切開ヘルニア予防のためのdHACMの前向き、二重盲検、無作為対照試験 (NO-HERNIA)
切開ヘルニア予防のための脱水ヒト羊膜 - 絨毛膜の前向き、二重盲検、無作為対照試験
現在、切開ヘルニア (IH) を予防する標準治療はありません。 この研究では、標準的な腹部閉鎖と dHACM を追加した腹部閉鎖で IH が発生する頻度を比較します。 標準閉鎖にdHACMを追加することにより、IHの形成を減らすことができると考えています.
患者がこの研究に参加することを決定した場合、A 群または B 群の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。どちらの群にも割り当てられる可能性は 50% です。 割り当てはコンピュータ プログラムによって行われ、完全にランダムです。 患者は、自分がどのアームに割り当てられているかを知らされません。
アーム A (治療アーム): dHACM このアームに登録された患者には、閉じた切開の長さの上にオーバーレイとして配置された dHACM の薄いシートがあります。 dHACM は、脱水ヒト羊膜絨毛膜です。 これは、創傷、足底筋膜炎、火傷などの幅広い疾患に適用されている FDA 登録の治癒補助剤です。
アーム B (コントロール アーム) このアームに登録された患者は、標準的な筋膜閉鎖を行います。
データ収集は、IH関連の症状を評価するために、主な外科医による定期的なフォローアップ外来診療所で行われます。 手術後 6 か月で、患者は無作為化を知らされていない外科医に診てもらいます。 この外科医は、切開部位の無痛ハンドヘルド超音波検査を行います。
調査の概要
詳細な説明
米国では、年間 200 万件の開腹術が行われています。 これらの手術に続いて、新しい切開ヘルニア (IH) の発生率は、年間 400,000 件と推定されています。 これらのヘルニアは、患者の罹患率と死亡率の主要な原因であり、年間 60 億から 100 億ドルの医療費が発生します。 私たちの学際的なヘルニア予防グループは、脱水ヒト羊膜 - 絨毛膜 (dHACM) の形で新しい IH 予防戦略を特定しました。 以前に、dHACM が動物モデルで IH を予防し、その後、高リスク患者の将来のコホートで予防することを示しました。
この試験の目的は、前向き二重盲式無作為対照試験を実施することにより、IH 予防における dHACM の有効性を定量化することです。 私たちの具体的な目的は、固定せずに予防的なオンレー dHACM シートを使用した標準的な腹部筋膜閉鎖の増強が、高リスク集団の IH 形成を減少させるという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center
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副調査官：
- Ian Hodgdon, MD
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副調査官：
- Michael Cook, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 非緊急操作
- -予測される切開ヘルナ（IH）リスクは、平均IHリスクの150％以上であり、ペンシルバニア大学ヘルニアリスク計算機によって計算され、18のIHリスク要因を説明しています
- BMI > 27 の場合、IH リスクは平均 IH リスクの 150% を超えます。これは、潜在的な被験者をスクリーニングするためのショートカットとして使用できます
除外基準:
- 以前の腹腔内メッシュ配置
- 以前の腹部切開ヘルニア
- 緊急時の対応
- 炎症性腸疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム-dHACM
この腕に登録された患者は、閉じた切開の長さの上にオーバーレイとして配置されたdHACMの薄いシートを持っています。
dHACM は、脱水ヒト羊膜絨毛膜です。
これは、創傷、足底筋膜炎、火傷などの幅広い疾患に適用されている FDA 登録の治癒補助剤です。
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脱水ヒト羊膜絨毛膜 (dHACM) は、幅広い疾患に適用されている治癒補助剤であり、創傷治癒に関して FDA に登録されています。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
このアームに登録された患者は、定期的に閉鎖されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-身体検査または腹部超音波検査によって決定されたIHの発生率は、正中筋膜欠損および直径4mmを超えるヘルニア嚢を示しています
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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