Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makromolekylær billeddannelse af hvid og grå substans patologi ved multipel sklerose

22. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme, om nye makromolekylære mål, der er optimeret til hele hjernen (grå stof og hvid substans) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forudsiger neuro-kognitiv svækkelse hos multipel sklerose (MS) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MR er en vital komponent i en MS-oparbejdning, der giver ikke-invasive beviser for MS-læsioner, detektering af aktive inflammatoriske læsioner og måling af hjerneatrofi for at vurdere neurodegeneration. De seneste års MR-forskning har genereret stærke beviser for involvering af grå substans (GM) i MS, hvilket resulterer i omklassificering af MS som en helhjernesygdom. I lighed med hvidt stof (WM), er et primært mål for MS-patologi i GM myelin, den beskyttende kappe, der isolerer de gennemtrængende axoner i GM og udvider hjerneforbindelsen hele vejen til neuronlegemerne.

Dette formål med denne forskning er at undersøge, om sammenhængen mellem billeddiagnostiske mål for GM-sygdom og kognitiv ydeevne kan etablere GM-baserede billeddannelseskorrelater, der forudsiger sygdomsforløbet og nøjagtigt vurderer behandlingsresultater.

Denne observationsforskning vil inkludere voksne diagnosticeret med MS både med og uden kognitiv svækkelse. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre et enkelt forskningsbesøg, der inkluderer administration af en MR-scanning og en neuro-kognitiv testsession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med MS både med og uden tegn på kognitiv svækkelse.

Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra MRI Volunteer Database (2017-0004, PI: Reeder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestemt MS
  • Voksen i alderen 18 til 60

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Ændringer i MS-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Mindre end 6 uger efter tilbagefald eller kortikosteroidbrug
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke kognitionen (f. donepezil, rivastigmin, adderall)
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktuel eller nylig betydelig migræne
  • Forvirrende neurologiske eller kognitive lidelser eller underskud (apopleksi, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, epilepsi)
  • Sensoriske eller fysiske svækkelser, der kan interferere væsentligt med kognitive tests
  • Historie med udviklings- eller indlæringsvanskeligheder eller opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse.\

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • historie med alkohol/stofmisbrug
  • historie med migræne
  • udviklings- eller indlæringsvanskeligheder/opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • aktuelt gravid/ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kognitiv svækkelse
Voksne diagnosticeret med MS, der har tegn på kognitiv tilbagegang.
Diagnostisk test: MR
MRI-protokollen vil omfatte konventionel test for MS-læsionsdetektion og funktionel MR-billeddannelse for at lokalisere associerede neurokognitive domæner i hvert individ.
Andre navne:
  • Funktionel MR
Diagnostisk test: Neuropsykologisk testning
Et omfattende batteri af neuropsykologiske tests vil blive administreret for at vurdere hukommelse, ny læring, rumlig behandling og højere eksekutiv funktion.
Ingen kognitiv svækkelse
Voksne diagnosticeret med MS, der ikke har tegn på kognitiv tilbagegang.
Diagnostisk test: MR
MRI-protokollen vil omfatte konventionel test for MS-læsionsdetektion og funktionel MR-billeddannelse for at lokalisere associerede neurokognitive domæner i hvert individ.
Andre navne:
  • Funktionel MR
Diagnostisk test: Neuropsykologisk testning
Et omfattende batteri af neuropsykologiske tests vil blive administreret for at vurdere hukommelse, ny læring, rumlig behandling og højere eksekutiv funktion.
Sund kontrol
Raske voksne frivillige vil danne en kontrolgruppe, der matches for alder, køn, uddannelse, håndfasthed
Diagnostisk test: MR
MRI-protokollen vil omfatte konventionel test for MS-læsionsdetektion og funktionel MR-billeddannelse for at lokalisere associerede neurokognitive domæner i hvert individ.
Andre navne:
  • Funktionel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af makromolekylært protonindhold (MPC) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 24 timer
Makromolekylær protonfraktion (MPF) beregnes ud fra flere specielt erhvervede MR-billeder og er karakteriseret ved høj grad af sensitivitet og specificitet over for vævsmakromolekyler, som er hovedmålet for patologiske processer i neurodegenerative sygdomme, herunder multipel sklerose (MS). Disse egenskaber ved MPF er i kontrast til standard MR-billeder, som primært er følsomme over for vævsvandmolekyler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv ydeevne målt ved minimal vurdering af kognitiv funktion i MS (MACFIMS) batteri af neuropsykologiske (NP) tests
Tidsramme: 24 timer
Resultaterne af Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) batteri af neuropsykologiske (NP) tests vil danne det sekundære resultatmål. NP-scorerne vil blive korreleret med MPF for at studere sammenhæng mellem makromolekylær vævsskade og neurokognitiv ydeevne.
24 timer
Neurokognitiv præstation målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 24 timer
Neurokognitiv præstation vil blive målt ved Montreal Cognitive Assessment. MoCA-score varierer fra 0 til 30, højere værdier svarende til bedre kognitive præstationer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0310
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger