Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makromolekulární zobrazování patologie bílé a šedé hmoty u roztroušené sklerózy

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nová makromolekulární opatření optimalizovaná pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) celého mozku (šedá hmota a bílá hmota) předpovídají neurokognitivní poruchu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MRI je zásadní složkou vyšetření RS, poskytuje neinvazivní důkaz lézí RS, detekuje aktivní zánětlivé léze a měří atrofii mozku pro posouzení neurodegenerace. Nedávné roky výzkumu MRI přinesly silné důkazy o účasti šedé hmoty (GM) na RS, což má za následek reklasifikaci RS na onemocnění celého mozku. Podobně jako u bílé hmoty (WM) je primárním cílem RS patologie u GM myelin, ochranná pochva izolující pronikající axony v GM a rozšiřující mozkovou konektivitu až do těl neuronů.

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda asociace mezi zobrazovacími měřeními GM onemocnění a kognitivní výkonností mohou stanovit korelaci zobrazování na základě GM předpovídající průběh onemocnění a přesné hodnocení výsledků léčby.

Tento observační výzkum bude zahrnovat dospělé s diagnózou RS jak s kognitivní poruchou, tak bez ní. Subjekty budou požádány, aby dokončily jednu výzkumnou návštěvu, která zahrnuje podání MRI skenu a neurokognitivní testovací sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou RS jak s důkazy kognitivní poruchy, tak bez nich.

Zdravé kontroly budou získány z databáze dobrovolníků MRI (2017-0004, PI: Reeder)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní MS
  • Dospělý věk 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Změny v terapii RS za posledních 6 měsíců
  • Méně než 6 týdnů po relapsu nebo použití kortikosteroidů
  • V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit kognici (např. donepezil, rivastigmin, adderall)
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současné nebo nedávné významné migrény
  • matoucí neurologické nebo kognitivní poruchy nebo deficity (mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, epilepsie)
  • Smyslové nebo fyzické postižení, které může významně narušit kognitivní testování
  • Historie vývojové poruchy nebo poruchy učení nebo poruchy pozornosti/hyperaktivity.\

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • historie migrén
  • vývojová porucha nebo porucha učení/porucha pozornosti/hyperaktivita
  • v současné době těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kognitivní porucha
Dospělí s diagnostikovanou RS, kteří mají známky poklesu kognitivních funkcí.
Diagnostický test: MRI
Protokol MRI bude zahrnovat konvenční testování pro detekci MS lézí a funkční MR zobrazení pro lokalizaci souvisejících neurokognitivních domén u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: Neuropsychologické testování
K posouzení paměti, nového učení, prostorového zpracování a vyšších exekutivních funkcí bude podávána komplexní baterie neuropsychologických testů.
Žádné kognitivní poruchy
Dospělí s diagnostikovanou RS, kteří nemají žádné známky poklesu kognitivních funkcí.
Diagnostický test: MRI
Protokol MRI bude zahrnovat konvenční testování pro detekci MS lézí a funkční MR zobrazení pro lokalizaci souvisejících neurokognitivních domén u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: Neuropsychologické testování
K posouzení paměti, nového učení, prostorového zpracování a vyšších exekutivních funkcí bude podávána komplexní baterie neuropsychologických testů.
Zdravé ovládání
Zdraví dospělí dobrovolníci vytvoří kontrolní skupinu, která bude odpovídat věku, pohlaví, vzdělání a ruce
Diagnostický test: MRI
Protokol MRI bude zahrnovat konvenční testování pro detekci MS lézí a funkční MR zobrazení pro lokalizaci souvisejících neurokognitivních domén u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Funkční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obsahu makromolekulárních protonů (MPC) pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 24 hodin
Makromolekulární protonová frakce (MPF) je vypočtena z několika speciálně získaných MR snímků a vyznačuje se vysokým stupněm senzitivity a specifity k tkáňovým makromolekulám, které jsou hlavním cílem patologického procesu u neurodegenerativních onemocnění včetně roztroušené sklerózy (RS). Tyto vlastnosti MPF jsou v kontrastu se standardními MR snímky, které jsou primárně citlivé na molekuly tkáňové vody.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon měřený baterií neuropsychologických (NP) testů minimálního hodnocení kognitivní funkce u RS (MACFIMS)
Časové okno: 24 hodin
Výsledky baterie neuropsychologických (NP) testů minimálního hodnocení kognitivní funkce u RS (MACFIMS) budou tvořit sekundární výstupní měřítko. Skóre NP bude korelováno s MPF za účelem studia asociace mezi poškozením makromolekulární tkáně a neurokognitivní výkonností.
24 hodin
Neurokognitivní výkon měřený skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 24 hodin
Neurokognitivní výkonnost bude měřena Montrealským kognitivním hodnocením. MoCA skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0310
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení