラインと 6/18 週の間の PVC の減少を計算し、75% 減少した患者の割合を取得します。
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6週目、18週目
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PVC のベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目
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PVC は 24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。
研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の PVC の減少を計算します。
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6週目、18週目
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総心臓インパルスのベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目
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総心臓インパルスは、24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。
研究者らは、ベースラインと 6/18 週の間の総心臓インパルスの変化を計算します。
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6週目、18週目
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上室性期外収縮のベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目
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上室性期外収縮のベースラインからの変化は、24 時間のホルター モニタリングによって評価されます。
研究者らは、ベースラインと 6/18 週の間の上室性期外収縮の変化を計算します。
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6週目、18週目
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動悸の症状におけるベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
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動悸の症状は 0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価され、スコアが高いほど動悸の症状がより重篤であることを示します。
研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の動悸のスコア変化を計算します。
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6週目、18週目。
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胸部圧迫感の症状におけるベースラインからのスコア変化
時間枠：6週目、18週目。
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胸部圧迫感の症状は、0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価されます。スコアが高いほど、胸部圧迫感の症状がより重度であることを示します。
研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の胸部圧迫感のスコア変化を計算します。
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6週目、18週目。
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めまいの症状におけるベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
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めまいの症状は、0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価されます。スコアが高いほど、めまいの症状がより重篤であることを示します。
研究者は、ベースラインと 6/18 週の間のめまいのスコア変化を計算します。
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6週目、18週目。
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不眠症の症状におけるベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
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不眠症の症状は 0 から 10 までの 10 段階の VAS によって評価され、スコアが高いほど不眠症の症状が重篤であることを示します。
研究者は、ベースラインと 6/18 週の間の不眠症のスコア変化を計算します。
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6週目、18週目。
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動悸、胸部圧迫感、めまい、または不眠症の中等度/重度の症状がある参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：6週目、18週目。
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動悸・胸苦しさ・めまい・不眠などの症状をVASで0～10の10段階で評価します。スコア4～6を中等度、スコア7～10を重度レベルと定義します。
研究者らは、ベースラインと第6/18週の間の中等度/重度の症状を呈する患者の割合の変化を計算する予定である。
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6週目、18週目。
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SAS のベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
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自己不安スケール (SAS) には、25 から 100 までの 20 項目が含まれています。
スコア 50 ～ 59 は軽度の不安として分類されました。スコア 60 ～ 69 は中等度の不安、スコア 70 以上は重度の不安となります。
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6週目、18週目。
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SDS のベースラインからのスコアの変化
時間枠：6週目、18週目。
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Self Depression Scale (SDS) には、25 から 100 までの 20 項目が含まれています。
スコア 53 ～ 62 は軽度のうつ病に分類されました。スコアが 63 ～ 72 の場合は中等度のうつ病、スコア 73 以上の場合は重度のうつ病となります。
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6週目、18週目。
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SF-36のベースラインからのスコア変化
時間枠：6週目、18週目。
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SF-36 アンケートには、身体的健康と精神的健康という 2 つの尺度を含む 8 つの尺度が含まれています。 身体的健康には、身体機能 (PF)、身体的役割 (RF)、身体の痛み (BP)、および一般的な健康状態 (GH) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルスは、活力（VT）、社会的機能（SF）、役割感情（RE）、メンタルヘルス（MH）で構成されます。 SF-36 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
6週目、18週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢のサブグループ分析
時間枠：6週目
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サブグループ分析は主要結果で実行されます。
研究者らは、患者を年齢によって 40 歳以下と 40 歳以上の 2 つのサブグループに分類します。
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6週目
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性別のサブグループ分析
時間枠：6週目
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サブグループ分析は主要結果で実行されます。
研究者らは患者を性別によって男性と女性の 2 つのサブグループに分類します。
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6週目
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PVC の重症度のサブグループ分析
時間枠：6週目
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サブグループ分析は主要結果で実行されます。
研究者は、Lown による PVC の重症度に応じて、レベル 2、レベル 3、レベル 4A の 3 つのサブグループに患者を分類します。
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6週目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：6週目、18週目
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安全性評価、研究者は研究全体を通じて有害事象を計算します。
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6週目、18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiani Wu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。