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切開ヘルニア予防のためのdHACMの前向き、二重盲検、無作為対照試験 (NO-HERNIA)

2020年6月3日 更新者：Frank Lau, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

切開ヘルニア予防のための脱水ヒト羊膜 - 絨毛膜の前向き、二重盲検、無作為対照試験

現在、切開ヘルニア (IH) を予防する標準治療はありません。 この研究では、標準的な腹部閉鎖と dHACM を追加した腹部閉鎖で IH が発生する頻度を比較します。 標準閉鎖にdHACMを追加することにより、IHの形成を減らすことができると考えています.

患者がこの研究に参加することを決定した場合、A 群または B 群の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。どちらの群にも割り当てられる可能性は 50% です。 割り当てはコンピュータ プログラムによって行われ、完全にランダムです。 患者は、自分がどのアームに割り当てられているかを知らされません。

アーム A (治療アーム): dHACM このアームに登録された患者には、閉じた切開の長さの上にオーバーレイとして配置された dHACM の薄いシートがあります。 dHACM は、脱水ヒト羊膜絨毛膜です。 これは、創傷、足底筋膜炎、火傷などの幅広い疾患に適用されている FDA 登録の治癒補助剤です。

アーム B (コントロール アーム) このアームに登録された患者は、標準的な筋膜閉鎖を行います。

データ収集は、IH関連の症状を評価するために、主な外科医による定期的なフォローアップ外来診療所で行われます。 手術後 6 か月で、患者は無作為化を知らされていない外科医に診てもらいます。 この外科医は、切開部位の無痛ハンドヘルド超音波検査を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では、年間 200 万件の開腹術が行われています。 これらの手術に続いて、新しい切開ヘルニア (IH) の発生率は、年間 400,000 件と推定されています。 これらのヘルニアは、患者の罹患率と死亡率の主要な原因であり、年間 60 億から 100 億ドルの医療費が発生します。 私たちの学際的なヘルニア予防グループは、脱水ヒト羊膜 - 絨毛膜 (dHACM) の形で新しい IH 予防戦略を特定しました。 以前に、dHACM が動物モデルで IH を予防し、その後、高リスク患者の将来のコホートで予防することを示しました。

この試験の目的は、前向き二重盲式無作為対照試験を実施することにより、IH 予防における dHACM の有効性を定量化することです。 私たちの具体的な目的は、固定せずに予防的なオンレー dHACM シートを使用した標準的な腹部筋膜閉鎖の増強が、高リスク集団の IH 形成を減少させるという仮説を検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
533

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ann D McKendrick, MSW
  • 電話番号：504-251-3924
  • メール：amcken@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center
        • 副調査官：
          • Ian Hodgdon, MD
        • 副調査官：
          • Michael Cook, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 非緊急操作
  • -予測される切開ヘルナ（IH）リスクは、平均IHリスクの150％以上であり、ペンシルバニア大学ヘルニアリスク計算機によって計算され、18のIHリスク要因を説明しています
  • BMI > 27 の場合、IH リスクは平均 IH リスクの 150% を超えます。これは、潜在的な被験者をスクリーニングするためのショートカットとして使用できます

除外基準:

  • 以前の腹腔内メッシュ配置
  • 以前の腹部切開ヘルニア
  • 緊急時の対応
  • 炎症性腸疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム-dHACM
この腕に登録された患者は、閉じた切開の長さの上にオーバーレイとして配置されたdHACMの薄いシートを持っています。 dHACM は、脱水ヒト羊膜絨毛膜です。 これは、創傷、足底筋膜炎、火傷などの幅広い疾患に適用されている FDA 登録の治癒補助剤です。
生物学的：dHACM (アムニオラップ)
脱水ヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) は、幅広い疾患に適用されている治癒補助剤であり、創傷治癒に関して FDA に登録されています。
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
このアームに登録された患者は、定期的に閉鎖されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
-身体検査または腹部超音波検査によって決定されたIHの発生率は、正中筋膜欠損および直径4mmを超えるヘルニア嚢を示しています
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術中および術後の合併症
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LSUHSC-NO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSUHSC-NO IRB # 19-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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