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以前に治療された切除不能または転移性黒色腫患者におけるLXH254併用の有効性と安全性の研究

2023年10月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

治療歴のある切除不能または転移性 BRAFV600 または NRAS 変異型黒色腫患者における複数の LXH254 併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、多群、2 部構成、第 II 相試験

この研究の主な目的は、以前に治療された切除不能または転移性黒色腫におけるLXH254の組み合わせの有効性を評価することです

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute .
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center .
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Moffitt McKinley Outpatient Ct
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dept.of DFCI
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Mayo Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept. of MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of TX MD Anderson Cancer Center .
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

男性または女性は12歳以上でなければなりません 青少年のみ（12〜17歳）の場合：体重> 40kg 組織学的に確認された切除不能または転移性皮膚黒色腫

以前に切除不能または転移性黒色腫の治療を受けた：

  • NRAS 変異のある参加者:
  • 参加者は、チェックポイント阻害剤（CPI）による切除不能または転移性黒色腫の全身療法、単剤としての抗PD-1 / PD-L1、または抗CTLA-4、治験薬、化学療法または局所との組み合わせのいずれかを受けている必要があります向けられた抗腫瘍剤。
  • 切除不能または転移性メラノーマに対する全身性 CPI 含有免疫療法の最大 2 つの事前ラインが許可されます。 CPI で投与される追加のエージェントは許可されます。
  • 疑似進行を排除するために、参加者は、チェックポイント阻害剤療法による治療中または治療後に、RECIST v1.1に従って確認された進行性疾患を記録している必要があります。 6 か月以上治療を受けている患者には、確認は必要ありません。
  • BRAFV600変異疾患の参加者:
  • 参加者は、チェックポイント阻害剤（CPI）による切除不能または転移性黒色腫の全身療法、単剤としての抗PD-1 / PD-L1、または抗CTLA-4、治験薬、化学療法または局所との組み合わせのいずれかを受けている必要があります向けられた抗腫瘍剤。 さらに、参加者は、RAFiを単剤として、または最後の前治療としてMEKi（+/- CPIが許可されている）と組み合わせて、標的療法を受けている必要があります。
  • 切除不能または転移性メラノーマに対する全身性 CPI 含有免疫療法の最大 2 つの事前ラインが許可されます。 CPI の追加エージェントは許可されます。
  • 標的療法は最大 1 ラインまで許可されており、それは最新の治療ラインでなければなりません。
  • 参加者は、標的療法による治療中または治療後に、RECIST v1.1に従って進行性疾患を記録している必要があります。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

-記載された期間内の最初の研究治療の投与前に、次の抗がん療法のいずれかによる治療：

  • -放射線療法の場合は4週間以下、または研究治療の初回投与前の緩和のための限られたフィールド放射線の場合は2週間以下。
  • 低分子治療薬の場合、≤ 2 週間。
  • -免疫チェックポイント阻害剤を含む免疫療法治療の場合、≤ 4 週間。
  • -化学療法剤、局所向けの抗腫瘍剤、またはその他の治験薬の場合、≤4週間。
  • ニトロソウレアやマイトマイシンなどの主要な遅発性毒性を有する細胞傷害性薬剤の場合、≤ 6 週間 c.

-追加の並行治験薬または医療機器研究に参加している参加者。

神経学的に不安定なすべての原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または症候性 CNS 転移 網膜静脈閉塞症 (RVO) の病歴または現在の証拠、または RVO の現在の危険因子 (例: コントロールされていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴）。

-治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、患者の臨床研究への参加を妨げる病状。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LXH254 + LTT462
薬：LXH254
LXH254 は、経口用の錠剤として提供されます。
薬：LTT462
LTT462 は、経口用のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。
実験的：LXH254 + トラメチニブ
薬：トラメチニブ
トラメチニブは、経口用フィルムコーティング錠として提供されます。
実験的：LXH254 + リボシクリブ
薬：リボシクリブ
リボシクリブは、錠剤および硬ゼラチンカプセルで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：35ヶ月
ローカル評価による、RECIST v1.1 を使用して確認された ORR
35ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：4年
4年
応答期間 (DOR)
時間枠：4年
ローカルおよび中央評価
4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
4年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
RECIST v1.1 を使用して、ローカルおよび中央の評価ごとに
3年
LXH254 & LTT462 の派生 PK パラメータ (Cmax)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 & トラメチニブの派生 PK パラメータ (Cmax)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 および ribociclib の派生 PK パラメーター (Cmax)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 & LTT462 の派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 およびトラメチニブの派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
LXH254 および ribociclib の派生 PK パラメータ (AUC)
時間枠：5ヶ月まで
5ヶ月まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：35ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）およびSAEを伴う参加者の数
35ヶ月
投与中断
時間枠：35ヶ月
試験治療を中断した被験者の数と中断の理由によって測定された忍容性
35ヶ月
減量
時間枠：35ヶ月
試験治療の削減を受けた被験者の数と削減の理由によって測定される忍容性
35ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (推定)

2024年4月26日

研究の完了 (推定)

2024年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLXH254C12201
  • 2020-000873-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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