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多発性硬化症における白質および灰白質病理の高分子イメージング

2026年4月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の全体的な目的は、全脳 (灰白質および白質) 磁気共鳴画像法 (MRI) 用に最適化された新しい高分子測定が、多発性硬化症 (MS) 患者の神経認知障害を予測するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MRI は MS 精密検査の重要な要素であり、MS 病変の非侵襲的証拠を提供し、活動性炎症性病変を検出し、脳萎縮を測定して神経変性を評価します。 近年の MRI 研究は、MS に灰白質 (GM) が関与しているという強力な証拠を生み出し、その結果、MS は全脳疾患として再分類されました。 白質 (WM) と同様に、GM における MS 病理学の主な標的はミエリンであり、保護シースは GM 内の貫通軸索を絶縁し、脳の接続をニューロン体まで拡張します。

この研究のこの目的は、GM 疾患のイメージング測定と認知能力との関連性が、GM ベースのイメージングの相関関係を確立して、疾患の経過を予測し、治療結果を正確に評価できるかどうかを調べることです。

この観察研究では、認知障害の有無にかかわらず、MS と診断された成人を登録します。 被験者は、MRIスキャンと神経認知テストセッションの管理を含む1回の研究訪問を完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知障害の証拠がある場合とない場合の両方で、MS と診断された成人。

健康なコントロールは、MRI ボランティア データベース (2017-0004、PI: Reeder) から募集されます。

説明

包含基準:

  • 臨床的に確定されたMS
  • 18歳から60歳までの成人

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 過去 6 か月間の MS 治療の変化
  • 再発またはコルチコステロイド使用後6週間以内
  • 現在、認知に影響を与える可能性のある薬を服用している（例： ドネペジル、リバスチグミン、アデロール）
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
  • 現在または最近の重大な片頭痛
  • 交絡神経障害または認知障害または障害（脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかん）
  • 認知テストを著しく妨げる可能性のある感覚的または身体的障害
  • 発達障害または学習障害、または注意欠陥/多動性障害の病歴。\

健康なコントロールの除外基準:

  • アルコール/薬物乱用の歴史
  • 片頭痛の病歴
  • 発達障害または学習障害/注意欠陥/多動性障害
  • 現在妊娠中・授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
認識機能障害
認知機能低下の証拠がある、MS と診断された成人。
診断テスト：MRI
MRI プロトコルには、MS 病変検出のための従来のテストと、各被験者の関連する神経認知ドメインをローカライズするための機能的 MR イメージングが含まれます。
他の名前：
  • 機能的MRI
診断テスト：神経心理検査
記憶、新しい学習、空間処理、および高等実行機能を評価するために、一連の包括的な神経心理学的テストが実施されます。
認知障害なし
認知機能低下の証拠がなく、MS と診断された成人。
診断テスト：MRI
MRI プロトコルには、MS 病変検出のための従来のテストと、各被験者の関連する神経認知ドメインをローカライズするための機能的 MR イメージングが含まれます。
他の名前：
  • 機能的MRI
診断テスト：神経心理検査
記憶、新しい学習、空間処理、および高等実行機能を評価するために、一連の包括的な神経心理学的テストが実施されます。
健康管理
健康な成人ボランティアは、年齢、性別、教育、利き手に一致する対照群を形成します
診断テスト：MRI
MRI プロトコルには、MS 病変検出のための従来のテストと、各被験者の関連する神経認知ドメインをローカライズするための機能的 MR イメージングが含まれます。
他の名前：
  • 機能的MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴イメージングによる高分子プロトン含有量 (MPC) の測定
時間枠：24時間
高分子プロトン分率 (MPF) は、いくつかの特別に取得された MR 画像から計算され、多発性硬化症 (MS) を含む神経変性疾患における病理学的プロセスの主な標的である組織高分子に対する高度な感度と特異性によって特徴付けられます。 MPF のこれらの特性は、主に組織の水分子に敏感な標準的な MR 画像とは対照的です。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的（NP）テストのMS（MACFIMS）バッテリーにおける認知機能の最小評価によって測定される神経認知パフォーマンス
時間枠：24時間
神経心理学的（NP）テストのMS（MACFIMS）バッテリーにおける認知機能の最小評価の結果は、二次結果測定を形成します。 NP スコアは MPF と関連付けられ、高分子組織の損傷と神経認知能力との関連性が研究されます。
24時間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアによって測定される神経認知パフォーマンス
時間枠：24時間
神経認知能力は、モントリオール認知評価によって測定されます。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど認知能力が高くなります。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexey Samsonov, PhD、UW Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0310
  • A539300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 4/8/2024 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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